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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Triptorelin 6-Monats-Formulierung bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät

27. Juli 2017 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Triptorelin Pamoate (Embonate) 22,5 mg 6-Monats-Formulierung bei Patienten mit zentraler (Gonadotropin-abhängiger) vorzeitiger Pubertät

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Triptorelin-22,5-mg-6-Monats-Formulierung bei 44 Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät untersuchen. Die Gesamtstudiendauer pro Patient beträgt 12 Monate (48 Wochen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Pediatric Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beginn der Entwicklung von Geschlechtsmerkmalen vor 8 bzw. 9 Jahren bei Mädchen bzw. Jungen (Brustentwicklung bei Mädchen oder Hodenvergrößerung bei Jungen nach der Tanner-Methode) und Kandidat für mindestens 12 Monate GnRH-Agonistentherapie nach Studieneintritt.
  2. Im Alter von 2-8 Jahren einschließlich (d.h. < 9 Jahre) für Mädchen und 2-9 Jahre einschließlich (d.h. < 10 Jahre) für Jungen zu Beginn der Behandlung mit Triptorelin.
  3. Beginn der Triptorelin-Behandlung spätestens 18 Monate nach Einsetzen der ersten Anzeichen einer vorzeitigen Pubertät.
  4. Differenz (Δ) Knochenalter (Methode nach Greulich und Pyle) – chronologisches Alter ≥ 1 Jahr.
  5. LH-Antwort vom pubertären Typ 30 Minuten nach einem GnRH-Agonisten-Stimulationstest vor Beginn der Behandlung (Leuprolidacetat 20 μg/kg sc) ≥ 6 IE/l.
  6. Klinischer Nachweis der Pubertät, definiert als Tanner Staging ≥ 2 für die Brustentwicklung bei Mädchen und Hodenvolumen ≥ 4 ml (cc) bei Jungen.
  7. Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder beiden Elternteilen (gemäß den örtlichen Anforderungen), vom haftpflichtigen Elternteil oder vom Erziehungsberechtigten (falls zutreffend); Zustimmung des Kindes unterschrieben, wenn ≥ 7 Jahre.

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Gonadotropin-unabhängige (periphere) vorzeitige Pubertät: extrahypophysäre Sekretion von Gonadotropinen oder Gonadotropin-unabhängige Sekretion von Sexualsteroiden aus den Geschlechtsdrüsen oder der Nebenniere.
  2. Nicht fortschreitende isolierte vorzeitige Thelarche.
  3. Vorhandensein eines instabilen intrakraniellen Tumors oder eines intrakraniellen Tumors, der eine Neurochirurgie oder zerebrale Bestrahlung erfordert. Patienten mit Hamartomen, die keiner Operation bedürfen, sind geeignet.
  4. Anzeichen einer Nieren- (Kreatinin > 2 x ULN) oder Leberfunktionsstörung (Bilirubin oder ASAT > 3 x ULN).
  5. Jede andere Erkrankung oder chronische Krankheit oder Behandlung, die möglicherweise das Wachstum oder andere Studienendpunkte beeinträchtigt (z. chronische Steroidanwendung [außer milde topische Steroide], Nierenversagen, Diabetes, mittelschwere bis schwere Skoliose, vorbehandelter intrakranieller Tumor).
  6. Vorherige oder aktuelle Therapie mit einem GnRH-Agonisten, Medroxyprogesteronacetat, Wachstumshormon oder insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF 1).
  7. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die Studienbesuche beeinträchtigen könnte.
  8. Diagnose Kleinwuchs, d. h. > 2,25 SD unter der mittleren Körpergröße des Alters.
  9. Schwangerschaftstest positiv.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
  11. Verwendung von Antikoagulanzien (Heparin- und Cumarinderivate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Triptorelin
Triptorelin 22,5 mg, intramuskulär (IM), an Tag 1 und Tag 169
Arzneimittel: Triptorelin
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
Andere Namen:
  • Trelstar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder mit Unterdrückung des luteinisierenden Hormons (LH) auf präpubertäre Werte 30 Minuten nach der Leuprolid-Stimulation im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Dies ist ein Labortest, um zu sehen, wie viel Prozent der Teilnehmer in Monat 6 auf normale Werte vor der Pubertät zurückkehrten.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder mit LH-Unterdrückung auf präpubertäre Werte 30 Minuten nach der Leuprolid-Stimulation in den Monaten 1, 2, 3, 9 und 12
Zeitfenster: in den Monaten 1, 2, 3, 9 und 12
Dies ist ein Labortest, um zu sehen, wie viel Prozent der Kinder durch das Medikament zu jedem Zeitpunkt auf normale Werte vor der Pubertät zurückgeführt wurden.
in den Monaten 1, 2, 3, 9 und 12
Prozentsatz der Kinder, die 30 Minuten nach der Leuprolid-Stimulation vom 6. bis zum 12. Monat eine LH-Unterdrückung auf präpubertärem Niveau aufrechterhalten
Zeitfenster: vom 6. bis zum 12. Monat
Dies ist ein Labortest, um zu sehen, wie viel Prozent der Kinder vom 6. bis zum 12. Monat auf dem normalen Niveau vor der Pubertät blieben.
vom 6. bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Kinder mit LH-Suppression (LH ≤ 4 IE/l)30 Minuten nach der Leuprolid-Stimulation in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Dies ist ein Labortest, um zu sehen, wie viel Prozent der Kinder durch das Medikament zu jedem Zeitpunkt auf niedrigere als normale Werte vor der Pubertät zurückgebracht wurden.
in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Kinder, die 30 Minuten nach der Leuprolid-Stimulation vom 6. bis zum 12. Monat eine LH-Unterdrückung von </= 4 IE/l aufrechterhalten
Zeitfenster: vom 6. bis zum 12. Monat
Dies ist ein Labortest, um zu sehen, wie viel Prozent der Kinder vom 6. bis zum 12. Monat auf einem niedrigeren als dem normalen Niveau vor der Pubertät blieben.
vom 6. bis zum 12. Monat
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Östradiolspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Veränderung der Testosteronspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Baseline für die Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Kinder mit präpubertären Östradiol- oder Testosteronspiegeln in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Kinder ohne höheres basales LH und Östradiol oder Testosteron
Zeitfenster: 2 Tage nach der zweiten Triptorelin-Injektion (Tag 171)
2 Tage nach der zweiten Triptorelin-Injektion (Tag 171)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Z-Scores für Körpergröße pro Alter pro 2000 CDC-Wachstumsdiagrammen in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Perzentilen für Körpergröße pro Alter pro CDC-Wachstumsdiagramm im Jahr 2000 in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg des Knochenalters / chronologisches Altersverhältnis gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Prozentsatz der Kinder, die in den Monaten 6 und 12 eine Stabilisierung der sexuellen Reifung erreichen
Zeitfenster: in den Monaten 6 und 12
in den Monaten 6 und 12
Prozentsatz der Mädchen mit einer Regression der Uteruslänge im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Prozentsatz der Jungen ohne Progression des Hodenvolumens im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6 und 12
Ausgangswert für die Monate 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Debiopharm International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Hauptermittler: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Hauptermittler: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Hauptermittler: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Hauptermittler: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Hauptermittler: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Hauptermittler: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Hauptermittler: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Hauptermittler: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Hauptermittler: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Hauptermittler: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Hauptermittler: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Hauptermittler: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Hauptermittler: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Hauptermittler: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Hauptermittler: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Hauptermittler: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Hauptermittler: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Hauptermittler: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Hauptermittler: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Hauptermittler: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Hauptermittler: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Hauptermittler: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Hauptermittler: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Hauptermittler: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Debio 8206-CPP-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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