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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica (PK) della formulazione a 6 mesi di triptorelina in pazienti con pubertà precoce centrale

27 luglio 2017 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della triptorelina pamoato (embonato) 22,5 mg formulazione di 6 mesi in pazienti affetti da pubertà precoce centrale (dipendente dalle gonadotropine)

Lo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della triptorelina 22,5 mg in formulazione semestrale in 44 pazienti affetti da pubertà precoce centrale. La durata totale dello studio per paziente sarà di 12 mesi (48 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • IDIMI
  • Messico
      • Monterrey, Messico
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Children's National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Nancy Wright MD P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Pediatric Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insorgenza dello sviluppo delle caratteristiche sessuali prima degli 8 e 9 anni rispettivamente nelle ragazze e nei ragazzi (sviluppo del seno nelle ragazze o ingrossamento dei testicoli nei ragazzi secondo il metodo Tanner) e candidato a ricevere almeno 12 mesi di terapia con agonisti del GnRH dopo l'ingresso nello studio.
  2. Età compresa tra 2 e 8 anni (es. < 9 anni) per le ragazze e 2-9 anni inclusi (es. < 10 anni) per i ragazzi all'inizio del trattamento con triptorelina.
  3. Inizio del trattamento con triptorelina al più tardi 18 mesi dopo l'inizio dei primi segni di pubertà precoce.
  4. Differenza (Δ) età ossea (metodo Greulich e Pyle) - età cronologica ≥ 1 anno.
  5. Risposta LH di tipo puberale 30 minuti dopo un test di stimolazione con agonista del GnRH prima dell'inizio del trattamento (leuprolide acetato 20 μg/kg SC) ≥ 6 UI/L.
  6. Evidenza clinica di pubertà, definita come Tanner Staging ≥ 2 per lo sviluppo del seno per le ragazze e volume testicolare ≥ 4 ml (cc) per i ragazzi.
  7. Consenso informato firmato da uno o entrambi i genitori (secondo i requisiti locali), dal genitore responsabile o dal tutore legale (se applicabile); assenso firmato dal bambino se ≥ 7 anni.

Criteri di non inclusione:

  1. Pubertà precoce (periferica) indipendente dalle gonadotropine: secrezione extra ipofisaria di gonadotropine o secrezione di steroidi sessuali gonadici o surrenali indipendenti dalle gonadotropine.
  2. Telarca prematuro isolato non in progressione.
  3. Presenza di un tumore intracranico instabile o di un tumore intracranico che richiede neurochirurgia o irradiazione cerebrale. Sono ammissibili i pazienti con amartomi che non necessitano di intervento chirurgico.
  4. Evidenza di compromissione renale (creatinina > 2 x ULN) o epatica (bilirubina o AST > 3 x ULN).
  5. Qualsiasi altra condizione o malattia cronica o trattamento che possa interferire con la crescita o altri endpoint dello studio (ad es. uso cronico di steroidi [ad eccezione degli steroidi topici lievi], insufficienza renale, diabete, scoliosi da moderata a grave, tumore intracranico precedentemente trattato).
  6. Terapia precedente o in corso con un agonista del GnRH, medrossiprogesterone acetato, ormone della crescita o fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF 1).
  7. Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con le visite di studio.
  8. Diagnosi di bassa statura, cioè > 2,25 SD al di sotto dell'altezza media per età.
  9. Test di gravidanza positivo.
  10. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
  11. Uso di anticoagulanti (eparina e derivati ​​cumarinici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Triptorelin
Triptorelina 22,5 mg, intramuscolare (IM), al giorno 1 e al giorno 169
Droga: Triptorelin
Polvere e soluzione per soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Trelstar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con soppressione dell'ormone luteinizzante (LH) a livelli prepuberali 30 minuti dopo la stimolazione con leuprolide al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Questo è un test di laboratorio per vedere quale percentuale di partecipanti è tornata ai livelli normali prima della pubertà al mese 6.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con soppressione di LH a livelli prepuberali 30 minuti dopo la stimolazione con leuprolide ai mesi 1, 2, 3, 9 e 12
Lasso di tempo: ai mesi 1, 2, 3, 9 e 12
Questo è un test di laboratorio per vedere quale percentuale di bambini è stata riportata ai livelli normali prima della pubertà dal farmaco in ogni momento.
ai mesi 1, 2, 3, 9 e 12
Percentuale di bambini che mantengono la soppressione di LH a livelli prepuberali 30 minuti dopo la stimolazione con leuprolide dal mese 6 al 12
Lasso di tempo: dal mese 6 al 12
Questo è un test di laboratorio per vedere quale percentuale di bambini è rimasta al normale livello prima della pubertà dal mese 6 al mese 12.
dal mese 6 al 12
Percentuale di bambini con soppressione di LH (LH ≤ 4 UI/L) 30 minuti dopo la stimolazione con leuprolide ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Questo è un test di laboratorio per vedere quale percentuale di bambini è stata riportata a livelli inferiori al normale prima della pubertà dal farmaco in ogni momento.
ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Percentuale di bambini che mantengono la soppressione di LH a </= 4 UI/L 30 minuti dopo la stimolazione con leuprolide dal mese 6 al 12
Lasso di tempo: dal mese 6 al 12
Questo è un test di laboratorio per vedere quale percentuale di bambini è rimasta al livello inferiore al normale prima della pubertà dal mese 6 al mese 12.
dal mese 6 al 12
Variazione rispetto al basale dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di estradiolo ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Dal basale ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Percentuale di bambini con livelli prepuberali di estradiolo o testosterone ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e 12
Percentuale di bambini senza LH basale più elevato ed estradiolo o testosterone
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la seconda iniezione di triptorelina (giorno 171)
2 giorni dopo la seconda iniezione di triptorelina (giorno 171)
Variazione rispetto al basale del punteggio Z altezza per età per grafici di crescita CDC 2000 ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
Dal basale ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel percentile altezza per età per grafici di crescita CDC 2000 ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
Dal basale ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale della velocità di crescita ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
Dal basale ai mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti senza aumento del rapporto età ossea/età cronologica rispetto al basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
Dal basale ai mesi 6 e 12
Percentuale di bambini che raggiungono la stabilizzazione della maturazione sessuale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: ai mesi 6 e 12
ai mesi 6 e 12
Percentuale di ragazze con regressione della lunghezza uterina rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
Dal basale ai mesi 6 e 12
Percentuale di ragazzi con assenza di progressione dei volumi dei testicoli rispetto al basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6 e 12
Dal basale ai mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Debiopharm International SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tala Dajani, MD, Pediatric Endocrinology of Phoenix, Arizona
  • Investigatore principale: Barry Reiner, MD, Barry J. Reiner, MD, LLC, Baltimore, Maryland
  • Investigatore principale: Galal Salem, MD, SRCR, Inc, Bell Gardens, California
  • Investigatore principale: Heidi Shea, MD, Endocrine Associates of Dallas, Plano, Texas
  • Investigatore principale: Mark Rappaport, MD, Pediatric Endocrine Associates, Atlanta, Georgia
  • Investigatore principale: Opada Alzohaili, MD, Alzohaili Medical Consultants, Dearborn, Michigan
  • Investigatore principale: Quentin Van Meter, MD, Van Meter Pediatric Endocrinology, Peachtree City, Georgia
  • Investigatore principale: David Domek, MD, Lynn health Science Institute, Oklahoma City
  • Investigatore principale: Kathleen Bethin, MD, Women's & Children's Hospital of Buffalo, New York
  • Investigatore principale: Paul Kaplowitz, MD, Children's National Medical Center, Washington
  • Investigatore principale: Karen Klein, MD, Children's National Medical Center, San Diego, California
  • Investigatore principale: Diane Merritt, MD, Washington University, St. Louis, Missouri
  • Investigatore principale: Susan Rose, MD, Cincinnati Children's Hospital, Ohio
  • Investigatore principale: Gad Kletter, MD, Swedish Pediatric Specialist, Seattle, Washington
  • Investigatore principale: Javier Aisenberg, MD, Hackensack university medical center, New Jersey
  • Investigatore principale: Dennis Brenner, MD, St. Barnabas Medical Center, Livingston, New Jersey
  • Investigatore principale: Douglas Rogers, MD, Cleveland Clinic, Ohio
  • Investigatore principale: Lawrence Silverman, MD, Goryeb Children's Hospital, Morristown, New Jersey
  • Investigatore principale: Peter Lee, MD, Penn State Hershey Children's Hospital, Pennsylvania
  • Investigatore principale: Ricardo Gomez, MD, Children's Hospital, New Orleans, Louisiana
  • Investigatore principale: Fernando Cassorla, MD, IDIMI, Santiago, Chile
  • Investigatore principale: Joshua Yang, MD, Arnold Palmer Pediatric Endocrinology Practice, Orlando, Florida
  • Investigatore principale: Erica Eugster, MD, James Whitcomb Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana
  • Investigatore principale: Oscar Flores, MD, Hospital Universitario de Monterrey, Mexico
  • Investigatore principale: Nancy Wright, MD, Nancy Wright MD P.A., Tallahasse, Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Debio 8206-CPP-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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