Una prova di desametasone topico contro lacrime artificiali per il trattamento della congiuntivite virale
Uno studio randomizzato in doppio cieco di desametasone topico 0,1%/iodio povidone 0,4% rispetto a lacrime artificiali per il trattamento della congiuntivite virale
La congiuntivite virale provoca arrossamento, lacrimazione, gonfiore e irritazione degli occhi che in genere dura da 1 a 3 settimane. L'attuale gestione di questa condizione si concentra sulle cure di supporto mentre l'infezione virale completa il suo corso e si risolve. Tuttavia, molti pazienti provano ancora un notevole disagio nonostante i trattamenti standard e, data la morbilità sproporzionata e il potenziale impatto economico associato a un focolaio di congiuntivite infettiva, sarebbe desiderabile un agente terapeutico che riduca i sintomi clinici e riduca al minimo la diffusione del virus infettivo.
Lo iodio-povidone è un antisettico ampiamente utilizzato in preparazione per la chirurgia generale, scopi oftalmici e disinfezione di laboratorio. Le soluzioni diluite di iodio-povidone inibiscono numerosi virus, batteri, funghi e alcuni altri parassiti. Il basso costo, l'efficacia e la mancanza di resistenza microbica rendono lo iodio-povidone un farmaco allettante per il trattamento delle infezioni oculari, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Studi precedenti hanno dimostrato che lo iodio-povidone è una potenziale opzione per ridurre la contagiosità nei casi di infezioni adenovirali. Desametasone 0,1%/povidone-iodio 0,4% è una miscela contenente uno steroide e un antisettico promettente come agente terapeutico adatto per il trattamento dell'EKC. Un piccolo studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo sulla somministrazione di desametasone 0,1%/iodio-povidone 0,4% in esseri umani con sintomi di congiuntivite acuta che sono risultati positivi per l'antigene adenovirale ha avuto successo terapeutico. In un altro studio, la combinazione desametasone 0,1%/povidone-iodio 0,4% ha notevolmente abbassato la concentrazione virale e migliorato le manifestazioni della malattia.
Pertanto, i dati positivi sull'uomo in combinazione con i risultati in vivo forniscono un forte impulso per uno studio clinico di fase III sull'uomo per testare l'efficacia di questo farmaco in un gruppo più ampio e anche per valutare la sicurezza completa per stabilire correttamente il beneficio terapeutico rispetto all'effetto avverso per Per questi motivi, i ricercatori hanno scelto di studiare l'efficacia del desametasone 0,1%/iodio-povidone 0,4% nel trattamento dei sintomi e dei segni della congiuntivite virale. La somministrazione di desametasone 0,1%/povidone-iodio 0,4% può essere un trattamento sicuro, tollerabile ed efficace per la componente infiammatoria e infettiva della congiuntivite virale acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri dello studio e che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati assegnati in modo casuale a ricevere desametasone 0,1%/povidone-iodio 0,4% o lacrime artificiali. Al paziente sono state somministrate buste di manila opache sigillate e numerate casualmente contenenti flaconi non etichettati di desametasone 0,1%/iodiopovidone 0,4% o lacrime artificiali. I pazienti sono stati istruiti a mettere una goccia in ciascun occhio sintomatico quattro volte al giorno per 7 giorni. L'identità delle gocce è stata mascherata sia agli investigatori che ai pazienti fino alla chiusura dello studio. Alla fine dello studio è stato ottenuto il codice per lo schema di randomizzazione. Questo studio è stato approvato da un comitato etico legato all'Istituzione di origine e da tutti i pazienti è stato ottenuto il consenso informato scritto.
I pazienti sono stati valutati al basale e sono stati invitati a tornare 5, 10 e 30 giorni dopo per una valutazione di follow-up. Le principali variabili di efficacia erano sei sintomi della congiuntivite virale: disagio generale, prurito, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, arrossamento e gonfiore delle palpebre. Sono stati valutati anche quattro segni di congiuntivite virale: iniezione congiuntivale, chemosi congiuntivale, muco congiuntivale ed edema palpebrale.
Ciascuno dei sintomi è stato valutato dal paziente alla presentazione e al follow-up su una scala a 4 punti: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). Inoltre, a ciascun paziente è stato chiesto di esprimere la propria opinione sull'utilità del trattamento nell'alleviare i sintomi su una scala a 4 punti: non ha aiutato (0), non è sicuro (1), pensa che sia stato d'aiuto (2) e sicuro che abbia funzionato aiutato (3).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile
- University of Campinas
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- congiuntivite unilaterale o asimmetrica,
- follicoli sulla congiuntiva tarsale inferiore,
- linfoadenopatia preauricolare,
- un'infezione delle vie respiratorie superiori associata o
- recente contatto con una persona con gli occhi rossi
Criteri di esclusione:
- storia di congiuntivite allergica stagionale,
- uso di farmaci oculari dopo l'inizio dei sintomi,
- usura delle lenti a contatto,
- storia di malattia oculare erpetica,
- storia di chirurgia oculare,
- storia di malattia oculare cronica diversa da errore di rifrazione,
- allergia allo iodo, gravidanza,
- età inferiore a 18 anni,
- disturbo della coagulazione,
- glaucoma,
- blefarite significativa o secchezza oculare all'esame con lampada a fessura,
- secrezione oculare purulenta,
- colorazione epiteliale corneale con fluoresceina, o
- infiammazione intraoculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: desametasone 0,1%/iodiopovidone 0,4%
I pazienti sono stati istruiti a mettere una goccia in ciascun occhio sintomatico quattro volte al giorno per 7 giorni.
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desametasone 0,1%/iodiopovidone 0,4%
Altri nomi:
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Comparatore placebo: lacrime artificiali
I pazienti sono stati istruiti a mettere una goccia in ciascun occhio sintomatico quattro volte al giorno per 7 giorni.
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lacrime artificiali 1 goccia, 4 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 5 del sintomo
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Informazioni sul paziente. Ciascuno dei sintomi è stato valutato dal paziente alla presentazione e al follow-up su una scala a 4 punti: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). |
Giorno 5 del sintomo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chemosi congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 10 del sintomo
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Informazioni sul paziente. Ciascuno dei sintomi è stato valutato dal paziente alla presentazione e al follow-up su una scala a 4 punti: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). |
Giorno 10 del sintomo
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Chemosi congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 30 del sintomo
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Informazioni sul paziente. Ciascuno dei sintomi è stato valutato dal paziente alla presentazione e al follow-up su una scala a 4 punti: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). |
Giorno 30 del sintomo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie congiuntivali
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Congiuntivite
- Congiuntivite, virale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Soluzioni farmaceutiche
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Soluzioni oftalmiche
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Iodio povidone
- Povidone
- Gocce oculari lubrificanti
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0664.0.146.000-11
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