Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku NovoMix® 30 u pacientů s diabetem 2. typu

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie porovnávající účinnost a bezpečnost injekcí NovoMix® 30 FlexPen® a Mixtard® 30 dvakrát denně u pacientů s diabetem 2.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvoufázového inzulínu aspart (NovoMix®30) ve srovnání s bifázickým lidským inzulínem (Mixtard® 30) u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Dánsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Dánsko, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dánsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bekkestua, Norsko, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norsko, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Norsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Arvika, Švédsko, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Švédsko, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Švédsko, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Švédsko, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Švédsko, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Švédsko, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Švédsko, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Švédsko, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Švédsko, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Švédsko, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Švédsko, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Švédsko, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Švédsko, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Švédsko, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Švédsko, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Švédsko, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Švédsko, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Švédsko, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Švédsko, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Švédsko, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Švédsko, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Švédsko, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Švédsko, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Švédsko, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Švédsko, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Švédsko, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu po dobu nejméně 24 měsíců
  • Inzulínová léčba po dobu 3 měsíců
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) pod 13 %
  • BMI (Body Mass Index) pod 40 kg/m^2
  • Schopnost a ochota provádět vlastní monitorování glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před tímto hodnocením
  • Léčba OHA (orální hypoglykemické látky) během 4 týdnů před touto studií
  • Celková denní dávka inzulínu nižší nebo rovna 1,8 IU/kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: bifázický lidský inzulín
Individuálně upravená dávka. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně
Experimentální: A
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Individuálně upravená dávka. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c (glykolovaný hemoglobin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prandiální zvýšení hladiny glukózy v krvi
7bodový glykemický profil
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Počet a závažnost problémů s místní snášenlivostí v místě vpichu
Počet a závažnost hypoglykemických epizod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit