Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​injektionsterapi til lateral epikondylose

14. februar 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekten af ​​proloterapi og blodpladerige plasmainjektioner til lateral epikondylose: en pilotundersøgelse

Mens beviser ikke identificerer nogen konventionel terapi som endegyldig for kronisk lateral epikondylose (CLE, tennisalbue), understøtter grundlæggende videnskab og forsøg på begrænset pilotniveau en streng vurdering af proloterapi (PrT) og blodpladerigt plasma (PRP) som terapi for CLE. Den foreslåede undersøgelse vil udføre en pilot-RCT, der vurderer 2 PrT-opløsninger og PRP-injektioner, der almindeligvis anvendes til behandling af moderat til svær tennisalbue ved hjælp af kliniske, biomekaniske og radiologiske resultater. Data fra denne undersøgelse vil understøtte en fremtidig bekræftende undersøgelse for at finde en effektiv behandling for moderat til svær tennisalbue. Til støtte for dette mål foreslår efterforskerne følgende forskningsspørgsmål.

Styrer PrT eller PRP sammenlignet med venteliste:

  1. forbedre smerte- og funktionsafhængig, CLE-specifik livskvalitet blandt voksne med CLE, som vurderet ved et valideret spørgeskema, den albuespecifikke Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation?
  2. forbedre ydeevnen i den øvre ekstremitet blandt voksne med CLE vurderet af en blindet bedømmer ved hjælp af albuespecifikke, indsatsafhængige biomekaniske mål for grebsstyrke (smertefri og maksimal), stivhed, effektiv masse og dæmpning
  3. forbedre det radiologiske udseende af adskillige patologiske træk ved CLE som vurderet ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser af laterale albuestrukturer: ultralyd til at vurdere a) neovaskularitet (farve-doppler), b) hypoekogenicitet (gråtoner US) og c) senestivhed ("akusto-elastisk belastning" gauge"-teknik) ved hjælp af standardiserede, 0-3 sværhedsgrader, og d) MR for at vurdere den overordnede sværhedsgrad af den almindelige ekstensor tensor senesygdom ved hjælp af en standardiseret 0-3 skala?
  4. give tilfredsstillende behandling til forsøgspersoner som vurderet ved en behandlingstilfredshedsundersøgelse og en kvalitativ exitsamtale?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CLE er en udbredt, invaliderende tilstand med betydelige individuelle og samfundsmæssige omkostninger. Forekomsten af ​​CLE er stigende. CLE er ofte ildfast overfor pleje. Der er begrænset videnskabelig dokumentation for at understøtte specifikke terapier.

PrT og PRP viser lovende som effektiv terapi for CLE, der kan udføres i den primære pleje. RCT'er på pilotniveau af PrT og PRP for CLE har rapporteret store absolutte effektstørrelser. Resultater fra invitro- og dyreforsøg er i overensstemmelse med resultaterne af kliniske forsøg og tyder på, at begge terapier kan forbedre kliniske resultater og modificere sygdom i CLE. Men tidligere forskning er begrænset af mangel på metodisk stringens, ikke-validerede resultatmål og mangel på integrerede multidisciplinære resultatmål.

Positive tendenser i den foreslåede undersøgelse vil foreslå effektstørrelsen af ​​PrT og PRP for CLE og tillade beregningen af ​​en robust stikprøvestørrelse til at drive en R01-undersøgelse og pilotteste brugen af ​​et integreret sæt af udfaldsmål. Statistisk signifikante positive resultater på kliniske, biomekaniske og radiologiske resultater vil vise, at PrT og PRP kan behandle, modificere sygdommen af ​​og kan være en kur mod CLE. Sådanne resultater ville give enorme fordele for patienterne gennem forbedret livskvalitet, reduceret smerte og handicap og for industrien og samfundet som helhed gennem reducerede arbejdsskader og fravær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Northeast Family Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-65 år
  2. diagnose af CLE, bekræftet af PI ved hjælp af kliniske symptomer og undersøgelsesfund af ømhed over den laterale epikondyl og/eller ekstensorsenen og smerter på 2 ekstensormuskelprovokationstest
  3. selvrapporteret CLE-relateret smerte i mindst 6 måneder
  4. selvrapporteret svigt af mindst 2 af de 3 mest almindelige behandlinger for CLE (et forløb med NSAIDS, fysioterapi eller kortikosteroidinjektioner).

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende bilaterale CLE
  2. en kortikosteroidinjektion inden for de foregående 3 måneder eller forudgående PrT eller PRP for CLE
  3. nuværende karpaltunnelsyndrom, anden albuepatologi eller akut traume af den CLE-ramte øvre ekstremitet
  4. selvrapporteret historie med blødningsforstyrrelser, andre hæmatologiske tilstande, inflammatorisk arthritis, systemisk nervesystemsygdom, operationer i øvre ekstremiteter eller neuropati
  5. nuværende brug af opioider mod smerter
  6. antikoagulation eller immunsuppressiv behandling i den foregående måned
  7. har til hensigt at bruge NSAID'er eller steroider
  8. kendt allergi over for dextrose, acetaminophen eller lidocain
  9. MRI kontraindikationer: ikke-kompatibelt metal i den CLE-ramte øvre ekstremitet eller svær klaustrofobi
  10. uafklarede retssager
  11. selvrapporteret graviditet. Gravide kvinder er udelukket fra undersøgelsen, fordi graviditet ændrer karakteristikaene af bindevæv, herunder ledbånd og sener forbundet med CLE, og derfor er en uacceptabel forvirring i dette pilotstudie. Der er dog ingen rapport om, at dextrose, morrhuatnatrium eller PrT er skadeligt for gravide kvinder. Derfor vil vi ikke tegne konfirmationslaboratorier for at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide. I stedet accepterer vi selvrapportering om graviditetsstatus på tidspunktet for samtykke. Hvis en kvinde bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PrT-DMS
1,0 mL 5 % morrhuatnatrium + 1,5 mL 50 % dextrose, 1 mL 2 % lidocain og 3,5 mL normalt saltvand.
Procedure: PrT-DMS
PrT-DMS. 1,0 mL 5 % morrhuatnatrium + 1,5 mL 50 % dextrose, 1 mL 2 % lidocain og 3,5 mL normalt saltvand.
Andre navne:
  • Dextrose og Morrhuat natrium PrT
Eksperimentel: PrT-D
PrT-D opløsning er 4 ml 50% dextrose, 3 ml normalt saltvand og 2 ml 2% lidocain
Procedure: Dextrose proloterapi
PrT-D opløsning er 4 ml 50% dextrose, 3 ml normalt saltvand og 2 ml 2% lidocain
Andre navne:
  • dextrose
Ingen indgriben: Venteliste
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma
Procedure: Blodpladerig plasma-injektion
Blodpladerig plasmainjektionsterapi (PRP) bruger komponenter af autologt blod til at fremme heling i kronisk syge ledvæv.
Andre navne:
  • Blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet tennisalbue-evaluering (PRTEE)
Tidsramme: 0, 16 og 32 uger
Valideret sygdomsspecifik livskvalitetsspørgeskema udført efter 0, 16 (alle forsøgspersoner) og 32 uger (kun PrT). PRTEE vil vurdere albuerelateret livskvalitet på hvert af de angivne tidspunkter. Ændring i livskvalitetsscore i undersøgelsesgrupperne over tid vil blive sammenlignet.
0, 16 og 32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomedicinsk (grebsstyrke), ultralyd (US) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 0 og 16 uger
Smertefrie og maksimale grebsstyrker vil være at bruge et hånddynamometer, en simpel klemanordning, med hvilken kraften i forsøgspersonens grebsstyrke registreres. US og MR vil blive opnået ved baseline og 16 uger.
0 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Department of Family Medicine
  • Ledende efterforsker: John Wilson, MD, UW Dept of Family Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2008-0148
  • G0810 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Family Physicians-Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger