Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa trzech preparatów implantu skórnego ELAPR

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Elastagen Pty Ltd

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo trzech preparatów implantu skórnego ELAPR u zdrowych osób

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa trzech preparatów implantu skórnego ELAPR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa trzech preparatów implantu skórnego ELAPR u zdrowych osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny stan zdrowia dobry

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach hematologicznych lub biochemicznych
  • Skaza krwotoczna, leki przeciwzakrzepowe, małopłytkowość lub klinicznie istotne wydłużenie APTT lub PT
  • Przewlekłe stosowanie aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków przeciwpłytkowych
  • Historia powstawania keloidów
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Cukrzyca lub zaburzenia metaboliczne
  • Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza duże prawdopodobieństwo konieczności zastosowania ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych
  • Ciąża/laktacja
  • Historia anafilaksji lub reakcji alergicznych, w tym jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ELAPR001
Tropoelastyna 0,1ml implant SC
Urządzenie: ELAPR
Implant ELAPR jest w trakcie opracowywania do implantacji od średniej do głębokiej skóry w celu leczenia objawów starzenia się skóry, w tym korekcji umiarkowanych do głębokich zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe i nieprawidłowości skórnych, takich jak blizny.
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • Tropoelastyna 0,1ml implant SC
Urządzenie: ELAPR
Obszar implantacji przyśrodkowej części ramienia wzdłuż tylnej linii bicepsa należy wybrać tam, gdzie nie ma przebarwień ani pieprzyków. Iniekcje zostaną oznaczone tatuażem i umieszczone w odstępach 2 cm. Kolejność ma być od kontroli proksymalnej do dystalnej, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Inne nazwy:
  • Tropoelastyna 0,1ml implant SC
Aktywny komparator: ELAPR002
Tropoelastyna 0,1ml implant SC
Urządzenie: ELAPR
Implant ELAPR jest w trakcie opracowywania do implantacji od średniej do głębokiej skóry w celu leczenia objawów starzenia się skóry, w tym korekcji umiarkowanych do głębokich zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe i nieprawidłowości skórnych, takich jak blizny.
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • Tropoelastyna 0,1ml implant SC
Urządzenie: ELAPR
Obszar implantacji przyśrodkowej części ramienia wzdłuż tylnej linii bicepsa należy wybrać tam, gdzie nie ma przebarwień ani pieprzyków. Iniekcje zostaną oznaczone tatuażem i umieszczone w odstępach 2 cm. Kolejność ma być od kontroli proksymalnej do dystalnej, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Inne nazwy:
  • Tropoelastyna 0,1ml implant SC
Aktywny komparator: ELAPR003
Tropoelastyna 0,1ml implant SC
Urządzenie: ELAPR
Implant ELAPR jest w trakcie opracowywania do implantacji od średniej do głębokiej skóry w celu leczenia objawów starzenia się skóry, w tym korekcji umiarkowanych do głębokich zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe i nieprawidłowości skórnych, takich jak blizny.
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • Tropoelastyna 0,1ml implant SC
Urządzenie: ELAPR
Obszar implantacji przyśrodkowej części ramienia wzdłuż tylnej linii bicepsa należy wybrać tam, gdzie nie ma przebarwień ani pieprzyków. Iniekcje zostaną oznaczone tatuażem i umieszczone w odstępach 2 cm. Kolejność ma być od kontroli proksymalnej do dystalnej, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Inne nazwy:
  • Tropoelastyna 0,1ml implant SC
Komparator placebo: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Urządzenie: ELAPR
Implant ELAPR jest w trakcie opracowywania do implantacji od średniej do głębokiej skóry w celu leczenia objawów starzenia się skóry, w tym korekcji umiarkowanych do głębokich zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe i nieprawidłowości skórnych, takich jak blizny.
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • Tropoelastyna 0,1ml implant SC
Urządzenie: ELAPR
Obszar implantacji przyśrodkowej części ramienia wzdłuż tylnej linii bicepsa należy wybrać tam, gdzie nie ma przebarwień ani pieprzyków. Iniekcje zostaną oznaczone tatuażem i umieszczone w odstępach 2 cm. Kolejność ma być od kontroli proksymalnej do dystalnej, ELAPR001, ELAPR002, ELAPR003
Inne nazwy:
  • Tropoelastyna 0,1ml implant SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego cyklu wstrzyknięć śródskórnych ELAPR po podaniu zdrowym osobom na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić trwałość implantu na podstawie badania histopatologicznego i obserwacji klinicznej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elastagen Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos China, MBBS, Woolcock Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELAPR-P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami