Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící aktivitu a snášenlivost lopinaviru/ritonaviru a lamivudinové biterapie u pacientů s HIV s virovou supresí (OLE)

28. července 2014 aktualizováno: Juan A. Arnaiz

Studie k hodnocení aktivity a snášenlivosti lopinaviru/ritonaviru a lamivudinu biterapie místo trojité terapie, která zahrnuje lopinavir/ritonavir a lamivudin nebo emtricitabin u pacientů s HIV s virovou supresí: kontrolovaná klinická studie, otevřená, randomizovaná, 48 týdnů sledování nahoru

Toto je prospektivní, otevřená kontrolovaná studie, ve které budou pacienti s HIV-1 s virovou supresí randomizováni, aby pokračovali ve své současné léčbě (lopinavir/ritonavir plus emtricitabin nebo lamivudin plus jakýkoli nukleosidový analogový inhibitor reverzní transkriptázy) nebo aby se zjednodušila léčba lopinavirem/ritonavirem plus lamivudin.

Randomizace bude stratifikována podle hodnot nadir CD4 a doby virové suprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví (ženy nebo muži) a starší 18 let.
  • Pacienti séropozitivní na HIV-1 za použití standardních diagnostických kritérií.
  • Bylo potvrzeno, že virová nálož byla nižší než 50 cop/ml během 6 předchozích měsíců před zařazením. Požadavkem je mít alespoň dvě virové zátěže nižší než 50 kopií/ml oddělené 6 měsíci a žádnou > 50 kopií/ml během 6 měsíců před zařazením.
  • Pacienti na kontinuální HAART sestávající z LPV/r, emtricitabinu (FTC) nebo 3TC (lamivudin) a NRTI po dobu nejméně 2 měsíců před randomizací do této studie.
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího při vstupu do studie klinicky stabilní (klinický stav a chronická medikace nesmí být změněny alespoň 14 dní před randomizací). Pacienti, kteří dostávají terapii aktivní oportunní infekce, jsou způsobilí k zařazení, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria. Standardní profylaxe oportunních infekcí je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období studie.
  • Předchozí selhání režimů zahrnujících inhibitor proteázy (PI) nebo 3TC/FTC.
  • Známé rezistentní mutace na PI nebo 3TC/FTC.
  • Pacienti s aktivní oportunní infekcí nebo maligním onemocněním. Do studie mohou být zařazeni pacienti se stabilní chronickou oportunní infekcí.
  • Jakékoli onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro léčbu pacienta.
  • Pacienti s diagnostikovaným viscerálním Kaposiho sarkomem (KS), pacienti s lymfedémem sekundárním po kožním KS nebo kožním či palatinovým KS, kteří byli léčeni systémovou imunosupresivní léčbou, musí být rovněž vyloučeni.
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B na léčbě tenofovirem + 3TC/FTC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zjednodušení
Lopinavir/ritonavir (400/100 BID) plus lamivudin (300 QD)
Lék: antiretrovirová léčba
antiretrovirová léčba
Aktivní komparátor: Pokračujte v současné léčbě
Lék: antiretrovirová léčba
antiretrovirová léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez selhání léčby
Časové okno: 48 týdnů
  • virové selhání, definované jako dvě virové zátěže nad 50 kopií/ml s odstupem alespoň dvou týdnů
  • smrt
  • vývoj nových událostí CDC-C
  • odvolání souhlasu
  • ztrácejí se na sledování
  • změna přidělené léčby z jakékoli příčiny
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez virového selhání
Časové okno: 48 týdnů
definovány jako dvě virové zátěže nad 50 kopií/ml. Pacienti ztracení z důvodu sledování nebo změny léčby nebudou pro tuto analýzu bráni v úvahu
48 týdnů
Podíl pacientů bez terapeutického selhání
Časové okno: 48 týdnů
definováno jako v primárním výsledku, ale se dvěma virovými zátěžemi nad 400 kopií/ml, nikoli 50 jako v primárním výsledku.
48 týdnů
Podíl pacientů bez virového selhání
Časové okno: 48 týdnů
definovány jako dvě virové zátěže nad 400 kopií/ml
48 týdnů
Čas do virového selhání
Časové okno: 48 týdnů
Budou provedeny dvě různé analýzy: s prahem 50 kopií/ml a s prahem 400 kopií/ml
48 týdnů
Podíl pacientů s blipy
Časové okno: 48 týdnů
Definováno jako jedna virová zátěž nad 50 a pod 400 kopií/ml s další virovou zátěží pod 50 kopií/ml
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty CD4
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna lipidového profilu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů s proximální tubulární renální dysfunkcí
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Lipodystrofie se oproti výchozímu stavu mění
Časové okno: 48 týdnů
hodnoceny pomocí dvou dotazníků: lipoatrofie a akumulace tuku
48 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Úmrtnost a progrese k AIDS
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Nežádoucí účinky na léčebnou větev
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří změnili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juan A. Arnaiz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení