Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan k reverzní srpkovité nefropatii

28. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fáze II studie losartanu k reverzní srpkovité nefropatii

Srpkovitá anémie způsobuje poškození ledvin s rostoucím věkem, což vede k chronickému onemocnění ledvin a selhání ledvin u téměř jedné třetiny pacientů se srpkovitou anémií. V současné době neexistuje žádná léčba onemocnění ledvin souvisejících se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda losartan může pomoci snížit nebo zvrátit poškození ledvin dětí a dospělých se srpkovitou anémií (SCA) a srpkovitou beta-zero (HbSβ0) talasémií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥6 let; pro skupinu bez albuminurie (NoA) je věk ≥ 6 let a <21 let
  2. Diagnostika onemocnění hemoglobin SS nebo Sβ0 talasémie pomocí hemoglobinové elektroforézy a/nebo mapování genu β-globinu.
  3. Osmolalita moči <700 mOsm (miliosmolů) při první ranní moči
  4. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas)

  5. Dokumentovaný poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ukazuje buď

    • NoA: UACR <30 mg/g kreatininu v první ranní moči
    • MiA: UACR 30-300 mg/g kreatininu v první ranní moči nebo
    • MaA: UACR >300 mg/g kreatininu v prvním ranním vzorku moči
  6. Zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru pro ženy s potenciálem otěhotnění nebo starší 10 let během (před) 7 dnů od zahájení studijní medikace.
  7. Subjekty s potenciálem otěhotnět musí být ochotny používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce v průběhu studie.
  8. Pacienti užívající hydroxyureu (HU), kteří jsou na stabilní (neměnící se) dávce HU po dobu tří měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Hb SC, SD, Sβ+thal, SE a dalšími srpkovitými hemoglobinopatiemi a srpkovitým rysem (AS).
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny během studie používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
  3. Clearance kreatininu v moči (Clcr) <60 ml/min/1,73 m2
  4. Hrubá (ne mikroskopická) hematurie. Pokud hematurie odezní po dobu 2 týdnů nebo déle, pacienti budou způsobilí.
  5. Hyperkalémie (K≥5,5) na začátku navzdory dietě s nízkým obsahem draslíku
  6. Současné stavy, které predisponují k nefropatii, jako je lupus, diabetes a hypertenze, nekontrolované léky.
  7. Na inhibitoru renin-angiotenzinové dráhy (např. kaptopril, lisinopril, losartan, valsartan atd.) poslední dva týdny před zařazením.
  8. Hypersenzitivita na blokátory receptoru angiotenzinu II, jako je losartan, valsartan, telmisartan.
  9. Pacienti na aferéze červených krvinek nebo probíhající agresivní chronické transfuze (jedna nebo více měsíčně s cílem HbS < 30 %). Pacienti, kteří dostanou jednoduchou transfuzi pro symptomy během akutní příhody, budou způsobilí, ale pokud dostanou částečnou nebo úplnou výměnnou transfuzi během akutní příhody, budou způsobilí až po 90 dnech.
  10. Jaterní dysfunkce definovaná jako ALT (alanin aminotransferáza) nebo přímý bilirubin > 3násobek horní hranice normy (ULN).
  11. Chronická léčba NSAID nebo Cox2 inhibitory
  12. Na další intervenční studii. Mohou být způsobilé dva týdny po dokončení jiné intervenční studie.
  13. Jakýkoli stav, který narušuje schopnost pacienta porozumět nebo dodržovat léčebný plán a sledovat jej.
  14. Závažné duševní nebo fyzické onemocnění nebo závažné onemocnění (kardiální, ledvinové, jaterní, neurologické, endokrinní, metabolické, plicní funkce nebo psychiatrické), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo účast ve studii.
  15. Nelze užívat perorální léky.
  16. HIV potvrzeno jako pozitivní.
  17. Chronická léčba steroidy. Může být způsobilý po třech týdnech od dokončení steroidní terapie.
  18. Pacienti užívající lithium budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Srpkovitá anémie
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda losartan může pomoci snížit nebo zvrátit poškození ledvin dětí a dospělých se srpkovitou anémií (SCA) a srpkovitou beta-zero (HbSβ0) talasémií.
Lék: Losartan
Forma: suspenze, tableta. Dávkování a frekvence: věk 6-16 = 0,7 mg/kg jednou denně; věk >16 = 50 mg jednou denně. Doba trvání: 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorická změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Počet účastníků, kteří mají ≥25% snížení poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Toto je kategorický výsledek (ano/ne).

Předpokládali jsme a předem specifikovali, že tento výsledek splní ≥ 30 % subjektů ve skupině mikroalbuminurie.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UACR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna násobku v UACR od základní linie
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Násobná změna clearance kreatininu 24hodinovým sběrem moči (GFR-CrCl) oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-3070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení