Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan k reverzní srpkovité nefropatii

28. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fáze II studie losartanu k reverzní srpkovité nefropatii

Srpkovitá anémie způsobuje poškození ledvin s rostoucím věkem, což vede k chronickému onemocnění ledvin a selhání ledvin u téměř jedné třetiny pacientů se srpkovitou anémií. V současné době neexistuje žádná léčba onemocnění ledvin souvisejících se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda losartan může pomoci snížit nebo zvrátit poškození ledvin dětí a dospělých se srpkovitou anémií (SCA) a srpkovitou beta-zero (HbSβ0) talasémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40201
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NHLBI
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥6 let; pro skupinu bez albuminurie (NoA) je věk ≥ 6 let a <21 let
  2. Diagnostika onemocnění hemoglobin SS nebo Sβ0 talasémie pomocí hemoglobinové elektroforézy a/nebo mapování genu β-globinu.
  3. Osmolalita moči <700 mOsm (miliosmolů) při první ranní moči
  4. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas)

  5. Dokumentovaný poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ukazuje buď

    • NoA: UACR <30 mg/g kreatininu v první ranní moči
    • MiA: UACR 30-300 mg/g kreatininu v první ranní moči nebo
    • MaA: UACR >300 mg/g kreatininu v prvním ranním vzorku moči
  6. Zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru pro ženy s potenciálem otěhotnění nebo starší 10 let během (před) 7 dnů od zahájení studijní medikace.
  7. Subjekty s potenciálem otěhotnět musí být ochotny používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce v průběhu studie.
  8. Pacienti užívající hydroxyureu (HU), kteří jsou na stabilní (neměnící se) dávce HU po dobu tří měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Hb SC, SD, Sβ+thal, SE a dalšími srpkovitými hemoglobinopatiemi a srpkovitým rysem (AS).
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny během studie používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
  3. Clearance kreatininu v moči (Clcr) <60 ml/min/1,73 m2
  4. Hrubá (ne mikroskopická) hematurie. Pokud hematurie odezní po dobu 2 týdnů nebo déle, pacienti budou způsobilí.
  5. Hyperkalémie (K≥5,5) na začátku navzdory dietě s nízkým obsahem draslíku
  6. Současné stavy, které predisponují k nefropatii, jako je lupus, diabetes a hypertenze, nekontrolované léky.
  7. Na inhibitoru renin-angiotenzinové dráhy (např. kaptopril, lisinopril, losartan, valsartan atd.) poslední dva týdny před zařazením.
  8. Hypersenzitivita na blokátory receptoru angiotenzinu II, jako je losartan, valsartan, telmisartan.
  9. Pacienti na aferéze červených krvinek nebo probíhající agresivní chronické transfuze (jedna nebo více měsíčně s cílem HbS < 30 %). Pacienti, kteří dostanou jednoduchou transfuzi pro symptomy během akutní příhody, budou způsobilí, ale pokud dostanou částečnou nebo úplnou výměnnou transfuzi během akutní příhody, budou způsobilí až po 90 dnech.
  10. Jaterní dysfunkce definovaná jako ALT (alanin aminotransferáza) nebo přímý bilirubin > 3násobek horní hranice normy (ULN).
  11. Chronická léčba NSAID nebo Cox2 inhibitory
  12. Na další intervenční studii. Mohou být způsobilé dva týdny po dokončení jiné intervenční studie.
  13. Jakýkoli stav, který narušuje schopnost pacienta porozumět nebo dodržovat léčebný plán a sledovat jej.
  14. Závažné duševní nebo fyzické onemocnění nebo závažné onemocnění (kardiální, ledvinové, jaterní, neurologické, endokrinní, metabolické, plicní funkce nebo psychiatrické), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo účast ve studii.
  15. Nelze užívat perorální léky.
  16. HIV potvrzeno jako pozitivní.
  17. Chronická léčba steroidy. Může být způsobilý po třech týdnech od dokončení steroidní terapie.
  18. Pacienti užívající lithium budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srpkovitá anémie
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda losartan může pomoci snížit nebo zvrátit poškození ledvin dětí a dospělých se srpkovitou anémií (SCA) a srpkovitou beta-zero (HbSβ0) talasémií.
Lék: Losartan
Forma: suspenze, tableta. Dávkování a frekvence: věk 6-16 = 0,7 mg/kg jednou denně; věk >16 = 50 mg jednou denně. Doba trvání: 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorická změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Počet účastníků, kteří mají ≥25% snížení poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Toto je kategorický výsledek (ano/ne).

Předpokládali jsme a předem specifikovali, že tento výsledek splní ≥ 30 % subjektů ve skupině mikroalbuminurie.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UACR
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna násobku v UACR od základní linie
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Násobná změna clearance kreatininu 24hodinovým sběrem moči (GFR-CrCl) oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Punam Malik, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-3070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit