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Efficacia della terapia iniettiva per l'epicondilosi laterale

14 febbraio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'efficacia della proloterapia e delle iniezioni di plasma ricco di piastrine per l'epicondilosi laterale: uno studio pilota

Sebbene le prove non identifichino alcuna terapia convenzionale come definitiva per l'epicondilosi laterale cronica (CLE, gomito del tennista), la scienza di base e gli studi pilota limitati supportano una valutazione rigorosa della proloterapia (PrT) e del plasma ricco di piastrine (PRP) come terapia per CLE. Lo studio proposto condurrà un RCT pilota valutando 2 soluzioni PrT e iniezioni di PRP comunemente utilizzate nel trattamento del gomito del tennista da moderato a grave utilizzando risultati clinici, biomeccanici e radiologici. I dati di questo studio sosterranno un futuro studio di conferma per trovare un trattamento efficace per il gomito del tennista da moderato a grave. A sostegno di questo obiettivo, i ricercatori propongono le seguenti domande di ricerca.

PrT o PRP, rispetto al controllo della lista d'attesa:

  1. migliorare la qualità della vita dipendente dal dolore e dalla funzione, specifica del CLE tra gli adulti con CLE, come valutato da un questionario convalidato, la valutazione del gomito del tennista specifica per il gomito?
  2. migliorare le prestazioni degli arti superiori tra gli adulti con CLE come valutato da un valutatore in cieco utilizzando misure biomeccaniche specifiche del gomito e dipendenti dallo sforzo di forza di presa (senza dolore e massima), rigidità, massa effettiva e smorzamento
  3. migliorare l'aspetto radiologico di diverse caratteristiche patologiche del CLE valutate mediante studi di imaging delle strutture laterali del gomito: ecografia per valutare a) neovascolarizzazione (color Doppler), b) ipoecogenicità (ecografia in scala di grigi) e c) rigidità del tendine ("deformazione acusto-elastica Gauge") utilizzando scale standardizzate di gravità 0-3 e d) risonanza magnetica per valutare la gravità complessiva della malattia del tendine estensore comune utilizzando una scala standardizzata 0-3?
  4. fornire un trattamento soddisfacente ai soggetti come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione del trattamento e da un'intervista di uscita qualitativa?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La CLE è una condizione prevalente e invalidante con significativi costi individuali e sociali. L'incidenza di CLE è in aumento. CLE è spesso refrattario alle cure. Esistono prove scientifiche limitate a supporto di terapie specifiche.

PrT e PRP si mostrano promettenti come terapia efficace per CLE che può essere eseguita nell'ambito delle cure primarie. RCT a livello pilota di PrT e PRP per CLE hanno riportato grandi dimensioni dell'effetto assoluto. I risultati degli studi in vitro e sugli animali sono coerenti con i risultati degli studi clinici e suggeriscono che entrambe le terapie possono migliorare gli esiti clinici e modificare la malattia nella CLE. Tuttavia, la ricerca precedente è limitata dalla mancanza di rigore metodologico, misure di esito non convalidate e mancanza di misure di esito multidisciplinari integrate.

Le tendenze positive nello studio proposto suggerirebbero la dimensione dell'effetto di PrT e PRP per CLE e consentirebbe il calcolo di una dimensione del campione robusta per alimentare uno studio R01 e test pilota l'uso di una serie integrata di misure di esito. Risultati positivi statisticamente significativi sugli esiti clinici, biomeccanici e radiologici dimostrerebbero che PrT e PRP possono trattare, modificare la malattia e possono essere una cura per CLE. Tali scoperte porterebbero enormi benefici ai pazienti attraverso una migliore qualità della vita, riduzione del dolore e della disabilità, e all'industria e alla società in generale attraverso la riduzione delle richieste di risarcimento per infortuni e assenteismo dei lavoratori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Northeast Family Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-65 anni
  2. diagnosi di CLE, confermata dal PI utilizzando sintomi clinici e risultati dell'esame di dolorabilità sull'epicondilo laterale e/o sul tendine estensore e dolore su 2 test di provocazione del muscolo estensore
  3. dolore correlato al CLE auto-riferito per almeno 6 mesi
  4. fallimento auto-riferito di almeno 2 dei 3 trattamenti più comuni per CLE (un ciclo di FANS, terapia fisica o iniezioni di corticosteroidi).

Criteri di esclusione:

  1. corrente CLE bilaterale
  2. un'iniezione di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti o prima di PrT o PRP per CLE
  3. sindrome del tunnel carpale in atto, altra patologia del gomito o trauma acuto dell'arto superiore affetto da CLE
  4. storia auto-riferita di disturbi emorragici, altre condizioni ematologiche, artrite infiammatoria, malattia del sistema nervoso sistemico, interventi chirurgici agli arti superiori o neuropatia
  5. uso corrente di oppioidi per il dolore
  6. terapia anticoagulante o immunosoppressiva nel mese precedente
  7. intenzione di usare FANS o steroidi
  8. allergia nota al destrosio, al paracetamolo o alla lidocaina
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica: metallo non compatibile nell'estremità superiore affetta da CLE o grave claustrofobia
  10. contenzioso irrisolto
  11. gravidanza autodichiarata. Le donne incinte sono escluse dallo studio perché la gravidanza modifica le caratteristiche del tessuto connettivo inclusi legamenti e tendini associati a CLE e, quindi, è un fattore di confusione inaccettabile in questo studio pilota. Tuttavia, non vi è alcuna segnalazione che il destrosio, il morruato di sodio o il PrT siano dannosi per le donne in gravidanza. Pertanto non disegneremo laboratori di conferma per garantire che le donne in età fertile non siano incinte. Piuttosto accetteremo autodenuncia sullo stato di gravidanza al momento del consenso. Se una donna rimane incinta durante lo studio, verrà esclusa dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PrT-DMS
1,0 ml di sodio morruato al 5% + 1,5 ml di destrosio al 50%, 1 ml di lidocaina al 2% e 3,5 ml di soluzione fisiologica.
Procedura: PrT-DMS
PrT-DMS. 1,0 ml di sodio morruato al 5% + 1,5 ml di destrosio al 50%, 1 ml di lidocaina al 2% e 3,5 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Destrosio e morruato sodico PrT
Sperimentale: PrT-D
La soluzione PrT-D contiene 4 ml di destrosio al 50%, 3 ml di soluzione salina normale e 2 ml di lidocaina al 2%
Procedura: Proloterapia con destrosio
La soluzione PrT-D contiene 4 ml di destrosio al 50%, 3 ml di soluzione salina normale e 2 ml di lidocaina al 2%
Altri nomi:
  • destrosio
Nessun intervento: Lista d'attesa
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine
La terapia con iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) utilizza componenti del sangue autologo per promuovere la guarigione nei tessuti articolari con malattie croniche.
Altri nomi:
  • Plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: 0, 16 e 32 settimane
Questionario convalidato sulla qualità della vita specifica per la malattia condotto a 0, 16 (tutti i soggetti) e 32 settimane (solo PrT). Il PRTEE valuterà la qualità della vita correlata al gomito in ciascuno dei punti temporali specificati. Verrà confrontato il cambiamento nel punteggio della qualità della vita nei gruppi di studio nel tempo.
0, 16 e 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomedico (forza di presa), ultrasuoni (US) e risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
I punti di forza della presa indolore e massima utilizzeranno un dinamometro a mano, un semplice dispositivo di compressione con il quale viene registrata la forza della forza di presa del soggetto. Gli Stati Uniti e la risonanza magnetica saranno ottenuti al basale e 16 settimane.
0 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
  • Investigatore principale: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2008-0148
  • G0810 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Academy of Family Physicians-Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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