Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti tří formulací dermálního implantátu ELAPR

7. listopadu 2011 aktualizováno: Elastagen Pty Ltd

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti tří formulací dermálního implantátu ELAPR u zdravých subjektů

Toto je studie fáze I k posouzení bezpečnosti tří formulací dermálního implantátu ELAPR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti tří formulací dermálního implantátu ELAPR u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality hematologického nebo biochemického vyšetření
  • Krvácavá diatéza, antikoagulační léky, trombocytopenie nebo klinicky významné prodloužené APTT nebo PT
  • Chronické užívání aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných protidestičkových látek
  • Historie tvorby keloidů
  • Systémové kortikosteroidy během posledních 12 týdnů
  • Diabetes nebo metabolické poruchy
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Těhotenství/kojení
  • Anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí včetně jakékoli známé přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ELAPR001
Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Implantátový produkt ELAPR je ve vývoji pro střední až hlubokou dermální implantaci pro léčbu příznaků stárnutí kůže včetně korekce středně těžkých až silných obličejových vrásek a záhybů, jako jsou nosoretní rýhy a kožní abnormality, jako jsou jizvy.
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Oblast implantátu mediálního aspektu nadloktí podél zadní linie bicepsu by měla být vybrána tam, kde nejsou žádné pigmentace nebo mateřská znaménka. Injekce budou označeny tetováním a umístěny ve 2 cm intervalech. Pořadí má být od proximální k distální kontrole, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Aktivní komparátor: ELAPR002
Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Implantátový produkt ELAPR je ve vývoji pro střední až hlubokou dermální implantaci pro léčbu příznaků stárnutí kůže včetně korekce středně těžkých až silných obličejových vrásek a záhybů, jako jsou nosoretní rýhy a kožní abnormality, jako jsou jizvy.
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Oblast implantátu mediálního aspektu nadloktí podél zadní linie bicepsu by měla být vybrána tam, kde nejsou žádné pigmentace nebo mateřská znaménka. Injekce budou označeny tetováním a umístěny ve 2 cm intervalech. Pořadí má být od proximální k distální kontrole, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Aktivní komparátor: ELAPR003
Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Implantátový produkt ELAPR je ve vývoji pro střední až hlubokou dermální implantaci pro léčbu příznaků stárnutí kůže včetně korekce středně těžkých až silných obličejových vrásek a záhybů, jako jsou nosoretní rýhy a kožní abnormality, jako jsou jizvy.
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Oblast implantátu mediálního aspektu nadloktí podél zadní linie bicepsu by měla být vybrána tam, kde nejsou žádné pigmentace nebo mateřská znaménka. Injekce budou označeny tetováním a umístěny ve 2 cm intervalech. Pořadí má být od proximální k distální kontrole, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Komparátor placeba: Solný
Normální fyziologický roztok 0,9 %
Přístroj: ELAPR
Implantátový produkt ELAPR je ve vývoji pro střední až hlubokou dermální implantaci pro léčbu příznaků stárnutí kůže včetně korekce středně těžkých až silných obličejových vrásek a záhybů, jako jsou nosoretní rýhy a kožní abnormality, jako jsou jizvy.
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Oblast implantátu mediálního aspektu nadloktí podél zadní linie bicepsu by měla být vybrána tam, kde nejsou žádné pigmentace nebo mateřská znaménka. Injekce budou označeny tetováním a umístěny ve 2 cm intervalech. Pořadí má být od proximální k distální kontrole, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená množstvím nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediného cyklu intradermálních injekcí ELAPR při podávání zdravým subjektům na základě hlášených nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytrvalost
Časové okno: 6 týdnů
Stanovit perzistenci implantátu pomocí histopatologie a klinického pozorování
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elastagen Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELAPR-P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení