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Segurança e Eficácia da Vilazodona no Transtorno Depressivo Maior (VLZ-MD-01)

6 de agosto de 2014 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e de dose fixa de Vilazodona em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dose fixa de vilazodona em comparação com placebo em pacientes com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 70 anos.
  • Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior.
  • O episódio depressivo maior atual do paciente deve ter pelo menos 8 semanas e não mais que 12 meses de duração.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável de controle de natalidade.

  • Pacientes com histórico de atendimento aos critérios do DSM-IV-TR para:

    • Qualquer episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, incluindo transtorno bipolar e episódio maníaco, hipomaníaco ou misto induzido por substância
    • Qualquer episódio depressivo com características psicóticas ou catatônicas
    • Transtorno de pânico com ou sem agorafobia
    • Transtorno obsessivo-compulsivo
    • Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico
    • Bulimia ou anorexia nervosa
    • Presença de transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial
    • Retardo mental, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos.
  • Pacientes considerados com risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam 2 comprimidos de placebo para vilazodona e 1 placebo para cápsula de citalopram por via oral uma vez ao dia durante as 11 semanas do estudo.
Medicamento: Placebo para citalopram
Placebo para citalopram foi fornecido como uma cápsula.
Outros nomes:
  • Celexa
Medicamento: Placebo para vilazodona
Placebo para vilazodona foi fornecido como comprimidos revestidos por película.
EXPERIMENTAL: Vilazodona 20 mg/dia
Os participantes receberam 1 comprimido de vilazodona, 1 placebo para comprimido de vilazodona e 1 placebo para cápsula de citalopram por via oral uma vez ao dia durante as 11 semanas do estudo. Os participantes receberam vilazodona 10 mg/dia durante a semana 1, vilazodona 20 mg/dia durante as semanas 2 a 10 e vilazodona 10 mg/dia durante a semana 11.
Medicamento: Placebo para citalopram
Placebo para citalopram foi fornecido como uma cápsula.
Outros nomes:
  • Celexa
Medicamento: Placebo para vilazodona
Placebo para vilazodona foi fornecido como comprimidos revestidos por película.
Medicamento: Vilazodona
A vilazodona foi fornecida na forma de comprimidos revestidos por película.
Outros nomes:
  • Viibryd
EXPERIMENTAL: Vilazodona 40 mg/dia
Os participantes receberam 1 comprimido de placebo para vilazodona, 1 comprimido de vilazodona e 1 placebo para cápsula de citalopram por via oral uma vez ao dia durante as semanas 1 e 2 do estudo. Os participantes receberam 2 comprimidos de vilazodona e 1 placebo para cápsula de citalopram por via oral uma vez ao dia durante as semanas 3 a 10 do estudo. Os participantes receberam vilazodona 10 mg/dia durante a semana 1, vilazodona 20 mg/dia durante a semana 2 e vilazodona 40 mg/dia durante as semanas 3 a 10. Durante a semana 11, os participantes receberam vilazodona 20 mg/dia por 4 dias e 10 mg/dia por 3 dias.
Medicamento: Placebo para citalopram
Placebo para citalopram foi fornecido como uma cápsula.
Outros nomes:
  • Celexa
Medicamento: Placebo para vilazodona
Placebo para vilazodona foi fornecido como comprimidos revestidos por película.
Medicamento: Vilazodona
A vilazodona foi fornecida na forma de comprimidos revestidos por película.
Outros nomes:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40mg/dia
Os participantes receberam 2 comprimidos placebo de vilazodona e 1 cápsula de citalopram uma vez ao dia durante as 11 semanas do estudo. Os participantes receberam citalopram 20 mg/dia durante as semanas 1 e 2, citalopram 40 mg/dia durante as semanas 3 a 10 e citalopram 20 mg/dia durante a semana 11.
Medicamento: Placebo para vilazodona
Placebo para vilazodona foi fornecido como comprimidos revestidos por película.
Medicamento: Citalopram
O citalopram foi fornecido na forma de comprimidos encapsulados.
Outros nomes:
  • Celexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na semana 10
Prazo: Linha de base para a semana 10
O MADRS é uma escala avaliada por médicos com base em entrevistas com participantes. A escala avalia a sintomatologia depressiva que ocorreu nos participantes durante a semana anterior a cada entrevista. Os participantes foram avaliados em 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total foi a soma das pontuações dos 10 itens e variou de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica mais sintomatologia depressiva. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 10 na pontuação da escala de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 10
A escala Clinical Global Impressions-Severity é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade do estado atual da doença mental do participante em comparação com uma população de pacientes com transtorno depressivo maior. Em particular, pede-se ao clínico que responda à seguinte pergunta: "Considerando toda a sua experiência clínica com esta população, quão doente mental está o paciente neste momento?" O paciente é classificado na seguinte escala de 7 pontos: 1-normal, nada doente, 2-doença limítrofe, 3-doença leve, 4-doença moderada, 5-doença acentuada, 6-doença grave, 7-entre os pacientes extremamente doentes. Uma pontuação mais alta indica mais doença mental. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base para a semana 10
Porcentagem de participantes com uma resposta sustentada da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a semana 10
O MADRS é uma escala avaliada por médicos com base em entrevistas com participantes. A escala avalia a sintomatologia depressiva que ocorreu nos participantes durante a semana anterior a cada entrevista. Os participantes foram avaliados em 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total foi a soma das pontuações dos 10 itens e variou de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica mais sintomatologia depressiva. Uma resposta sustentada MADRS foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12 para pelo menos as últimas 2 visitas durante o período de tratamento duplo-cego (Semanas 1-10). Uma pontuação MADRS total ≤ 12 corresponde a uma pontuação média de 1 por item e é indicativa de nível muito baixo de sintomas depressivos.
Linha de base para a semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VLZ-MD-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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