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Studio per valutare l'attività e la tollerabilità della biterapia con lopinavir/ritonavir e lamivudina in pazienti affetti da HIV con soppressione virale (OLE)

28 luglio 2014 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Studio per valutare l'attività e la tollerabilità della biterapia con Lopinavir/Ritonavir e Lamivudina invece di una terapia tripla che include Lopinavir/Ritonavir e Lamivudina o Emtricitabina in pazienti affetti da HIV con soppressione virale: studio clinico controllato, in aperto, randomizzato, di 48 settimane di follow- su

Si tratta di uno studio prospettico, controllato in aperto, in cui i pazienti con HIV-1 con soppressione virale saranno randomizzati per continuare con il trattamento in corso (lopinavir/ritonavir più emtricitabina o lamivudina più qualsiasi inibitore della trascrittasi inversa analogo nucleosidico) o per semplificare a lopinavir/ritonavir più lamivudina.

La randomizzazione sarà stratificata in base ai valori di nadir CD4 e al tempo di soppressione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi (femmine o maschi) e di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti sieropositivi per HIV-1 utilizzando criteri diagnostici standard.
  • C'è conferma di una carica virale inferiore a 50 cop/ml durante i 6 mesi precedenti all'inclusione. Il requisito è di avere almeno due cariche virali inferiori a 50 cop/ml separate da 6 mesi e nessuna > 50 cop/ml durante i 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Pazienti in HAART continua composta da LPV/r, emtricitabina (FTC) o 3TC (lamivudina) e un NRTI per almeno 2 mesi prima di essere randomizzati in questo studio.
  • Pazienti che sono clinicamente stabili, secondo l'opinione dello sperimentatore, all'ingresso nello studio (lo stato clinico e il farmaco cronico non devono essere stati modificati almeno 14 giorni prima della randomizzazione). I pazienti che ricevono la terapia per un'infezione opportunistica attiva sono idonei per l'arruolamento se i criteri di cui sopra sono soddisfatti. È consentita la profilassi standard delle infezioni opportunistiche.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
  • Precedente fallimento con regimi che includevano un inibitore della proteasi (PI) o 3TC/FTC.
  • Mutazioni di resistenza note a PI o 3TC/FTC.
  • Pazienti con un'infezione opportunistica attiva o un tumore maligno. I pazienti con un'infezione opportunistica cronica stabile possono essere inclusi nello studio.
  • Qualsiasi malattia o storia di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il trattamento del paziente.
  • Devono essere esclusi anche i pazienti con diagnosi di sarcoma di Kaposi viscerale (KS), i pazienti con linfedema secondario a KS cutaneo o KS cutaneo o palatino che sono stati trattati con terapia immunosoppressiva sistemica.
  • Pazienti con epatite cronica B in trattamento con tenofovir + 3TC/FTC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: semplificazione
Lopinavir/ritonavir (400/100 BID) più lamivudina (300 QD)
Droga: trattamento antiretrovirale
trattamento antiretrovirale
Comparatore attivo: Continuare con il trattamento attuale
Droga: trattamento antiretrovirale
trattamento antiretrovirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
  • insufficienza virale, definita come due cariche virali superiori a 50 copie/ml a distanza di almeno due settimane
  • Morte
  • sviluppare nuovi eventi CDC-C
  • revoca del consenso
  • perso al follow-up
  • cambiare il trattamento assegnato per qualsiasi causa
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza insufficienza virale
Lasso di tempo: 48 settimane
definita come due cariche virali superiori a 50 copie/ml. I pazienti persi al follow-up o che hanno cambiato trattamento non saranno presi in considerazione per questa analisi
48 settimane
Percentuale di pazienti senza fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 48 settimane
definito come nell'esito primario ma con due cariche virali superiori a 400 copie/ml, non 50 come nell'esito primario.
48 settimane
Percentuale di pazienti senza insufficienza virale
Lasso di tempo: 48 settimane
definita come due cariche virali superiori a 400 copie/ml
48 settimane
Tempo di fallimento virale
Lasso di tempo: 48 settimane
Verranno effettuate due diverse analisi: con soglia di 50 copie/ml e con soglia di 400 copie/ml
48 settimane
Proporzione di pazienti con blip
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito come una carica virale superiore a 50 e inferiore a 400 copie/ml con successiva carica virale inferiore a 50 copie/ml
48 settimane
Variazione rispetto al basale CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Modifica del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione della clearance della creatinina rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con disfunzione renale tubulare prossimale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Cambiamenti della lipodistrofia rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
valutato utilizzando due questionari: lipoatrofia e accumulo di grasso
48 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Mortalità e progressione verso l'AIDS
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Eventi avversi per ramo di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti che cambiano trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juan A. Arnaiz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OLE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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