Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vilazodonu u závažné depresivní poruchy (VLZ-MD-01)

6. srpna 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s fixní dávkou vilazodonu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 fixních dávek vilazodonu ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Spojené státy, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-70 let.
  • V současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu.
  • Současná velká depresivní epizoda pacienta musí trvat nejméně 8 týdnů a nesmí trvat déle než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.

  • Pacienti s anamnézou splnění kritérií DSM-IV-TR pro:

    • Jakákoli manická, hypomanická nebo smíšená epizoda, včetně bipolární poruchy a manické, hypomanické nebo smíšené epizody vyvolané látkou
    • Jakákoli depresivní epizoda s psychotickými nebo katatonickými rysy
    • Panická porucha s agorafobií nebo bez ní
    • Obsedantně kompulzivní porucha
    • Schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha
    • Bulimie nebo mentální anorexie
    • Přítomnost hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti
    • Mentální retardace, demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za sebevražedné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali 2 tablety placeba k vilazodonu a 1 placebo k tobolce citalopramu perorálně jednou denně po dobu 11 týdnů studie.
Lék: Placebo k citalopramu
Placebo k citalopramu bylo dodáváno jako kapsle.
Ostatní jména:
  • Celexa
Lék: Placebo k vilazodonu
Placebo k vilazodonu bylo dodáváno jako potahované tablety.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vilazodon 20 mg/den
Účastníci dostávali 1 tabletu vilazodonu, 1 placebo na tabletu vilazodonu a 1 placebo na kapsli citalopramu perorálně jednou denně po dobu 11 týdnů studie. Účastníci dostávali vilazodon 10 mg/den během týdne 1, vilazodon 20 mg/den během týdnů 2 až 10 a vilazodon 10 mg/den během týdne 11.
Lék: Placebo k citalopramu
Placebo k citalopramu bylo dodáváno jako kapsle.
Ostatní jména:
  • Celexa
Lék: Placebo k vilazodonu
Placebo k vilazodonu bylo dodáváno jako potahované tablety.
Lék: Vilazodon
Vilazodon byl dodáván jako potahované tablety.
Ostatní jména:
  • Viibryd
EXPERIMENTÁLNÍ: Vilazodon 40 mg/den
Účastníci dostávali 1 placebo k tabletě vilazodonu, 1 tabletu vilazodonu a 1 placebo k kapsli citalopramu perorálně jednou denně během 1. a 2. týdne studie. Účastníci dostávali 2 tablety vilazodonu a 1 placebo k tobolce citalopramu perorálně jednou denně během týdnů 3-10 studie. Účastníci dostávali vilazodon 10 mg/den během týdne 1, vilazodon 20/den mg během týdne 2 a vilazodon 40 mg/den během týdnů 3 až 10. Během týdne 11 účastníci dostávali vilazodon 20 mg/den po dobu 4 dnů a 10 mg/den po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo k citalopramu
Placebo k citalopramu bylo dodáváno jako kapsle.
Ostatní jména:
  • Celexa
Lék: Placebo k vilazodonu
Placebo k vilazodonu bylo dodáváno jako potahované tablety.
Lék: Vilazodon
Vilazodon byl dodáván jako potahované tablety.
Ostatní jména:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40 mg/den
Účastníci dostávali 2 tablety placeba vilazodonu a 1 kapsli citalopramu jednou denně po dobu 11 týdnů studie. Účastníci dostávali citalopram 20 mg/den během týdnů 1 a 2, citalopram 40 mg/den během týdnů 3 až 10 a citalopram 20 mg/den během týdne 11.
Lék: Placebo k vilazodonu
Placebo k vilazodonu bylo dodáváno jako potahované tablety.
Lék: Citalopram
Citalopram byl dodáván jako zapouzdřené tablety.
Ostatní jména:
  • Celexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
MADRS je škála hodnocená lékařem na základě rozhovorů s účastníky. Škála hodnotí depresivní symptomatologii, která se u účastníků vyskytla během týdne před každým rozhovorem. Účastníci byli hodnoceni podle 10 položek: zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre bylo součtem skóre 10 položek a pohybovalo se od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomatologii. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 10 ve skóre klinického globálního zobrazení-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Škála klinického globálního dojmu-závažnost je škála hodnocená lékařem, která se používá k hodnocení závažnosti aktuálního stavu duševního onemocnění účastníka ve srovnání s populací pacientů s velkou depresivní poruchou. Zejména je lékař požádán, aby odpověděl na následující otázku: "Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti s touto populací?" Pacient je hodnocen na následující 7bodové škále: 1 – normální, vůbec ne nemocný, 2 – hraničně nemocný, 3 – lehce nemocný, 4 – středně nemocný, 5 – výrazně nemocný, 6 – těžce nemocný, 7 – mezi nejvíce extrémně nemocných pacientů. Vyšší skóre znamená větší duševní onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 10
Procento účastníků s trvalou odezvou na Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
MADRS je škála hodnocená lékařem na základě rozhovorů s účastníky. Škála hodnotí depresivní symptomatologii, která se u účastníků vyskytla během týdne před každým rozhovorem. Účastníci byli hodnoceni podle 10 položek: zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre bylo součtem skóre 10 položek a pohybovalo se od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomatologii. Trvalá odpověď MADRS byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12 za alespoň poslední 2 návštěvy během dvojitě zaslepeného léčebného období (týdny 1-10). Celkové skóre MADRS ≤ 12 odpovídá průměrnému skóre 1 na položku a svědčí o velmi nízké úrovni symptomů deprese.
Výchozí stav do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VLZ-MD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení