Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika (PK) 6měsíční formulace triptorelinu u pacientů s centrální předčasnou pubertou

27. července 2017 aktualizováno: Debiopharm International SA

Otevřená, nekomparativní, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky Triptorelin Pamoátu (Embonate) 22,5 mg 6měsíční formulace u pacientů trpících centrální (gonadotropin-dependentní) předčasnou pubertou

Studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku triptorelinu 22,5 mg 6měsíční formulace u 44 pacientů trpících centrální předčasnou pubertou. Celková délka studie na pacienta bude 12 měsíců (48 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Pediatric Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nástup vývoje pohlavních znaků před 8 a 9 lety u dívek a chlapců (vývoj prsou u dívek nebo zvětšení varlat u chlapců podle Tannerovy metody) a kandidát na léčbu agonistou GnRH po dobu nejméně 12 měsíců po vstupu do studie.
  2. Ve věku 2-8 let včetně (tj. < 9 let) pro dívky a 2-9 let včetně (tj. < 10 let) u chlapců při zahájení léčby triptorelinem.
  3. Zahájení léčby triptorelinem nejpozději 18 měsíců po nástupu prvních známek předčasné puberty.
  4. Rozdíl (Δ) kostní věk (Greulichova a Pyleova metoda) - chronologický věk ≥ 1 rok.
  5. LH odpověď pubertálního typu 30 minut po stimulačním testu agonisty GnRH před zahájením léčby (leuprolidacetát 20 μg/kg SC) ≥ 6 IU/l.
  6. Klinické důkazy puberty, definované jako Tanner Staging ≥ 2 pro vývoj prsou u dívek a objem varlat ≥ 4 ml (cc) pro chlapce.
  7. Informovaný souhlas podepsaný jedním rodičem nebo oběma rodiči (podle místních požadavků), povinným rodičem nebo zákonným zástupcem (pokud je to relevantní); souhlas podepsaný dítětem, pokud je ≥ 7 let.

Kritéria nezařazení:

  1. Předčasná puberta nezávislá na gonadotropinu (periferní): extrahypofyzární sekrece gonadotropinů nebo sekrece gonadálních nebo nadledvinových pohlavních steroidů nezávislá na gonadotropinu.
  2. Nepostupující izolovaná předčasná thelarche.
  3. Přítomnost nestabilního intrakraniálního tumoru nebo intrakraniálního tumoru vyžadujícího neurochirurgický zákrok nebo ozařování mozku. Pacienti s hamartomy nevyžadujícími operaci jsou způsobilí.
  4. Důkaz poškození ledvin (kreatinin > 2 x ULN) nebo jater (bilirubin nebo AST > 3 x ULN).
  5. Jakýkoli jiný stav nebo chronické onemocnění nebo léčba, která může narušovat růst nebo jiné cílové parametry studie (např. chronické užívání steroidů [kromě mírných topických steroidů], selhání ledvin, diabetes, středně těžká až těžká skolióza, dříve léčený intrakraniální nádor).
  6. Předchozí nebo současná léčba agonistou GnRH, medroxyprogesteron acetátem, růstovým hormonem nebo inzulinu podobným růstovým faktorem-1 (IGF 1).
  7. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit studijní pobyty.
  8. Diagnóza nízkého vzrůstu, tj. > 2,25 SD pod průměrnou výškou pro věk.
  9. Pozitivní těhotenský test.
  10. Známá přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin.
  11. Použití antikoagulancií (heparin a deriváty kumarinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Triptorelin
Triptorelin 22,5 mg, intramuskulárně (IM), v den 1 a den 169
Lék: Triptorelin
Prášek a roztok pro přípravu injekčního roztoku
Ostatní jména:
  • Trelstar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí se supresí luteinizačního hormonu (LH) na prepubertální úroveň 30 minut po stimulaci leuprolidem v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Toto je laboratorní test, který má zjistit, jaké procento účastníků se vrátilo na normální úroveň před pubertou v 6. měsíci.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí se supresí LH na prepubertální úroveň 30 minut po stimulaci leuprolidem v 1., 2., 3., 9. a 12. měsíci
Časové okno: v měsících 1, 2, 3, 9 a 12
Toto je laboratorní test, aby se zjistilo, jaké procento dětí se vrátilo k normálním úrovním před pubertou lékem v každém časovém bodě.
v měsících 1, 2, 3, 9 a 12
Procento dětí udržujících supresi LH na prepubertální úrovni 30 minut po stimulaci leuprolidem od 6. do 12. měsíce
Časové okno: od 6. do 12. měsíce
Jedná se o laboratorní test, který má zjistit, jaké procento dětí zůstalo na normální úrovni před pubertou od 6. do 12. měsíce.
od 6. do 12. měsíce
Procento dětí se supresí LH (LH ≤ 4 IU/L) 30 minut po stimulaci leuprolidem v 1., 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Jedná se o laboratorní test, který má zjistit, jaké procento dětí se v každém časovém bodě vrátilo na nižší než normální úrovně před pubertou.
v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento dětí udržujících supresi LH na </= 4 IU/L 30 minut po stimulaci leuprolidem od 6. do 12. měsíce
Časové okno: od 6. do 12. měsíce
Jedná se o laboratorní test, který má zjistit, jaké procento dětí zůstalo na nižší než normální úrovni před pubertou od 6. do 12. měsíce.
od 6. do 12. měsíce
Změna luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) oproti výchozí hodnotě v 1., 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Výchozí stav pro měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Změna hladiny estradiolu od výchozí hodnoty v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Výchozí stav pro měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Změna hladiny testosteronu oproti výchozí hodnotě v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav pro měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Výchozí stav pro měsíce 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento dětí s prepubertálními hladinami estradiolu nebo testosteronu v 1., 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12
v měsících 1, 2, 3, 6, 9 a 12
Procento dětí bez vyššího bazálního LH a estradiolu nebo testosteronu
Časové okno: 2 dny po druhé injekci triptorelinu (den 171)
2 dny po druhé injekci triptorelinu (den 171)
Změna od základní linie v Z-skóre výšky pro věk za rok 2000 v grafech růstu CDC v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v percentilu výšky pro věk za rok 2000 v grafech růstu CDC v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Změna rychlosti růstu od základní linie v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Procento účastníků bez kostního věku / nárůst poměru chronologického věku oproti výchozímu stavu v měsících 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Procento dětí, které dosáhly stabilizace sexuálního zrání v 6. a 12. měsíci
Časové okno: v 6. a 12. měsíci
v 6. a 12. měsíci
Procento dívek s regresí délky dělohy v porovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Procento chlapců s absencí progrese objemu varlat ve srovnání s výchozí hodnotou v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Výchozí stav do 6. a 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Debiopharm International SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Vrchní vyšetřovatel: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Vrchní vyšetřovatel: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Vrchní vyšetřovatel: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Debio 8206-CPP-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení