Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku NovoMix® 30 u pacientů s diabetem 2. typu

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie porovnávající účinnost a bezpečnost injekcí NovoMix® 30 FlexPen® a Mixtard® 30 dvakrát denně u pacientů s diabetem 2.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvoufázového inzulínu aspart (NovoMix®30) ve srovnání s bifázickým lidským inzulínem (Mixtard® 30) u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Dánsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Dánsko, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dánsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bekkestua, Norsko, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norsko, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Arvika, Švédsko, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Švédsko, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Švédsko, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Švédsko, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Švédsko, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Švédsko, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Švédsko, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Švédsko, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Švédsko, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Švédsko, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Švédsko, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Švédsko, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Švédsko, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Švédsko, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Švédsko, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Švédsko, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Švédsko, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Švédsko, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Švédsko, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Švédsko, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Švédsko, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Švédsko, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Švédsko, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Švédsko, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Švédsko, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Švédsko, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu po dobu nejméně 24 měsíců
  • Inzulínová léčba po dobu 3 měsíců
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) pod 13 %
  • BMI (Body Mass Index) pod 40 kg/m^2
  • Schopnost a ochota provádět vlastní monitorování glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před tímto hodnocením
  • Léčba OHA (orální hypoglykemické látky) během 4 týdnů před touto studií
  • Celková denní dávka inzulínu nižší nebo rovna 1,8 IU/kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: B
Lék: bifázický lidský inzulín
Individuálně upravená dávka. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně
Experimentální: A
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Individuálně upravená dávka. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
HbA1c (glykolovaný hemoglobin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Prandiální zvýšení hladiny glukózy v krvi
7bodový glykemický profil
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Počet a závažnost problémů s místní snášenlivostí v místě vpichu
Počet a závažnost hypoglykemických epizod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIASP-1394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení