Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška topického dexametazonu versus umělé slzy pro léčbu virové konjunktivitidy

2. prosince 2014 aktualizováno: Joao Paulo Felix, University of Campinas, Brazil

Randomizovaná dvojitě maskovaná studie topického dexametazonu 0,1 %/povidon-jod 0,4 % versus umělé slzy pro léčbu virové konjunktivitidy

Virová konjunktivitida způsobuje zarudnutí, slzení, otoky a podráždění očí, které obvykle trvá 1 až 3 týdny. Současná léčba tohoto stavu se zaměřuje na podpůrnou péči, dokud virová infekce dokončí svůj průběh a odezní. Mnoho pacientů však stále pociťuje značné nepohodlí navzdory standardní léčbě a vzhledem k nepřiměřené morbiditě a potenciálnímu ekonomickému dopadu spojenému s propuknutím infekční konjunktivitidy by bylo žádoucí terapeutické činidlo, které snižuje klinické příznaky a minimalizuje vylučování infekčního viru.

Povidon-jod je antiseptikum široce používané při přípravě pro všeobecnou chirurgii, oftalmologické účely a laboratorní dezinfekci. Zředěné roztoky povidonu a jodu inhibují četné viry, bakterie, houby a některé další parazity. Nízká cena, účinnost a nedostatečná mikrobiální rezistence činí z povidonu-jódu atraktivní lék k léčbě očních infekcí, zejména v rozvojových zemích. Předchozí studie ukázaly, že povidon-jod je potenciální možností ke snížení nakažlivosti v případech adenovirových infekcí. Dexamethason 0,1%/povidon-jod 0,4% je to směs obsahující steroid a antiseptikum, je perspektivní jako vhodné terapeutické činidlo pro léčbu EKC. Malá, prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie podávání dexametazonu 0,1 %/povidon-jod 0,4 % u lidí se symptomy akutní konjunktivitidy, kteří byli pozitivně testováni na adenovirový antigen, byla terapeuticky úspěšná. V jiné studii kombinace dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % výrazně snížila koncentraci viru a zlepšila projevy onemocnění.

Příznivá data u lidí v kombinaci s výsledky in vivo tedy poskytují silný impuls pro klinickou studii fáze III na lidech, aby se otestovala účinnost tohoto léku ve větší skupině a také se vyhodnotila úplná bezpečnost, aby se správně stanovil terapeutický přínos oproti nežádoucímu účinku. z těchto důvodů se výzkumníci rozhodli studovat účinnost dexametazonu 0,1 %/povidon-jod 0,4 % při léčbě symptomů a známek virové konjunktivitidy. Podávání dexamethasonu 0,1 %/povidon-jodu 0,4 % může být bezpečnou, tolerovatelnou a afektivní léčbou zánětlivé a infekční složky akutní virové konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří splnili kritéria studie a kteří souhlasili s účastí ve studii, byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podán dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % nebo umělé slzy. Pacientovi byly dány zatavené, náhodně očíslované neprůhledné manilové obálky obsahující neoznačené lahvičky buď dexamethason 0,1%/povidon-jod 0,4% nebo umělé slzy. Pacienti byli instruováni, aby si dali jednu kapku do každého symptomatického oka čtyřikrát denně po dobu 7 dnů. Identita kapek byla maskována jak vyšetřovatelům, tak pacientům, dokud nebyla studie uzavřena. Na konci studie byl získán kód pro randomizační schéma. Tato studie byla schválena etickou komisí napojenou na instituci původu a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.

Pacienti byli hodnoceni na začátku a byli požádáni, aby se vrátili buď o 5, 10 a 30 dní později za účelem následného hodnocení. Hlavními proměnnými účinnosti bylo šest symptomů virové konjunktivitidy: celkový diskomfort, svědění, pocit cizího tělesa, slzení, zarudnutí a otok víčka. Byly také hodnoceny čtyři příznaky virové konjunktivitidy: spojivková injekce, spojivková chemóza, spojivkový hlen a edém víček.

Každý z příznaků byl pacientem hodnocen při prezentaci a při sledování na 4bodové škále: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). Kromě toho byl každý pacient požádán, aby uvedl svůj názor na užitečnost léčby při zmírnění příznaků na 4bodové škále: nepomohlo (0), nejsem si jistý (1), domnívám se, že pomohlo (2) a jistě, že to pomohlo pomohl (3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná nebo asymetrická konjunktivitida,
  • folikuly na dolní tarzální spojivce,
  • preaurikulární lymfadenopatie,
  • přidružená infekce horních cest dýchacích nebo
  • nedávný kontakt s osobou s červeným okem

Kritéria vyloučení:

  • sezónní alergická konjunktivitida v anamnéze,
  • užívání očních léků po začátku příznaků,
  • nošení kontaktních čoček,
  • herpetické oční onemocnění v anamnéze,
  • historie oční chirurgie,
  • anamnéza chronického očního onemocnění jiného než refrakční vady,
  • alergie na jód, těhotenství,
  • věk méně než 18 let,
  • porucha krvácivosti,
  • glaukom,
  • výrazná blefaritida nebo suché oči při vyšetření štěrbinovou lampou,
  • hnisavý oční výtok,
  • barvení epitelu rohovky fluoresceinem, popř
  • nitrooční zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
Pacienti byli instruováni, aby si dali jednu kapku do každého symptomatického oka čtyřikrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
Ostatní jména:
  • Dexamethason / Jodo - povidon
Komparátor placeba: umělé slzy
Pacienti byli instruováni, aby si dali jednu kapku do každého symptomatického oka čtyřikrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Umělé slzy
umělé slzy 1 kapka 4x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální injekce
Časové okno: 5. den symptomu

Informace pacienta.

Každý z příznaků byl pacientem hodnocen při prezentaci a při sledování na 4bodové škále: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3).
5. den symptomu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemóza spojivky
Časové okno: 10. den symptomu

Informace pacienta.

Každý z příznaků byl pacientem hodnocen při prezentaci a při sledování na 4bodové škále: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3).
10. den symptomu
Chemóza spojivky
Časové okno: 30. den symptomu

Informace pacienta.

Každý z příznaků byl pacientem hodnocen při prezentaci a při sledování na 4bodové škále: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3).
30. den symptomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0664.0.146.000-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení