Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iMRI guidet resektion i cerebral gliomkirurgi

16. oktober 2021 opdateret af: Jinsong Wu, Huashan Hospital

3.0T High-field Intraoperativ MRI guidet omfang af resektion i cerebral gliomkirurgi: et enkelt center prospektivt randomiseret triple-blind kontrolleret klinisk forsøg

Mange kliniske undersøgelser er blevet rapporteret om iMRI, men deres evidensniveauer er relativt ikke så gode som, hvad folk håber, de vil være. Baseret på den tilgængelige litteratur er der i bedste fald niveau 2-evidens for, at iMRI-guidet kirurgi er mere effektiv end konventionel neuronavigations-guidet kirurgi.

Efterforskerne sigter mod at lave et enkelt center prospektivt randomiseret triple-blind kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​3.0T højfelt intraoperativ MR-guidet gliomresektion på kirurgisk effektivitet og progressionsfri overlevelse af malignt gliom for at give et niveau 2A bevis for dens kliniske anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden den første introduktion af GE Signa System af Brigham and Women's Hospital som verdens første intraoperative MR i 1993, er iMRI blevet anvendt i så stigende grad, at det har været en af ​​de vigtigste teknikker og koncepter inden for neurokirurgi. Mange kliniske undersøgelser er blevet rapporteret i denne henseende, men deres evidensniveauer er relativt ikke så gode, som folk håber, de vil være. Baseret på den tilgængelige litteratur er der i bedste fald niveau 2B evidens for, at iMRI-guidet kirurgi er mere effektiv end konventionel neuronavigation-guidet kirurgi.

Begrundelse: Intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet intrakraniel kirurgi, hvor en af ​​de hyppigst rapporterede indikationer er cerebral gliomkirurgi, kan hjælpe med at opdatere billeder til navigationssystemer, give data om omfanget af resektion og lokalisering af tumorrester og dermed muliggøre intraoperativ pålidelig øjeblikkelig resektionskontrol for at eliminere virkningen af ​​hjerneforskydning på omfanget af resektion. Intraoperative MR-systemer kan opdeles i lavfelt intraoperativ MR (0,5T eller mindre) og højfelt intraoperativ MR (1,5T eller mere) i henhold til deres forskellige feltstyrker. Sidstnævnte muliggør intraoperativ billeddannelse med højere kvalitet og mere tilgængelige billeddannelsesmodaliteter, men med flere omkostninger og krav til udstyr.

Formål: Vi sigter mod at lave et enkelt center prospektivt randomiseret triple-blind kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​3.0T højfelts intraoperativ MRI-guidet gliomresektion på kirurgisk effektivitet og progressionsfri overlevelse af malignt gliom. Vi antager, at brugen af ​​højfelt intraoperativ MR vil muliggøre mere fuldstændig tumorresektion end konventionel neuronavigationsstyret resektion, hvilket reducerer morbiditeten og fører til mere forbedret progressionsfri overlevelse og livskvalitet hos patienter med malignt gliom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
321

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Department of Neurologic Surgery, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18-70 år med stærkt mistænkt (som vurderet af undersøgelseskirurg), nydiagnosticeret, ubehandlet malignt gliom (se bilag 1)
  2. Personer med supratentoriale gliomer med kroppe involveret i frontallappen, temporallap, parietallap, occipitallap eller insulær lap
  3. Personer med den præoperative vurdering, at radiologisk radikalitet bør opnås
  4. Individer enten med eller uden tumor i veltalende områder (se bilag 2)
  5. Karnofsky ydeevne skala 70 eller mere
  6. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Bilag 1. Histologiske typer (WHO 2007):

  1. Astrocytic tumours:Pilomyxoid astrocytoma 9425/3 Pleomorphic xanthoastrocytoma 9424/3 Diffuse astrocytoma 9400/3 Fibrillary astrocytoma 9420/3 Gemistocytic astrocytoma 9411/3 Protoplasmic astrocytoma 9410/3 Anaplastic astrocytoma 9401/3 Glioblastoma 9440/3 Giant cell glioblastoma 9441/3 Gliosarcoma 9442 /3
  2. Oligodendrogliale tumorer: Oligodendrogliom 9450/3 Anaplastisk oligodendrogliom 9451/3
  3. Oligoastrocytiske tumorer: Oligoastrocytom 9382/3 Anaplastisk oligoastrocytom 9382/3
  4. Ependymale tumorer: Ependymom 9391/3 Cellulær 9391/3 Papillær 9393/3 Klarcellet 9391/3 Tanycytisk 9391/3 Anaplastisk ependymom 9392/3

Morfologisk kode for International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) {614A} og Systematized Nomenclature of Medicine (http://snomen.org). Adfærd er kodet /0 for benigne tumorer, /3 for ondartede tumorer og /1 for borderline eller usikker adfærd.

Tumorgrad: grad II~IV i henhold til de seneste WHO-klassificeringskriterier;

Bilag 2. Tumorplacering i veltalende områder:

placeret i eller tæt på områder af den dominerende halvkugle, der er forbundet med motoriske eller sproglige funktioner, herunder:

  1. Frontallappen, som er opdelt i inferior frontal gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Brocas område), midterste frontal gyrus (BA9, BA46), superior frontal gyrus (BA4, BA6, BA8), primær motorisk cortex (BA4) , præmotorisk cortex (BA6) og supplerende motorisk område (BA6)
  2. Parietal lap, som er opdelt i inferior parietal lobule (BA40-supramarginal gyrus, BA39-angular gyrus), parietal operculum (BA43) og primær somatosensorisk cortex (BA1, BA2, BA3)
  3. Temporallap, som er opdelt i transversal temporal gyrus (BA41, BA42), superior temporal gyrus (BA38, BA22/Wernickes område), mellemste temporal gyrus (BA21)
  4. Insulær lap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alder < 18 år eller > 70 år
  2. Tumorer i midterlinjen, basalganglierne, lillehjernen eller hjernestammen
  3. Tilbagevendende gliomer efter operation (undtagen nålebiopsi)
  4. Primære gliomer med tidligere strålebehandling eller kemoterapi
  5. Kontraindikationer, der udelukker intraoperativ MR-guidet kirurgi
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. KPS < 70
  8. Nyreinsufficiens eller leverinsufficiens
  9. Anamnese med maligne tumorer på ethvert kropssted
  10. Tumorplaceringer (i vigtigt veltalende område) muliggør ikke fuldstændig resektion af tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel neuronavigation
konventionel neuronavigationsguidet resektion hos voksne med gliom
Procedure: konventionel neuronavigation
konventionel neuronavigationsguidet resektion hos voksne med gliom
EKSPERIMENTEL: intraoperativ MR
iMRI guidet resektion hos voksne med gliom
Procedure: iMRI
3.0TiMRI guidet resektion hos voksne med gliom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion
Tidsramme: 3 år
Omfang af resektion (EOR) baseret på tidlig postoperativ MR opnået inden for 72 timer efter operationen. Brutto total resektion (GTR) blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle forstærkende læsioner (T1WI) for HGG og fuldstændig forsvinden af ​​alle ikke-forstærkende (T2WI FLAIR) læsioner for LGG. EOR var kvantitativt volumetriske analyser for alle gliomer og gliomer grupperet efter veltalende områder og ikke-veltalende områder og stratificeret som: GTR, 100 % resektion; subtotal resektion ≥ 90 % resektion, delvis resektion ≥ 70 % resektion, biopsi, resektion ≥98 % for OS-fordel (HGG) og resektion ≥90 % for OS-fordel (LGG).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 10 år
Overordnede overlevelsesanalyser for alle gliomer og gliomer grupperet efter veltalende områder og ikke-veltalende områder.
10 år
PFS
Tidsramme: 10 år
Neuropatologiske bekræftede ikke-gliomlæsioner eller benigne histologier er udelukket fra de sekundære endepunkters opfølgning. Alle deltagere blev observeret med serielle kliniske evalueringer og MR-scanninger hver 3. måned efter interventioner, hvilket var rutinen for disse sygdomme. Progression blev defineret i overensstemmelse med RANO kriterier.
10 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: efter operationen
Postoperative komplikationer: fx postoperativ epilepsi, infektion, blødning og infarkt.
efter operationen
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: efter operationen
Sundhedsøkonomi: operationstid, operationsomkostninger, postoperative indlæggelsesdage og indlæggelsesudgifter
efter operationen
MR-relaterede bivirkninger
Tidsramme: efter operationen
MR-relaterede uønskede hændelser: risici for luftvejshåndtering, forbrænding, MR-mekanisk skade og andre sikkerhedsanalyser.
efter operationen
Kirurgirelateret sygelighed
Tidsramme: 3 år
Vurdering af motoriske og sproglige funktioner (Morbiditet): om der er ny postoperativ hemiplegi eller afasi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Liang-fu Zhou, M.D., Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Ying Mao, M.D., Ph.D, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin-song Wu, M.D., Ph.D, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XBR2011022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger