Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice trojité negativní odpovědi kinomu rakoviny prsu na GSK1120212

1. září 2020 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Výzkum léčby rakoviny prsu stále více spoléhá na pochopení toho, jak buňky nádorové tkáně působí, když jsou vystaveny novému nebo jinému léku. Aby našli tyto nové nebo odlišné léky k léčbě rakoviny, výzkumníci hledají proteiny, které pomáhají rakovinným buňkám růst, jako je skupina proteinů nazývaných kinázy. V této studii se výzkumníci chtějí podívat na aktivitu kináz, když je podáván konkrétní experimentální lék s názvem GSK1120212. GSK1120212 blokuje kinázu zvanou MEK. GSK1120212 zatím není schválen FDA pro použití u pacientů s rakovinou prsu. Výzkumníci chtějí dát subjektům GSK1120212 na krátkou dobu (jeden týden), aby viděli, jak MEK a další kinázy fungují v rakovinných buňkách před i po podání studovaného léku. Tato studie není zamýšlena k léčbě rakoviny, ale hledá způsoby, jakými mohou výzkumníci rakovinu léčit v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se výzkumníci chtějí podívat na aktivitu kináz, když je podáván konkrétní experimentální lék s názvem GSK1120212. GSK1120212 blokuje kinázu zvanou MEK. GSK1120212 zatím není schválen FDA pro použití u pacientů s rakovinou prsu. Výzkumníci chtějí dát subjektům GSK1120212 na krátkou dobu (jeden týden), aby viděli, jak MEK a další kinázy fungují v rakovinných buňkách před i po podání studovaného léku. Vyšetřovatelé dávají tento lék pouze pro výzkumné účely. Doba, po kterou je podáván, není určena k léčbě rakoviny.

Výzkum léčby rakoviny prsu stále více spoléhá na pochopení toho, jak buňky nádorové tkáně působí, když jsou vystaveny novému nebo jinému léku. Aby našli tyto nové nebo odlišné léky k léčbě rakoviny, výzkumníci hledají proteiny, které pomáhají rakovinným buňkám růst, jako je skupina proteinů nazývaných kinázy. To je důležité, protože mnoho z nejnovějších léků proti rakovině je navrženo tak, aby blokovaly kinázy způsobující odumírání rakovinných buněk a zmenšení nádorů. Blokování pouze jedné z kináz najednou je však často méně účinné, než vyšetřovatelé očekávali, protože když zablokujete jednu kinázu, může ji nahradit jiná. Z tohoto důvodu mohou výzkumníci potřebovat léčit rakovinu prsu více než jedním lékem blokujícím kinázu současně. Vyšetřovatelé však zatím nevědí, jaká by měla být nejlepší kombinace léků, protože je těžké změřit všechny možné kinázy. Předchozí studie dokázaly identifikovat pouze méně než 10 % ze stovek kináz v rakovinných buňkách.

Nedávno výzkumníci zde v UNC vyvinuli proces, který dokáže identifikovat možná (více než polovinu) těchto kináz. To nám může říci, které kinázy je třeba blokovat současně, aby se nádory zmenšily, aby výzkumníci mohli navrhnout nejlepší kombinace léků blokujících kinázy pro trojnásobně negativní rakovinu prsu. To je zvláště důležité pro jedince s triple negativním karcinomem prsu (TNBC), protože je k dispozici méně léků, které mohou blokovat molekuly ovlivňující růst nádoru. Vyšetřovatelé se domnívají, že léky blokující kinázu mají potenciál být účinnější léčbou pro lidi s TNBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený TNBC (tj. ER negativní, PR negativní (každé <10% barvení podle imunohistochemie) a Her2 negativní (0-1+ nebo FISH neamplifikováno; klinickým testem na primárním nádoru)

  • Onemocnění stadia I-IIIc:

    • Naplánováno na lumpektomii nebo mastektomii
    • Žádná předchozí ani současná léčba rakoviny prsu
    • Nepovažuje se za kandidáta pro terapeutickou neoadjuvantní léčbu

  • Pro onemocnění stadia IV:

    • Plánováno k chirurgické resekci oligometastatického onemocnění
    • Dříve neléčená pro rakovinu prsu
  • Subjekt se zapisuje do LCCC9819
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Normální funkce koncového orgánu, jak je definována následovně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥ 1,2 X 109/l;
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl;
    • krevní destičky ≥ 75 x 109/l;
    • PT/INR a PTT ≤ 1,2 X horní hranice normálu (ULN);
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN mg/dl
    • AST a ALT ≤ 2,5 X ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 X ULN NEBO Vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min NEBO 24hodinová clearance kreatininu v moči ≥50 ml/min;
    • Ejekční frakce ≥ LLN pomocí ECHO (preferováno) nebo MUGA
  • Věk ≥18 let
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci, pokud je to možné, a pokračovat v užívání 4 týdny po poslední dávce GSK1120212
  • Dostatek čerstvé nebo zmrazené tkáně zbylé z incizní biopsie jádra před léčbou nebo ochotný podstoupit biopsii pouze pro výzkumné účely (potřebuje se přibližně 10 mg tkáně nebo hodnota jednoho jádra)
  • Chirurg a lékařský onkolog souhlasí s týdenním zkušebním obdobím vhodným/bezpečným pro kandidáta na zkoušku a že schůzka na operaci může zahrnovat 7denní (jeden týden) léčebný plán
  • Schopný polykat perorální léky

Kritéria vyloučení

  • Těhotná nebo kojící samice
  • Aktuálně aktivní GI onemocnění nebo předchozí operace, které mohou ovlivnit schopnost absorbovat perorální léky
  • Před radiační terapií cílové léze

  • Anamnéza nebo současný důkaz/riziko okluze retinální žíly (RVO) nebo centrální serózní retinopatie (CSR):

    • Anamnéza RVO nebo CSR nebo predisponující faktory k RVO nebo CSR (např. nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze, nekontrolované systémové onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus nebo hyperviskozita nebo hyperkoagulační syndromy v anamnéze)
  • Současné užívání zakázaných léků nebo vyžaduje některý z těchto léků během léčby GSK1120212 (viz část 4.6).
  • Použití testovaného protirakovinného léku během 28 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou GSK1120212. Mezi ukončením zkoušeného léku a podáním GSK1120212 je vyžadováno minimálně 10 dní. Kromě toho by se jakákoli toxicita související s léčivem měla vrátit na stupeň 1 nebo nižší.
  • Předchozí léčba inhibitory MEK nebo BRAF
  • Jakákoli větší radioterapie nebo imunoterapie během posledních čtyř týdnů; použití náhrady erytropoetinu nebo bisfosfonátů je považováno za podpůrnou léčbu a jejich použití je povoleno
  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, jater, ledvin nebo srdce)

  • Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního rizika včetně některého z následujících:

    • QTc interval >/= 480 ms.
    • Klinicky významné nekontrolované arytmie Výjimka: způsobilí jsou jedinci s kontrolovanou fibrilací síní po dobu > 30 dnů před 1. dnem léčby GSK1120212
    • Akutní koronární syndromy v anamnéze (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během posledních 24 týdnů
    • ≥Srdeční selhání třídy II, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha C)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (s výjimkou chronické nebo vyléčené infekce HBV a HCV, která bude povolena)
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné studovanému léku, dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo pomocným látkám
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu
  • Jakákoli jiná souběžná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSK1120212
Lék: GSK1120212
1,5 až 2,0 mg užívané perorálně každý den po dobu sedmi dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet a typ kináz ve vzorku tkáně účastníka před podáním léku ve srovnání s po léčbě.
Časové okno: Dva roky
použití inhibitorů pankinázy imobilizovaných na kuličkách k zachycení exprimovaných kináz v buňkách a nádorech. Stav aktivace více než 60 % exprimovaného kinomu, definovaného pomocí RNA-seq, bude analyzován pomocí hmotnostní spektrometrie zachycených kináz.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet a typ kináz, které produkují kompenzační odpověď na inhibitor MEK
Časové okno: Dva roky
Stav aktivace více než 60 % exprimovaného kinomu, definovaného pomocí RNA-seq, bude analyzován pomocí hmotnostní spektrometrie zachycených kináz. Pro každou aktivovanou kinázu bude identifikována léková terapie, která kombinuje inhibitor této kinázy s inhibitorem MEK.
Dva roky
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Dva roky
Identifikujte jakékoli bezpečnostní problémy u subjektů léčených lékem GSK1120212
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1122
  • CA058223 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)
  • 11-1689 (Jiný identifikátor: UNC IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení