Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iMRI řízená resekce v chirurgii cerebrálního gliomu

16. října 2021 aktualizováno: Jinsong Wu, Huashan Hospital

3.0T High-field Intraoperační MRI řízený rozsah resekce v chirurgii cerebrálního gliomu: Prospektivní randomizovaná, trojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie v jediném centru

Bylo popsáno mnoho klinických studií o iMRI, ale jejich úrovně důkazů nejsou relativně dobré, jak lidé doufají, že budou. Na základě dostupné literatury existuje přinejlepším důkaz úrovně 2, že operace řízená iMRI je účinnější než konvenční operace řízená neuronavigací.

Vyšetřovatelé si kladou za cíl provést v jediném centru prospektivní randomizovanou, trojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii, aby zhodnotili účinek 3,0T vysoce polní intraoperační resekce gliomu řízeného MRI na chirurgickou účinnost a přežití bez progrese maligního gliomu, aby poskytli důkaz úrovně 2A pro jeho klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od prvního zavedení systému GE Signa v Brigham and Women's Hospital jako první intraoperační MRI na světě v roce 1993 se iMRI uplatňuje tak stále více, že je jednou z nejdůležitějších technik a konceptů v oblasti neurochirurgie. V tomto ohledu bylo hlášeno mnoho klinických studií, ale jejich úrovně důkazů nejsou relativně dobré, jak lidé doufají, že budou. Na základě dostupné literatury existuje přinejlepším důkaz úrovně 2B, že chirurgie řízená iMRI je více účinnější než konvenční chirurgie řízená neuronavigací.

Odůvodnění: Intraoperační intrakraniální chirurgie řízená magnetickou rezonancí (MRI), jejíž jednou z nejčastěji uváděných indikací je operace mozkového gliomu, může pomoci aktualizovat snímky pro navigační systémy, poskytnout data o rozsahu resekce a lokalizaci zbytků nádoru, a tím umožnit intraoperačně spolehlivá okamžitá kontrola resekce k eliminaci vlivu posunu mozku na rozsah resekce. Intraoperační MRI systémy lze rozdělit na intraoperační MRI s nízkým polem (0,5T nebo méně) a intraoperační MRI s vysokým polem (1,5T nebo více) podle jejich různé intenzity pole. Ten umožňuje intraoperační zobrazování ve vyšší kvalitě a dostupnějších zobrazovacích modalitách, ale s vyššími náklady a požadavky na vybavení.

Cíl: Naším cílem je provést jednocentrovou prospektivní randomizovanou, trojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii ke zhodnocení účinku 3,0T vysokopolní intraoperační resekce gliomu řízeného MRI na chirurgickou efektivitu a přežití bez progrese maligního gliomu. Předpokládáme, že použití intraoperační MRI ve vysokém poli umožní úplnější resekci tumoru než konvenční neuronavigace řízená resekce, sníží morbiditu a povede k lepšímu přežití bez progrese a kvalitě života u pacientů s maligním gliomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
321

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 18–70 let s vysoce suspektním (podle posouzení chirurga studie), nově diagnostikovaným, neléčeným maligním gliomem (viz příloha 1)
  2. Jedinci se supratentoriálními gliomy s těly zasahujícími do frontálního laloku, temporálního laloku, parietálního laloku, okcipitálního laloku nebo inzulárního laloku
  3. Jedinci s předoperačním hodnocením, že by mělo být dosaženo radiologické radikality
  4. Jedinci buď s nebo bez nádoru ve výmluvných oblastech (viz příloha 2)
  5. Karnofského stupnice výkonu 70 nebo více
  6. Všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas.

Příloha 1. Histologické typy (WHO 2007):

  1. Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
  2. Oligodendrogliální nádory: Oligodendrogliom 9450/3 Anaplastický oligodendrogliom 9451/3
  3. Oligoastrocytární nádory: Oligoastrocytom 9382/3 Anaplastický oligoastrocytom 9382/3
  4. Nádory ependymů: Ependymom 9391/3 Buněčný 9391/3 Papilární 9393/3 Průhledná buňka 9391/3 Tanycytic 9391/3 Anaplastický ependymom 9392/3

Morfologický kód Mezinárodní klasifikace onkologických nemocí (MKN-O) {614A} a Systematizovaná nomenklatura medicíny (http://snomen.org). Chování je kódováno /0 pro benigní nádory, /3 pro maligní nádory a /1 pro hraniční nebo nejisté chování.

Stupeň nádoru: stupeň II~IV podle nejnovějších klasifikačních kritérií WHO;

Příloha 2. Lokalizace nádoru ve výmluvných oblastech:

umístěné v oblastech dominantní hemisféry nebo v jejich blízkosti, které souvisí s motorickými nebo jazykovými funkcemi, včetně:

  1. Frontální lalok, který se dělí na dolní frontální gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Brocova oblast), střední frontální gyrus (BA9, BA46), horní frontální gyrus (BA4, BA6, BA8), primární motorický kortex (BA4) , premotorická kůra (BA6) a doplňková motorická oblast (BA6)
  2. Parietální lalok, který se dělí na dolní parietální lalok (BA40-gyrus supramarginální, BA39-gyrus hranatý), parietální operculum (BA43) a primární somatosenzorický kortex (BA1, BA2, BA3)
  3. Temporální lalok, který se dělí na příčný temporální gyrus (BA41, BA42), horní temporální gyrus (BA38, BA22/Wernickeova oblast), střední temporální gyrus (BA21)
  4. Insulární lalok.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby ve věku < 18 let nebo > 70 let
  2. Nádory střední linie, bazálních ganglií, mozečku nebo mozkového kmene
  3. Recidivující gliomy po operaci (kromě biopsie jehlou)
  4. Primární gliomy s anamnézou radioterapie nebo chemoterapie
  5. Kontraindikace vylučující intraoperační operaci řízenou MRI
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas
  7. KPS < 70
  8. Renální insuficience nebo jaterní insuficience
  9. Anamnéza zhoubných nádorů na jakémkoli místě těla
  10. Lokalizace tumoru (v důležité elokventní oblasti) neumožňují kompletní resekci tumoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční neuronavigace
konvenční neuronavigací řízená resekce u dospělých s gliomem
Postup: konvenční neuronavigace
konvenční neuronavigací řízená resekce u dospělých s gliomem
EXPERIMENTÁLNÍ: intraoperační MRI
iMRI řízená resekce u dospělých s gliomem
Postup: iMRI
3.0 TiMRI řízená resekce u dospělých s gliomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce
Časové okno: 3 roky
Rozsah resekce (EOR) na základě časné pooperační MRI získané do 72 hodin po operaci. Hrubá totální resekce (GTR) byla definována jako úplné vymizení všech zvětšujících se lézí (T1WI) pro HGG a úplné vymizení všech neenhancujících (T2WI FLAIR) lézí u LGG. EOR byly kvantitativně volumetrické analýzy pro všechny gliomy a gliomy seskupené podle výmluvných oblastí a nevýmluvných oblastí a stratifikované jako: GTR, 100% resekce; subtotální resekce ≥ 90 % resekce, parciální resekce ≥ 70 % resekce, biopsie, resekce ≥ 98 % pro výhodu OS (HGG) a resekce ≥ 90 % pro výhodu OS (LGG).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 10 let
Analýza celkového přežití pro všechny gliomy a gliomy seskupené podle výmluvných oblastí a nevýmluvných oblastí.
10 let
PFS
Časové okno: 10 let
Neuropatologicky potvrzené negliomové léze nebo benigní histologie jsou vyloučeny ze sekundárního sledování. Všichni účastníci byli pozorováni se sériovými klinickými hodnoceními a skenováním magnetickou rezonancí každé 3 měsíce po intervencích, což bylo u těchto onemocnění rutinou. Progrese byla definována v souladu s kritérii RANO.
10 let
Pooperační komplikace
Časové okno: po operaci
Pooperační komplikace: např. pooperační epilepsie, infekce, krvácení a infarkt.
po operaci
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: po operaci
Ekonomika zdraví: doba operace, náklady na operaci, dny pooperační hospitalizace a náklady na hospitalizaci
po operaci
Nežádoucí účinky související s MRI
Časové okno: po operaci
Nežádoucí účinky související s MRI: rizika zajištění dýchacích cest, popáleniny, mechanické poškození MRI a další bezpečnostní analýzy.
po operaci
Morbidita související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 3 roky
Posouzení motorických a jazykových funkcí (Morbidita): zda jsou nově pooperační hemiplegie nebo afázie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XBR2011022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení