Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoMix® 30:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan NovoMix® 30 FlexPen®- ja Mixtard® 30 kahdesti päivässä annettavien injektioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksifaasisen aspartinsuliinin (NovoMix®30) tehoa ja turvallisuutta kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin (Mixtard® 30) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
292

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bekkestua, Norja, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norja, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Norja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norja, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Norja
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Norja
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Arvika, Ruotsi, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Ruotsi, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Ruotsi, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Ruotsi, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Ruotsi, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Ruotsi, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Ruotsi, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Ruotsi, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Ruotsi, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Ruotsi, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Ruotsi, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Ruotsi, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Ruotsi, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Ruotsi, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Ruotsi, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Ruotsi, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Ruotsi, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Ruotsi, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Ruotsi, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Ruotsi, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Ruotsi, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Ruotsi, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Ruotsi, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Ruotsi, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Ruotsi, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Ruotsi, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Tanska, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Tanska
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Tanska, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Tanska
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes vähintään 24 kuukautta
  • Insuliinihoito viimeiset 3 kuukautta
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) alle 13 %
  • BMI (Body Mass Index) alle 40 kg/m^2
  • Kyky ja halu suorittaa oma verensokerimittaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tätä koetta
  • OHA:iden (oraaliset hypoglykeemiset aineet) hoito 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos on enintään 1,8 IU/kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: B
Lääke: kaksifaasinen ihmisinsuliini
Yksilöllisesti sovitettu annos. Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä
Kokeellinen: A
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini
Yksilöllisesti sovitettu annos. Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
HbA1c (glykoloitu hemoglobiini)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Veren glukoosipitoisuuden nousu aterialla
7 pisteen verensokeriprofiili
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Paikallisten siedettävyysongelmien lukumäärä ja vakavuus pistoskohdassa
Hypoglykemiakohtausten lukumäärä ja vaikeusaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIASP-1394

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia