Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti tří formulací dermálního implantátu ELAPR

7. listopadu 2011 aktualizováno: Elastagen Pty Ltd

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti tří formulací dermálního implantátu ELAPR u zdravých subjektů

Toto je studie fáze I k posouzení bezpečnosti tří formulací dermálního implantátu ELAPR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti tří formulací dermálního implantátu ELAPR u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality hematologického nebo biochemického vyšetření
  • Krvácavá diatéza, antikoagulační léky, trombocytopenie nebo klinicky významné prodloužené APTT nebo PT
  • Chronické užívání aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných protidestičkových látek
  • Historie tvorby keloidů
  • Systémové kortikosteroidy během posledních 12 týdnů
  • Diabetes nebo metabolické poruchy
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Těhotenství/kojení
  • Anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí včetně jakékoli známé přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ELAPR001
Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Implantátový produkt ELAPR je ve vývoji pro střední až hlubokou dermální implantaci pro léčbu příznaků stárnutí kůže včetně korekce středně těžkých až silných obličejových vrásek a záhybů, jako jsou nosoretní rýhy a kožní abnormality, jako jsou jizvy.
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Oblast implantátu mediálního aspektu nadloktí podél zadní linie bicepsu by měla být vybrána tam, kde nejsou žádné pigmentace nebo mateřská znaménka. Injekce budou označeny tetováním a umístěny ve 2 cm intervalech. Pořadí má být od proximální k distální kontrole, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Aktivní komparátor: ELAPR002
Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Implantátový produkt ELAPR je ve vývoji pro střední až hlubokou dermální implantaci pro léčbu příznaků stárnutí kůže včetně korekce středně těžkých až silných obličejových vrásek a záhybů, jako jsou nosoretní rýhy a kožní abnormality, jako jsou jizvy.
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Oblast implantátu mediálního aspektu nadloktí podél zadní linie bicepsu by měla být vybrána tam, kde nejsou žádné pigmentace nebo mateřská znaménka. Injekce budou označeny tetováním a umístěny ve 2 cm intervalech. Pořadí má být od proximální k distální kontrole, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Aktivní komparátor: ELAPR003
Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Implantátový produkt ELAPR je ve vývoji pro střední až hlubokou dermální implantaci pro léčbu příznaků stárnutí kůže včetně korekce středně těžkých až silných obličejových vrásek a záhybů, jako jsou nosoretní rýhy a kožní abnormality, jako jsou jizvy.
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Oblast implantátu mediálního aspektu nadloktí podél zadní linie bicepsu by měla být vybrána tam, kde nejsou žádné pigmentace nebo mateřská znaménka. Injekce budou označeny tetováním a umístěny ve 2 cm intervalech. Pořadí má být od proximální k distální kontrole, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Komparátor placeba: Solný
Normální fyziologický roztok 0,9 %
Přístroj: ELAPR
Implantátový produkt ELAPR je ve vývoji pro střední až hlubokou dermální implantaci pro léčbu příznaků stárnutí kůže včetně korekce středně těžkých až silných obličejových vrásek a záhybů, jako jsou nosoretní rýhy a kožní abnormality, jako jsou jizvy.
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát
Přístroj: ELAPR
Oblast implantátu mediálního aspektu nadloktí podél zadní linie bicepsu by měla být vybrána tam, kde nejsou žádné pigmentace nebo mateřská znaménka. Injekce budou označeny tetováním a umístěny ve 2 cm intervalech. Pořadí má být od proximální k distální kontrole, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Ostatní jména:
  • Tropoelastin 0,1ml SC implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená množstvím nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediného cyklu intradermálních injekcí ELAPR při podávání zdravým subjektům na základě hlášených nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytrvalost
Časové okno: 6 týdnů
Stanovit perzistenci implantátu pomocí histopatologie a klinického pozorování
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elastagen Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELAPR-P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stavy kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit