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Studie zur Vitamin-D-Supplementierung, die auf den Vitamin-D-Mangel bei Brustkrebspatientinnen zugeschnitten ist (VITACAL)

10. März 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer konventionellen Vitamin-D-Supplementierung mit einer auf Vitamin-D-Mangel zugeschnittenen Vitamin-D-Supplementierung bei Brustkrebspatientinnen, die mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Normalisierung des Vitamin-D-Serumspiegels nach 6-monatiger Vitamin-D-Supplementierung, angepasst an den Ausgangs-Vitamin-D-Serumspiegel, im Vergleich zu einer herkömmlichen Vitamin-D-Supplementierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustadenokarzinom, das innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt wurde
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Alter ≥18 Jahre
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Anspruchsberechtigter eines gleichwertigen Sozialschutzes
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ergänzendes Einschlusskriterium für die Randomisierung

- Nachgewiesener Vitamin-D-Mangel, definiert durch einen Serum-Vitamin-D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml (75 nmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Anamnese oder Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung (außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkarzinom) ………….

Merkmale seit 5 Jahren.

  • Kontraindikation für Calcium oder Cholecalciferol
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder eine Kalziumergänzung oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Krankheiten und/oder medizinische Beschwerden, die mit Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie einhergehen
  • Kalziumlithiasis und Gewebeverkalkung
  • Hypervitaminose D

  • Vorliegen erheblicher Komorbiditäten:

    i) unkontrollierte endokrine Erkrankung, ii) bekannte Störungen der Calciumphosphat-Laboruntersuchung, iii) nachgewiesene Osteopenie oder Osteoporose, die Vitamin-D- und Calciumpräparate erfordern

  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Produkten oder einer anderen Vitamin-D-Kalzium-Behandlung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fortpflanzungsfähigkeit ohne Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode
  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychologische Umstände, die einen ordnungsgemäßen Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung
Konventionelle Vitamin D- und Kalzium-Supplementierung mit 2 täglichen OROCAL VITAMIN D3® (500 mg Kalzium/200 IE Cholecalciferol) Tabletten.
Arzneimittel: Kalzium und Cholecalciferol
Tablette zum Lutschen: Kalzium 500 mg 2-mal täglich, Cholecalciferol 200 IE 2-mal täglich
Arzneimittel: Kalzium und Cholecalciferol

Tablette: Calcium 500 mg zweimal täglich + 2 ml Trinklösung Cholecalciferol 100.000 IE, deren Verabreichungsplan vom Grad des Vitaminmangels abhängt:

  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15, D28 und D43, wenn der 25-OHD-Spiegel < 10 ng/ml ist
  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15, D28, wenn 10 ng/ml ≤ 25-OHD-Spiegel < 20 ng/ml
  • 100.000 IE Vitamin D3 an Tag 1, wenn 20 ng/ml ≤ 25-OHD-Spiegel < 30 ng/ml
Experimental: Vitamin-D-Supplementierung angepasst an Vitamin-D-Mangel

Konventionelle Kalziumsupplementierung mit 2 täglichen OROCAL 500® (500 mg Kalzium) Tabletten zum Lutschen + Vitamin-D3-Supplementierung (UVÉDOSE®, Cholecalciferol, 100.000 IE trinkbare Lösung, 2 ml Fläschchen), deren Verabreichungsschema vom Vitaminmangelgrad abhängt:

  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15, D28 und D43, wenn der 25OHD-Spiegel < 10 ng/mL beträgt
  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15 und D28, wenn 10 ng/mL ≤ 25OHD-Spiegel < 20 ng/mL
  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, wenn 20 ng/mL ≤ 25OHD-Spiegel < 30 ng/mL
Arzneimittel: Kalzium und Cholecalciferol
Tablette zum Lutschen: Kalzium 500 mg 2-mal täglich, Cholecalciferol 200 IE 2-mal täglich
Arzneimittel: Kalzium und Cholecalciferol

Tablette: Calcium 500 mg zweimal täglich + 2 ml Trinklösung Cholecalciferol 100.000 IE, deren Verabreichungsplan vom Grad des Vitaminmangels abhängt:

  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15, D28 und D43, wenn der 25-OHD-Spiegel < 10 ng/ml ist
  • 100.000 IE Vitamin D3 an D1, D15, D28, wenn 10 ng/ml ≤ 25-OHD-Spiegel < 20 ng/ml
  • 100.000 IE Vitamin D3 an Tag 1, wenn 20 ng/ml ≤ 25-OHD-Spiegel < 30 ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anstieg der Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels im Serum zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Anstiegs der Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels im Serum angepasst an den Ausgangswert bei Patienten, die entweder eine auf Vitamin-D-Mangel zugeschnittene Vitamin-D-Ergänzung oder eine herkömmliche Vitamin-D-Ergänzung erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsstatus von Vitamin D/Kalzium in dieser Patientengruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Normalisierungsrate des Serum-25-OHD-Spiegels
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
12, 18 und 24 Monate
Normalisierungsrate des Serum-25-OHD-Spiegels bei Kontrollpatienten, die zur experimentellen Strategie wechseln
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Crossover
6 Monate nach dem Crossover
Klinisches und biologisches Verträglichkeitsprofil
Zeitfenster: Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand eines Patientenaktenbuchs beurteilt
Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens beurteilt
24 Monate
Einfluss der Studienbehandlungen auf Knochen- und Gelenkschmerzen, die durch Aromatasehemmer hervorgerufen werden
Zeitfenster: Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Während der Behandlung (kann bis zu 24 Monate dauern)
Veränderungen der biologischen Vitamin- und Kalziummarker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Vorhersagewert einzelner Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VITACAL
  • VA 2010/12 (Andere Kennung: VA 2010/12)
  • 2010-023459-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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