Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vilazodonu u závažné depresivní poruchy (VLZ-MD-01)

6. srpna 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s fixní dávkou vilazodonu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 fixních dávek vilazodonu ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Spojené státy, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-70 let.
  • V současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu.
  • Současná velká depresivní epizoda pacienta musí trvat nejméně 8 týdnů a nesmí trvat déle než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.

  • Pacienti s anamnézou splnění kritérií DSM-IV-TR pro:

    • Jakákoli manická, hypomanická nebo smíšená epizoda, včetně bipolární poruchy a manické, hypomanické nebo smíšené epizody vyvolané látkou
    • Jakákoli depresivní epizoda s psychotickými nebo katatonickými rysy
    • Panická porucha s agorafobií nebo bez ní
    • Obsedantně kompulzivní porucha
    • Schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha
    • Bulimie nebo mentální anorexie
    • Přítomnost hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti
    • Mentální retardace, demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za sebevražedné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali 2 tablety placeba k vilazodonu a 1 placebo k tobolce citalopramu perorálně jednou denně po dobu 11 týdnů studie.
Lék: Placebo k citalopramu
Placebo k citalopramu bylo dodáváno jako kapsle.
Ostatní jména:
  • Celexa
Lék: Placebo k vilazodonu
Placebo k vilazodonu bylo dodáváno jako potahované tablety.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vilazodon 20 mg/den
Účastníci dostávali 1 tabletu vilazodonu, 1 placebo na tabletu vilazodonu a 1 placebo na kapsli citalopramu perorálně jednou denně po dobu 11 týdnů studie. Účastníci dostávali vilazodon 10 mg/den během týdne 1, vilazodon 20 mg/den během týdnů 2 až 10 a vilazodon 10 mg/den během týdne 11.
Lék: Placebo k citalopramu
Placebo k citalopramu bylo dodáváno jako kapsle.
Ostatní jména:
  • Celexa
Lék: Placebo k vilazodonu
Placebo k vilazodonu bylo dodáváno jako potahované tablety.
Lék: Vilazodon
Vilazodon byl dodáván jako potahované tablety.
Ostatní jména:
  • Viibryd
EXPERIMENTÁLNÍ: Vilazodon 40 mg/den
Účastníci dostávali 1 placebo k tabletě vilazodonu, 1 tabletu vilazodonu a 1 placebo k kapsli citalopramu perorálně jednou denně během 1. a 2. týdne studie. Účastníci dostávali 2 tablety vilazodonu a 1 placebo k tobolce citalopramu perorálně jednou denně během týdnů 3-10 studie. Účastníci dostávali vilazodon 10 mg/den během týdne 1, vilazodon 20/den mg během týdne 2 a vilazodon 40 mg/den během týdnů 3 až 10. Během týdne 11 účastníci dostávali vilazodon 20 mg/den po dobu 4 dnů a 10 mg/den po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo k citalopramu
Placebo k citalopramu bylo dodáváno jako kapsle.
Ostatní jména:
  • Celexa
Lék: Placebo k vilazodonu
Placebo k vilazodonu bylo dodáváno jako potahované tablety.
Lék: Vilazodon
Vilazodon byl dodáván jako potahované tablety.
Ostatní jména:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40 mg/den
Účastníci dostávali 2 tablety placeba vilazodonu a 1 kapsli citalopramu jednou denně po dobu 11 týdnů studie. Účastníci dostávali citalopram 20 mg/den během týdnů 1 a 2, citalopram 40 mg/den během týdnů 3 až 10 a citalopram 20 mg/den během týdne 11.
Lék: Placebo k vilazodonu
Placebo k vilazodonu bylo dodáváno jako potahované tablety.
Lék: Citalopram
Citalopram byl dodáván jako zapouzdřené tablety.
Ostatní jména:
  • Celexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
MADRS je škála hodnocená lékařem na základě rozhovorů s účastníky. Škála hodnotí depresivní symptomatologii, která se u účastníků vyskytla během týdne před každým rozhovorem. Účastníci byli hodnoceni podle 10 položek: zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre bylo součtem skóre 10 položek a pohybovalo se od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomatologii. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 10 ve skóre klinického globálního zobrazení-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Škála klinického globálního dojmu-závažnost je škála hodnocená lékařem, která se používá k hodnocení závažnosti aktuálního stavu duševního onemocnění účastníka ve srovnání s populací pacientů s velkou depresivní poruchou. Zejména je lékař požádán, aby odpověděl na následující otázku: "Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti s touto populací?" Pacient je hodnocen na následující 7bodové škále: 1 – normální, vůbec ne nemocný, 2 – hraničně nemocný, 3 – lehce nemocný, 4 – středně nemocný, 5 – výrazně nemocný, 6 – těžce nemocný, 7 – mezi nejvíce extrémně nemocných pacientů. Vyšší skóre znamená větší duševní onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 10
Procento účastníků s trvalou odezvou na Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
MADRS je škála hodnocená lékařem na základě rozhovorů s účastníky. Škála hodnotí depresivní symptomatologii, která se u účastníků vyskytla během týdne před každým rozhovorem. Účastníci byli hodnoceni podle 10 položek: zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky maximální závažnosti). Celkové skóre bylo součtem skóre 10 položek a pohybovalo se od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomatologii. Trvalá odpověď MADRS byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12 za alespoň poslední 2 návštěvy během dvojitě zaslepeného léčebného období (týdny 1-10). Celkové skóre MADRS ≤ 12 odpovídá průměrnému skóre 1 na položku a svědčí o velmi nízké úrovni symptomů deprese.
Výchozí stav do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLZ-MD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Placebo k citalopramu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit