Studie hodnotící aktivitu a snášenlivost lopinaviru/ritonaviru a lamivudinové biterapie u pacientů s HIV s virovou supresí (OLE)
28. července 2014 aktualizováno: Juan A. Arnaiz
Studie k hodnocení aktivity a snášenlivosti lopinaviru/ritonaviru a lamivudinu biterapie místo trojité terapie, která zahrnuje lopinavir/ritonavir a lamivudin nebo emtricitabin u pacientů s HIV s virovou supresí: kontrolovaná klinická studie, otevřená, randomizovaná, 48 týdnů sledování nahoru
Toto je prospektivní, otevřená kontrolovaná studie, ve které budou pacienti s HIV-1 s virovou supresí randomizováni, aby pokračovali ve své současné léčbě (lopinavir/ritonavir plus emtricitabin nebo lamivudin plus jakýkoli nukleosidový analogový inhibitor reverzní transkriptázy) nebo aby se zjednodušila léčba lopinavirem/ritonavirem plus lamivudin.
Randomizace bude stratifikována podle hodnot nadir CD4 a doby virové suprese.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví (ženy nebo muži) a starší 18 let.
- Pacienti séropozitivní na HIV-1 za použití standardních diagnostických kritérií.
- Bylo potvrzeno, že virová nálož byla nižší než 50 cop/ml během 6 předchozích měsíců před zařazením. Požadavkem je mít alespoň dvě virové zátěže nižší než 50 kopií/ml oddělené 6 měsíci a žádnou > 50 kopií/ml během 6 měsíců před zařazením.
- Pacienti na kontinuální HAART sestávající z LPV/r, emtricitabinu (FTC) nebo 3TC (lamivudin) a NRTI po dobu nejméně 2 měsíců před randomizací do této studie.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího při vstupu do studie klinicky stabilní (klinický stav a chronická medikace nesmí být změněny alespoň 14 dní před randomizací). Pacienti, kteří dostávají terapii aktivní oportunní infekce, jsou způsobilí k zařazení, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria. Standardní profylaxe oportunních infekcí je povolena.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období studie.
- Předchozí selhání režimů zahrnujících inhibitor proteázy (PI) nebo 3TC/FTC.
- Známé rezistentní mutace na PI nebo 3TC/FTC.
- Pacienti s aktivní oportunní infekcí nebo maligním onemocněním. Do studie mohou být zařazeni pacienti se stabilní chronickou oportunní infekcí.
- Jakékoli onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro léčbu pacienta.
- Pacienti s diagnostikovaným viscerálním Kaposiho sarkomem (KS), pacienti s lymfedémem sekundárním po kožním KS nebo kožním či palatinovým KS, kteří byli léčeni systémovou imunosupresivní léčbou, musí být rovněž vyloučeni.
- Pacienti s chronickou hepatitidou B na léčbě tenofovirem + 3TC/FTC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zjednodušení
Lopinavir/ritonavir (400/100 BID) plus lamivudin (300 QD)
|
antiretrovirová léčba
|
|
Aktivní komparátor: Pokračujte v současné léčbě
|
antiretrovirová léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů bez selhání léčby
Časové okno: 48 týdnů
|
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů bez virového selhání
Časové okno: 48 týdnů
|
definovány jako dvě virové zátěže nad 50 kopií/ml.
Pacienti ztracení z důvodu sledování nebo změny léčby nebudou pro tuto analýzu bráni v úvahu
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů bez terapeutického selhání
Časové okno: 48 týdnů
|
definováno jako v primárním výsledku, ale se dvěma virovými zátěžemi nad 400 kopií/ml, nikoli 50 jako v primárním výsledku.
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů bez virového selhání
Časové okno: 48 týdnů
|
definovány jako dvě virové zátěže nad 400 kopií/ml
|
48 týdnů
|
|
Čas do virového selhání
Časové okno: 48 týdnů
|
Budou provedeny dvě různé analýzy: s prahem 50 kopií/ml a s prahem 400 kopií/ml
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů s blipy
Časové okno: 48 týdnů
|
Definováno jako jedna virová zátěž nad 50 a pod 400 kopií/ml s další virovou zátěží pod 50 kopií/ml
|
48 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty CD4
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Změna lipidového profilu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Změna clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Podíl pacientů s proximální tubulární renální dysfunkcí
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Lipodystrofie se oproti výchozímu stavu mění
Časové okno: 48 týdnů
|
hodnoceny pomocí dvou dotazníků: lipoatrofie a akumulace tuku
|
48 týdnů
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Úmrtnost a progrese k AIDS
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Nežádoucí účinky na léčebnou větev
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Podíl závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Ramón Arribas, MD, Hospital Uniuversitario La Paz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- OLE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .