Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suplementace vitaminu D přizpůsobená nedostatku vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu (VITACAL)

10. března 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizovaná studie fáze III srovnávající konvenční suplementaci vitaminu D vs. suplementaci vitaminu D přizpůsobená nedostatku vitaminu D u pacientek s rakovinou prsu léčených neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií.

Účelem této studie je porovnat normalizaci sérové ​​hladiny vitaminu D po 6 měsících suplementace vitaminem D upravenou na výchozí sérovou hladinu vitaminu D vs. konvenční suplementace vitaminem D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prsu léčený neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Věk ≥18 let
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce rovnocenné sociální ochrany
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Doplňkové inkluzní kritérium pro randomizaci

- Prokázaný nedostatek vitaminu D definovaný sérovou hladinou vitaminu D nižší než 30 ng/ml (75 nmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli jiné malignity (kromě kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku) ………….

traités dans les 5 ans précédents.

  • Kontraindikace vápníku nebo cholekalciferolu
  • Známá těžká přecitlivělost na vitamin D nebo na suplementaci vápníku nebo na některou z pomocných látek.
  • Onemocnění a/nebo zdravotní stavy doprovázené hyperkalcémií a/nebo hyperkalciurií
  • Kalciová litiáza a kalcifikace tkání
  • Hypervitaminóza D

  • Přítomnost významných komorbidit:

    i) Nekontrolované endokrinní onemocnění ii) Známé poruchy laboratorního vyšetření vápníku a fosforu iii) Prokázaná osteopenie nebo osteoporóza vyžadující vitamin D a doplňky vápníku

  • Současná léčba jinými experimentálními přípravky nebo jiná léčba vápníkem vitaminem D
  • Těhotenství, kojení nebo reprodukční potenciál bez použití účinné antikoncepční metody
  • Právní neschopnost nebo omezená právní způsobilost. Zdravotní nebo psychologický stav neumožňující řádné dokončení studie nebo podpis informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční suplementace vitamínem D a vápníkem
Konvenční suplementace vitaminem D a vápníkem pomocí 2 denních tablet OROCAL VITAMINE D3® (500 mg vápníku/200 IU cholekalciferolu).
Lék: vápníku a cholekalciferolu
Tableta k sání: vápník 500 mg dvakrát denně, cholekalciferol 200 IU dvakrát denně
Lék: vápníku a cholekalciferolu

Tableta: vápník 500 mg dvakrát denně + 2 ml pitného roztoku cholekalciferol 100 000 IU, jehož schéma podávání závisí na míře deficitu vitaminu:

  • 100 000 IU vitaminu D3 v D1, D15, D28 a D43, pokud hladina 25-OHD < 10 ng/ml
  • 100 000 IU vitaminu D3 v D1, D15, D28, pokud 10 ng/ml ≤ hladina 25-OHD < 20 ng/ml
  • 100 000 IU vitaminu D3 v D1, pokud 20 ng/ml ≤ hladina 25-OHD < 30 ng/ml
Experimentální: doplnění vitaminu D přizpůsobené nedostatku vitaminu D

Konvenční suplementace vápníku pomocí 2 tablet OROCAL 500® (500 mg vápníku) denně k cucání + suplementace vitaminem D3 (UVÉDOSE®, cholekalciferol, 100 000 IU pitný roztok, 2 ml lahvička), jejíž dávkovací schéma závisí na úrovni deficitu vitaminu:

  • 100 000 IU vitaminu D3 v D1, D15, D28 a D43, pokud je hladina 25OHD < 10 ng/mL
  • 100 000 IU vitaminu D3 v D1, D15, D28, pokud je hladina 25OHD ≥ 10 ng/mL a < 20 ng/mL
  • 100 000 IU vitaminu D3 v D1, pokud je hladina 25OHD ≥ 20 ng/mL a < 30 ng/mL
Lék: vápníku a cholekalciferolu
Tableta k sání: vápník 500 mg dvakrát denně, cholekalciferol 200 IU dvakrát denně
Lék: vápníku a cholekalciferolu

Tableta: vápník 500 mg dvakrát denně + 2 ml pitného roztoku cholekalciferol 100 000 IU, jehož schéma podávání závisí na míře deficitu vitaminu:

  • 100 000 IU vitaminu D3 v D1, D15, D28 a D43, pokud hladina 25-OHD < 10 ng/ml
  • 100 000 IU vitaminu D3 v D1, D15, D28, pokud 10 ng/ml ≤ hladina 25-OHD < 20 ng/ml
  • 100 000 IU vitaminu D3 v D1, pokud 20 ng/ml ≤ hladina 25-OHD < 30 ng/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit zvýšení normalizace hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat zvýšení normalizace sérové ​​hladiny vitaminu D upravené na výchozí hladinu u pacientů užívajících buď suplementaci vitaminu D přizpůsobenou nedostatku vitaminu D nebo konvenční suplementaci vitaminu D.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí stav vitaminu D/kalcia u této populace pacientů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rychlost normalizace hladiny 25-OHD v séru
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
12, 18 a 24 měsíců
Míra normalizace hladiny 25-OHD v séru u kontrolních pacientů, kteří přešli na experimentální strategii
Časové okno: 6 měsíců po přechodu
6 měsíců po přechodu
Profil klinické a biologické tolerance
Časové okno: Během podávání léčby (může trvat až 24 měsíců)
Podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Během podávání léčby (může trvat až 24 měsíců)
Compliance léčby
Časové okno: Během podávání léčby (může trvat až 24 měsíců)
Compliance léčby bude posuzována pomocí pacientské knihy
Během podávání léčby (může trvat až 24 měsíců)
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
24 měsíců
Vliv studijní léčby na bolesti kostí a kloubů vyvolané inhibitory aromatázy
Časové okno: Během podávání léčby (může trvat až 24 měsíců)
Během podávání léčby (může trvat až 24 měsíců)
Změny biologických markerů vitaminů a vápníku
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Prediktivní hodnota jednotlivých biomarkerů
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VITACAL
  • VA 2010/12 (Jiný identifikátor: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení