Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanista käänteiseen sirppinefropatiaan

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vaiheen II koe losartaanista sirppinefropatian kääntämiseksi

Sirppisolutauti aiheuttaa munuaisvaurioita iän myötä, mikä johtaa krooniseen munuaissairauteen ja munuaisten vajaatoimintaan lähes kolmanneksella sirppisolusairautta sairastavista potilaista. Tällä hetkellä sirppisoluihin liittyvään munuaissairauteen ei ole hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko losartaani auttaa vähentämään tai korjaamaan lasten ja aikuisten munuaisvaurioita, joilla on sirppisoluanemia (SCA) ja sirppibeeta-nolla (HbSβ0) talassemia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥6 vuotta; ei albuminuriaa (NoA) -ryhmässä ikä on ≥ 6 vuotta ja < 21 vuotta
  2. Hemoglobiini-SS-taudin tai Sβ0-talassemian diagnoosi hemoglobiinielektroforeesilla ja/tai β-globiinigeenikartoituksella.
  3. Virtsan osmolaliteetti <700 mOsm (milliosmoolia) ensimmäisenä aamuvirtsassa
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa)

  5. Dokumentoitu virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR), jossa näkyy jompikumpi

    • NoA: UACR <30mg/g kreatiniinia ensimmäisessä aamuvirtsassa
    • MiA: UACR 30-300 mg/g kreatiniinia ensimmäisessä aamuvirtsassa tai
    • MaA: UACR >300 mg/g kreatiniinia ensimmäisessä aamuvirtsanäytteessä
  6. Dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville tai yli 10-vuotiaille naisille 7 päivän sisällä (ennen) tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  8. Potilaat, jotka saavat hydroksiureaa (HU), jotka ovat saaneet vakaata (muuttumatonta) HU-annosta kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Hb SC, SD, Sβ+thal, SE ja muut sirppihemoglobinopatiat ja sirppiominaisuus (AS).
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  3. Virtsan kreatiniinipuhdistuma (Clcr) <60 ml/minuutti/1,73 m2
  4. Karkea (ei mikroskooppinen) hematuria. Jos hematuria on parantunut 2 viikkoa tai kauemmin, potilaat ovat kelvollisia.
  5. Hyperkalemia (K≥5,5) lähtötilanteessa vähäkaliumiisesta ruokavaliosta huolimatta
  6. Samanaikainen sairaus, joka altistaa nefropatialle, kuten lupus, diabetes ja verenpainetauti, joita ei saada hallintaan lääkkeillä.
  7. Reniini-angiotensiinireitin estäjillä (esim. kaptopriili, lisinopriili, losartaani, valsartaani jne.) viimeisen kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kuten losartaanille, valsartaanille, telmisartaanille.
  9. Potilaat, joilla on punasoluafereesi tai meneillään olevat aggressiiviset krooniset verensiirrot (yksi tai useampi kuukaudessa tavoitteena HbS < 30 %). Potilaat, jotka saavat yksinkertaisen verensiirron oireiden vuoksi akuutin tapahtuman aikana, ovat kelpoisia, mutta jos he saavat osittaisen tai täyden vaihtosiirron akuutin tapahtuman aikana, he ovat kelvollisia vasta 90 päivän kuluttua.
  10. Maksan toimintahäiriö, joka määritellään ALT:ksi (alaniiniaminotransferaasiksi) tai suoraksi bilirubiiniksi, joka on > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  11. Krooninen hoito tulehduskipulääkkeillä tai Cox2-estäjillä
  12. Toisessa interventiokokeessa. Voi olla kelvollinen kahden viikon kuluttua toisen interventiotutkimuksen päättymisestä.
  13. Mikä tahansa tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa hoitosuunnitelmaa ja seurantaa.
  14. Vakava henkinen tai fyysinen sairaus tai vakava sairaus (sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, keuhko- tai psykiatrinen sairaus), joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen.
  15. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  16. HIV-positiivinen.
  17. Krooninen hoito steroideilla. Saattaa olla kelvollinen kolmen viikon steroidihoidon päättymisen jälkeen.
  18. Litiumia käyttävät potilaat suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sirppisolutauti
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko losartaani auttaa vähentämään tai korjaamaan lasten ja aikuisten munuaisvaurioita, joilla on sirppisoluanemia (SCA) ja sirppibeeta-nolla (HbSβ0) talassemia.
Lääke: Losartaani
Muoto: suspensio, tabletti. Annostus ja käyttötiheys: ikä 6-16 = 0,7 mg/kg kerran päivässä; ikä > 16 = 50 mg kerran päivässä. Kesto: 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategorinen muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Niiden osallistujien määrä, joilla virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) on laskenut ≥25 % lähtötasosta 6 kuukauteen. Tämä on kategorinen tulos (kyllä/ei).

Oletimme ja määritimme etukäteen, että ≥ 30 % mikroalbuminuriaryhmän koehenkilöistä saavuttaisi tämän tuloksen.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UACR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Taita muutos UACR:ssä lähtötasosta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kreatiniinipuhdistumassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kreatiniinipuhdistuman taittuva muutos 24 tunnin virtsankeruun (GFR-CrCl) perusteella lähtötasosta
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010-3070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia