Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekční terapie pro laterální epikondylózu

14. února 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účinnost proloterapie a injekcí plazmy bohaté na krevní destičky u laterální epikondylózy: pilotní studie

Zatímco důkazy neidentifikují žádnou konvenční terapii jako definitivní pro chronickou laterální epikondylózu (CLE, tenisový loket), základní vědecké poznatky a omezené pilotní studie podporují rigorózní hodnocení proloterapie (PrT) a plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jako terapie CLE. Navrhovaná studie provede pilotní RCT hodnotící 2 roztoky PrT a injekce PRP běžně používané při léčbě středně těžkého až těžkého tenisového lokte s využitím klinických, biomechanických a radiologických výsledků. Údaje z této studie podpoří budoucí potvrzující studii k nalezení účinné léčby středně těžkého až těžkého tenisového lokte. Na podporu tohoto cíle navrhují výzkumníci následující výzkumné otázky.

Má PrT nebo PRP ve srovnání s kontrolou na pořadníku:

  1. zlepšit na bolesti a funkci závislou, CLE-specifickou kvalitu života u dospělých s CLE, jak bylo hodnoceno validovaným dotazníkem, loket-specific Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation?
  2. zlepšit výkon horních končetin u dospělých s CLE, jak bylo hodnoceno zaslepeným posuzovatelem pomocí biomechanických měření síly úchopu (bez bolesti a maximální), specifická pro lokty a na námaze, tuhost, efektivní hmotnost a tlumení
  3. zlepšit radiologický vzhled několika patologických rysů CLE, jak bylo hodnoceno pomocí zobrazovacích studií laterálních struktur lokte: ultrazvuk k posouzení a) neovaskularity (barevný Doppler), b) hypoechogenity (US ve stupních šedi) ac) ztuhlosti šlach („akusticko-elastické napětí gauge") za použití standardizovaných škál 0-3 závažnosti a d) MRI k posouzení celkové závažnosti onemocnění šlachy společného extenzoru pomocí standardizované škály 0-3?
  4. poskytovat subjektům uspokojivou léčbu, jak bylo hodnoceno průzkumem spokojenosti s léčbou a kvalitativním výstupním rozhovorem?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CLE je převládající, invalidizující stav s významnými individuálními a společenskými náklady. Výskyt CLE se zvyšuje. CLE je často rezistentní na péči. Existují omezené vědecké důkazy na podporu konkrétních terapií.

PrT a PRP jsou slibné jako účinná terapie CLE, kterou lze provádět v prostředí primární péče. Pilotní RCT PrT a PRP pro CLE uváděly velké absolutní velikosti účinku. Poznatky z invitro studií a studií na zvířatech jsou v souladu s výsledky klinických studií a naznačují, že obě terapie mohou zlepšit klinické výsledky a modifikovat onemocnění u CLE. Předchozí výzkum je však omezen nedostatečnou metodologickou přísností, nevalidovanými výstupními opatřeními a nedostatkem integrovaných multidisciplinárních výstupních opatření.

Pozitivní trendy v navrhované studii by naznačovaly velikost účinku PrT a PRP pro CLE a umožnily by výpočet robustní velikosti vzorku pro studii R01 a pilotní testování použití integrovaného souboru výsledných opatření. Statisticky významné pozitivní výsledky klinických, biomechanických a radiologických výsledků by prokázaly, že PrT a PRP mohou léčit, modifikovat onemocnění CLE a mohou být léčbou. Taková zjištění by poskytla obrovské výhody pacientům prostřednictvím zlepšené kvality života, snížení bolesti a invalidity a průmyslu a společnosti jako celku prostřednictvím snížení nároků pracovníků na úrazy a absencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Northeast Family Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-65 let
  2. diagnóza CLE potvrzená PI pomocí klinických příznaků a vyšetřovacích nálezů citlivosti nad laterálním epikondylem a/nebo šlachou extenzoru a bolesti při 2 provokačních testech extenzorů
  3. bolest související s CLE sama o sobě po dobu nejméně 6 měsíců
  4. samostatně hlášené selhání alespoň 2 ze 3 nejčastějších způsobů léčby CLE (kurz NSAID, fyzikální terapie nebo injekce kortikosteroidů).

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální bilaterální CLE
  2. injekci kortikosteroidů v předchozích 3 měsících nebo před PrT nebo PRP pro CLE
  3. současný syndrom karpálního tunelu, jiná patologie lokte nebo akutní trauma horní končetiny postižené CLE
  4. samostatně hlášené poruchy krvácení, jiné hematologické stavy, zánětlivá artritida, systémové onemocnění nervového systému, operace horních končetin nebo neuropatie
  5. současné užívání opioidů proti bolesti
  6. antikoagulační nebo imunosupresivní léčbu v předchozím měsíci
  7. úmysl užívat NSAID nebo steroidy
  8. známá alergie na dextrózu, acetaminofen nebo lidokain
  9. Kontraindikace MRI: nekompatibilní kov v horní končetině postižené CLE nebo těžká klaustrofobie
  10. nevyřešené soudní spory
  11. samohlášené těhotenství. Těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny, protože těhotenství mění charakteristiky pojivové tkáně včetně vazů a šlach spojených s CLE, a proto je v této pilotní studii nepřijatelným zmatkem. Neexistuje však žádná zpráva o tom, že by dextróza, morruát sodný nebo PrT byly škodlivé pro těhotné ženy. Proto nebudeme kreslit potvrzovací laboratoře, abychom zajistili, že ženy ve fertilním věku nejsou těhotné. Spíše budeme akceptovat vlastní hlášení o stavu těhotenství v době souhlasu. Pokud žena během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PrT-DMS
1,0 ml 5% morruátu sodného + 1,5 ml 50% dextrózy, 1 ml 2% lidokainu a 3,5 ml fyziologického roztoku.
Postup: PrT-DMS
PrT-DMS. 1,0 ml 5% morruátu sodného + 1,5 ml 50% dextrózy, 1 ml 2% lidokainu a 3,5 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Dextróza a morhuát sodný PrT
Experimentální: PrT-D
Roztok PrT-D je 4 ml 50% dextrózy, 3 ml normálního fyziologického roztoku a 2 ml 2% lidokainu
Postup: Proloterapie dextrózou
Roztok PrT-D je 4 ml 50% dextrózy, 3 ml normálního fyziologického roztoku a 2 ml 2% lidokainu
Ostatní jména:
  • dextróza
Žádný zásah: Čekací listina
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky
Postup: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Plazmová injekční terapie bohatá na krevní destičky (PRP) využívá složky autologní krve k podpoře hojení chronicky nemocných kloubních tkání.
Ostatní jména:
  • Plazma bohatá na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (PRTEE)
Časové okno: 0, 16 a 32 týdnů
Validovaný dotazník kvality života specifický pro onemocnění provedený v 0, 16 (všechny subjekty) a 32 týdnech (pouze PrT). PRTEE bude hodnotit kvalitu života související s loktem v každém ze specifikovaných časových bodů. Bude porovnána změna skóre kvality života ve studijních skupinách v čase.
0, 16 a 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomedicínské (síla úchopu), ultrazvuk (US) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 0 a 16 týdnů
Bezbolestné a maximální síly úchopu budou za použití ručního dynamometru, jednoduchého stlačovacího zařízení, kterým se zaznamenává síla úchopu subjektu. US a MRI budou získány na začátku a po 16 týdnech.
0 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2008-0148
  • G0810 (Jiné číslo grantu/financování: American Academy of Family Physicians-Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení