- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01481519
Zkouška topického dexametazonu versus umělé slzy pro léčbu virové konjunktivitidy
Randomizovaná dvojitě maskovaná studie topického dexametazonu 0,1 %/povidon-jod 0,4 % versus umělé slzy pro léčbu virové konjunktivitidy
Virová konjunktivitida způsobuje zarudnutí, slzení, otoky a podráždění očí, které obvykle trvá 1 až 3 týdny. Současná léčba tohoto stavu se zaměřuje na podpůrnou péči, dokud virová infekce dokončí svůj průběh a odezní. Mnoho pacientů však stále pociťuje značné nepohodlí navzdory standardní léčbě a vzhledem k nepřiměřené morbiditě a potenciálnímu ekonomickému dopadu spojenému s propuknutím infekční konjunktivitidy by bylo žádoucí terapeutické činidlo, které snižuje klinické příznaky a minimalizuje vylučování infekčního viru.
Povidon-jod je antiseptikum široce používané při přípravě pro všeobecnou chirurgii, oftalmologické účely a laboratorní dezinfekci. Zředěné roztoky povidonu a jodu inhibují četné viry, bakterie, houby a některé další parazity. Nízká cena, účinnost a nedostatečná mikrobiální rezistence činí z povidonu-jódu atraktivní lék k léčbě očních infekcí, zejména v rozvojových zemích. Předchozí studie ukázaly, že povidon-jod je potenciální možností ke snížení nakažlivosti v případech adenovirových infekcí. Dexamethason 0,1%/povidon-jod 0,4% je to směs obsahující steroid a antiseptikum, je perspektivní jako vhodné terapeutické činidlo pro léčbu EKC. Malá, prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie podávání dexametazonu 0,1 %/povidon-jod 0,4 % u lidí se symptomy akutní konjunktivitidy, kteří byli pozitivně testováni na adenovirový antigen, byla terapeuticky úspěšná. V jiné studii kombinace dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % výrazně snížila koncentraci viru a zlepšila projevy onemocnění.
Příznivá data u lidí v kombinaci s výsledky in vivo tedy poskytují silný impuls pro klinickou studii fáze III na lidech, aby se otestovala účinnost tohoto léku ve větší skupině a také se vyhodnotila úplná bezpečnost, aby se správně stanovil terapeutický přínos oproti nežádoucímu účinku. z těchto důvodů se výzkumníci rozhodli studovat účinnost dexametazonu 0,1 %/povidon-jod 0,4 % při léčbě symptomů a známek virové konjunktivitidy. Podávání dexamethasonu 0,1 %/povidon-jodu 0,4 % může být bezpečnou, tolerovatelnou a afektivní léčbou zánětlivé a infekční složky akutní virové konjunktivitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splnili kritéria studie a kteří souhlasili s účastí ve studii, byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podán dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 % nebo umělé slzy. Pacientovi byly dány zatavené, náhodně očíslované neprůhledné manilové obálky obsahující neoznačené lahvičky buď dexamethason 0,1%/povidon-jod 0,4% nebo umělé slzy. Pacienti byli instruováni, aby si dali jednu kapku do každého symptomatického oka čtyřikrát denně po dobu 7 dnů. Identita kapek byla maskována jak vyšetřovatelům, tak pacientům, dokud nebyla studie uzavřena. Na konci studie byl získán kód pro randomizační schéma. Tato studie byla schválena etickou komisí napojenou na instituci původu a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.
Pacienti byli hodnoceni na začátku a byli požádáni, aby se vrátili buď o 5, 10 a 30 dní později za účelem následného hodnocení. Hlavními proměnnými účinnosti bylo šest symptomů virové konjunktivitidy: celkový diskomfort, svědění, pocit cizího tělesa, slzení, zarudnutí a otok víčka. Byly také hodnoceny čtyři příznaky virové konjunktivitidy: spojivková injekce, spojivková chemóza, spojivkový hlen a edém víček.
Každý z příznaků byl pacientem hodnocen při prezentaci a při sledování na 4bodové škále: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). Kromě toho byl každý pacient požádán, aby uvedl svůj názor na užitečnost léčby při zmírnění příznaků na 4bodové škále: nepomohlo (0), nejsem si jistý (1), domnívám se, že pomohlo (2) a jistě, že to pomohlo pomohl (3).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná nebo asymetrická konjunktivitida,
- folikuly na dolní tarzální spojivce,
- preaurikulární lymfadenopatie,
- přidružená infekce horních cest dýchacích nebo
- nedávný kontakt s osobou s červeným okem
Kritéria vyloučení:
- sezónní alergická konjunktivitida v anamnéze,
- užívání očních léků po začátku příznaků,
- nošení kontaktních čoček,
- herpetické oční onemocnění v anamnéze,
- historie oční chirurgie,
- anamnéza chronického očního onemocnění jiného než refrakční vady,
- alergie na jód, těhotenství,
- věk méně než 18 let,
- porucha krvácivosti,
- glaukom,
- výrazná blefaritida nebo suché oči při vyšetření štěrbinovou lampou,
- hnisavý oční výtok,
- barvení epitelu rohovky fluoresceinem, popř
- nitrooční zánět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
Pacienti byli instruováni, aby si dali jednu kapku do každého symptomatického oka čtyřikrát denně po dobu 7 dnů.
|
dexamethason 0,1 %/povidon-jod 0,4 %
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: umělé slzy
Pacienti byli instruováni, aby si dali jednu kapku do každého symptomatického oka čtyřikrát denně po dobu 7 dnů.
|
umělé slzy 1 kapka 4x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konjunktivální injekce
Časové okno: 5. den symptomu
|
Informace pacienta. Každý z příznaků byl pacientem hodnocen při prezentaci a při sledování na 4bodové škále: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). |
5. den symptomu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemóza spojivky
Časové okno: 10. den symptomu
|
Informace pacienta. Každý z příznaků byl pacientem hodnocen při prezentaci a při sledování na 4bodové škále: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). |
10. den symptomu
|
|
Chemóza spojivky
Časové okno: 30. den symptomu
|
Informace pacienta. Každý z příznaků byl pacientem hodnocen při prezentaci a při sledování na 4bodové škále: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). |
30. den symptomu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rodrigo Pessoa C Lira, University of Campinas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sambursky RP, Fram N, Cohen EJ. The prevalence of adenoviral conjunctivitis at the Wills Eye Hospital Emergency Room. Optometry. 2007 May;78(5):236-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.11.012.
- O'Brien TP, Jeng BH, McDonald M, Raizman MB. Acute conjunctivitis: truth and misconceptions. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1953-61. doi: 10.1185/03007990903038269.
- Romanowski EG, Roba LA, Wiley L, Araullo-Cruz T, Gordon YJ. The effects of corticosteroids of adenoviral replication. Arch Ophthalmol. 1996 May;114(5):581-5. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130573014.
- 2. Cullom RD Jr, Chang B, eds. The Wills Eye Manual: Office and Emergency Room Diagnosis and Treatment of Eye Diseases, 2nd ed. Philadelphia: J.B. Lippincott, 1994; chap 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Oční nemoci
- Onemocnění spojivek
- Oční infekce
- Oční infekce, virové
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, virová
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Farmaceutická řešení
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Oftalmologická řešení
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Povidon-Jod
- Povidon
- Lubrikační oční kapky
Další identifikační čísla studie
- 0664.0.146.000-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .