Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af D-vitamintilskud skræddersyet til D-vitaminmangel hos brystkræftpatienter (VITACAL)

10. marts 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner konventionelt D-vitamintilskud vs. D-vitamintilskud skræddersyet til D-vitaminmangel hos brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne normalisering af D-vitamin-serumniveau efter 6 måneders D-vitamintilskud justeret til baseline D-vitamin-serumniveau vs. konventionelt D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystadenokarcinom behandlet med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi inden for 12 måneder før studieindskrivning
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Alder ≥18 år
  • Tilslutning til en socialsikringsordning eller begunstiget af tilsvarende social beskyttelse
  • Skriftligt informeret samtykke givet før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Komplementært inklusionskriterium for randomisering

- Påvist D-vitaminmangel som defineret ved serum D-vitaminniveau lavere end 30 ng/ml (75 nmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden malignitet (undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ cervixcarcinom) ………….

traités dans les 5 ans précédents.

  • Kontraindikation til calcium eller cholecalciferol
  • Kendt svær overfølsomhed over for D-vitamin eller over for calciumtilskud eller over for et af hjælpestofferne.
  • Sygdom og/eller medicinske tilstande ledsaget af hypercalcæmi og/eller hypercalciuri
  • Calciumlithiasis og vævsforkalkning
  • Hypervitaminose D

  • Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter:

    i) Ukontrolleret endokrin sygdom ii) Kendte lidelser i calciumfosfor laboratorietestning iii) Påvist osteopeni eller osteoporose, der kræver D-vitamin og calciumtilskud

  • Samtidig behandling med andre forsøgsprodukter eller anden D-vitamin-calciumbehandling
  • Graviditet, amning eller reproduktionspotentiale uden brug af en effektiv præventionsmetode
  • Juridisk manglende evne eller begrænset juridisk handleevne. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader korrekt gennemførelse af undersøgelsen eller underskrift af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel vitamin D- og kalktilskud
Konventionel vitamin D- og kalktilskud med 2 daglige OROCAL VITAMIN D3® (500 mg kalk/200 IU kolekalciferol) tabletter.
Medicin: calcium og cholecalciferol
Tablet til at sutte: calcium 500 mg bid, cholecalciferol 200 IE bid
Medicin: calcium og cholecalciferol

Tablet: calcium 500 mg bid + 2 ml drikkelig opløsning cholecalciferol 100 000 IE, hvis administrationsplan afhænger af vitaminmangelniveau:

  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 og D43, hvis 25-OHD niveau < 10 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 hvis 10 ng/ml ≤ 25-OHD niveau < 20 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, hvis 20 ng/ml ≤ 25-OHD niveau < 30 ng/ml
Eksperimentel: vitamin D-tilskud tilpasset vitamin D-mangel

Konventionel calciumsupplementering med 2 daglige OROCAL 500® (500 mg calcium) tabletter til at sutte + vitamin D3-supplementering (UVÉDOSE®, cholecalciferol, 100 000 IU drikkebar opløsning, 2 ml hætteglas) hvis administrationsplan afhænger af vitaminmangelgraden:

  • 100 000 IU vitamin D3 på D1, D15, D28 og D43 hvis 25OHD-niveau < 10 ng/mL
  • 100 000 IU vitamin D3 på D1, D15, D28 hvis 10 ng/mL ≤ 25OHD-niveau < 20 ng/mL
  • 100 000 IU vitamin D3 på D1 hvis 20 ng/mL ≤ 25OHD-niveau < 30 ng/mL
Medicin: calcium og cholecalciferol
Tablet til at sutte: calcium 500 mg bid, cholecalciferol 200 IE bid
Medicin: calcium og cholecalciferol

Tablet: calcium 500 mg bid + 2 ml drikkelig opløsning cholecalciferol 100 000 IE, hvis administrationsplan afhænger af vitaminmangelniveau:

  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 og D43, hvis 25-OHD niveau < 10 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, D15, D28 hvis 10 ng/ml ≤ 25-OHD niveau < 20 ng/ml
  • 100 000 IE vitamin D3 ved D1, hvis 20 ng/ml ≤ 25-OHD niveau < 30 ng/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere stigningen i normalisering af serum-vitamin D-niveau
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne stigningen i normalisering af serum-vitamin D-niveau justeret til baseline-niveau hos patienter, der får enten D-vitamintilskud skræddersyet til D-vitaminmangel eller konventionelt D-vitamintilskud.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline vitamin D/calcium status i denne patientpopulation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Normaliseringshastighed af serum 25-OHD niveau
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
12, 18 og 24 måneder
Normaliseringshastighed af serum 25-OHD niveau hos kontrolpatienter, der skifter til eksperimentel strategi
Tidsramme: 6 måneder efter crossover
6 måneder efter crossover
Klinisk og biologisk toleranceprofil
Tidsramme: Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Behandlingens overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af en patientjournal
Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
24 måneder
Virkning af undersøgelsesbehandlinger på knogle- og ledsmerter induceret af aromatasehæmmere
Tidsramme: Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Under behandlingsadministration (kan vare op til 24 måneder)
Ændringer i vitamin og calcium biologiske markører
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Prædiktiv værdi af individuelle biomarkører
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VITACAL
  • VA 2010/12 (Anden identifikator: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger