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脳神経膠腫手術における iMRI 誘導切除

2021年10月16日 更新者：Jinsong Wu、Huashan Hospital

脳神経膠腫手術における3.0T高磁場術中MRIガイド付き切除範囲：単一施設の前向き無作為化三重盲検対照臨床試験

iMRI に関する多くの臨床研究が報告されていますが、そのエビデンス レベルは人々が期待するほど良くはありません。 入手可能な文献に基づくと、せいぜいレベル 2 のエビデンスであり、iMRI ガイド下手術は従来のニューロナビゲーションガイド下手術よりも効果的です。

研究者らは、悪性神経膠腫の手術効率と無増悪生存率に対する 3.0T 高磁場術中 MRI 誘導神経膠腫切除の効果を評価して、悪性神経膠腫のレベル 2A の証拠を提供するために、単一施設の前向き無作為化三重盲検対照臨床試験を実施することを目指しています。その臨床応用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1993 年にブリガム アンド ウィメンズ病院が世界初の術中 MRI として GE Signa システムを初めて導入して以来、iMRI はますます適用されるようになり、脳神経外科の分野で最も重要な技術と概念の 1 つになりました。 この点に関して多くの臨床研究が報告されていますが、それらのエビデンス レベルは、人々が望んでいるほど良くはありません。従来のニューロナビゲーション誘導手術よりも効果的です。

理論的根拠: 術中磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下の頭蓋内手術 (最も頻繁に報告されている適応症の 1 つは脳神経膠腫手術) は、ナビゲーション システムの画像を更新するのに役立ち、切除の範囲と腫瘍の残骸の局在化に関するデータを提供し、それによって可能にすることができます。術中の信頼性の高い即時切除制御により、切除範囲に対するブレイン シフトの影響を排除します。 術中 MRI システムは、さまざまな磁場強度に応じて、低磁場術中 MRI (0.5T 以下) と高磁場術中 MRI (1.5T 以上) に分けることができます。 後者は、より高品質でより多くの利用可能なイメージングモダリティでの術中イメージングを可能にしますが、コストと機器の要件が高くなります。

目的: 悪性神経膠腫の手術効率と無増悪生存に対する 3.0T 高磁場術中 MRI 誘導神経膠腫切除の効果を評価するために、単一施設の前向き無作為化三重盲検対照臨床試験を行うことを目指しています。 高磁場術中 MRI を使用すると、従来のニューロナビゲーション誘導切除よりも完全な腫瘍切除が可能になり、罹患率が低下し、悪性神経膠腫患者の無増悪生存期間と生活の質が向上すると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
321

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -高度に疑われる18〜70歳の個人（研究外科医による評価による）、新たに診断された未治療の悪性神経膠腫（付録1を参照）
  2. 前頭葉、側頭葉、頭頂葉、後頭葉または島葉に関与する体を有するテント上神経膠腫を有する個人
  3. 放射線学的根治性を達成すべきであるという術前評価を有する個人
  4. 雄弁な領域に腫瘍がある、またはない個人（付録2を参照）
  5. カルノフスキー パフォーマンス スケール 70 以上
  6. すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

付録 1. 組織型（WHO 2007）:

  1. Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
  2. 乏突起膠細胞腫瘍：乏突起膠腫 9450/3 未分化乏突起膠腫 9451/3
  3. オリゴアストロサイトーマ：オリゴアストロサイトーマ 9382/3 未分化オリゴアストロサイトーマ 9382/3
  4. 上衣腫瘍：上衣腫 9391/3 細胞性 9391/3 乳頭状 9393/3 明細胞 9391/3 タニサイト 9391/3 未分化上衣腫 9392/3

International Classification of Disease for Oncology (ICD-O) {614A} および Systematized Nomenclature of Medicine (http://snomen.org) の形態コード。 行動は、良性腫瘍の場合は /0、悪性腫瘍の場合は /3、境界線または不確実な行動の場合は /1 とコード化されます。

腫瘍グレード：最新のWHOグレーディング基準によるグレードII〜IV。

付録 2.雄弁な領域の腫瘍の位置:

以下を含む、運動または言語機能に関連する支配的な半球の領域内またはその近くに位置する:

  1. 下前頭回 (BA44-Pars opercularis、BA45-Pars tripleis/Broca's area)、中前頭回 (BA9、BA46)、上前頭回 (BA4、BA6、BA8)、一次運動皮質 (BA4) に分かれる前頭葉。 、運動前野（BA6）、および補足運動野（BA6）
  2. 下頭頂小葉 (BA40-縁上回、BA39-角回)、頭頂蓋 (BA43)、および一次体性感覚皮質 (BA1、BA2、BA3) に分かれる頭頂葉
  3. 横側頭回（BA41、BA42）、上側頭回（BA38、BA22/ウェルニッケ野）、中側頭回（BA21）に分かれる側頭葉
  4. 島葉。

除外基準:

  1. 年齢が 18 歳未満または 70 歳を超える個人
  2. 正中線、大脳基底核、小脳、または脳幹の腫瘍
  3. 手術後の再発性神経膠腫（針生検を除く）
  4. -放射線療法または化学療法の既往のある原発性神経膠腫
  5. 術中 MRI ガイド下手術の禁忌
  6. インフォームドコンセントを与えることができない
  7. KPS < 70
  8. 腎不全または肝不全
  9. -身体部位の悪性腫瘍の病歴
  10. 腫瘍の位置 (重要な雄弁な領域) では、腫瘍を完全に切除することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来のニューロナビゲーション
神経膠腫の成人における従来のニューロナビゲーション誘導切除
手順：従来のニューロナビゲーション
神経膠腫の成人における従来のニューロナビゲーション誘導切除
実験的：術中MRI
神経膠腫の成人における iMRI 誘導切除
手順：iMRI
神経膠腫の成人における 3.0TiMRI 誘導切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除範囲
時間枠：3年
手術後72時間以内に得られた術後早期MRIに基づく切除範囲(EOR)。 肉眼的全切除 (GTR) は、HGG のすべての増強病変 (T1WI) の完全な消失、および LGG のすべての非増強病変 (T2WI FLAIR) の完全な消失として定義されました。 EORは、雄弁な領域と雄弁でない領域に従ってグループ化されたすべての神経膠腫および神経膠腫の定量的体積分析であり、次のように層別化されました：GTR、100％切除。部分切除 ≥ 90% 切除、部分切除 ≥ 70% 切除、生検、切除 ≥ 98% (OS 有利) および切除 ≥ 90% (LGG)。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：10年
雄弁な領域と非雄弁な領域に従ってグループ化されたすべての神経膠腫および神経膠腫の全生存分析。
10年
PFS
時間枠：10年
神経病理学的に確認された非グリオーマ病変または良性の組織型は、二次エンドポイントのフォローアップから除外されます。 すべての参加者は、一連の臨床評価と介入後 3 か月ごとの MRI スキャンで観察されました。これは、これらの疾患のルーチンでした。 進行は、RANO 基準に従って定義されました。
10年
術後合併症
時間枠：手術後
術後合併症：術後てんかん、感染症、出血、梗塞など。
手術後
医療経済学
時間枠：手術後
医療経済：手術時間、手術費用、術後入院日数、入院費
手術後
MRI関連の有害事象
時間枠：手術後
MRI 関連の有害事象: 気道管理、火傷、MRI 機械的損傷、およびその他の安全性分析のリスク。
手術後
手術関連の罹患率
時間枠：3年
運動機能および言語機能の評価 (罹患率): 新たに術後の片麻痺または失語があるかどうか。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Liang-fu Zhou, M.D.、Huashan Hospital
  • 主任研究者：Ying Mao, M.D., Ph.D、Huashan Hospital
  • 主任研究者：Jin-song Wu, M.D., Ph.D、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XBR2011022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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