A Study of Belimumab Administered Subcutaneously in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (BLISS-SC)
31. května 2018 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 52-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab (HGS1006) Administered Subcutaneously (SC) to Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) to adult subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a Phase 3, multi-center, international, randomized, double-blind, placebo-controlled, 52-week study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) (200 mg weekly) in adult subjects with active Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
Approximately 816 SLE subjects will be randomized, with a target of about 544 subjects receiving belimumab and 272 subjects receiving placebo.
Subjects completing the 52-week double-blind period can enter a 6-month open-label extension in which all subjects receive belimumab 200 mg SC weekly.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
839
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazílie, 40050-410
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04032-060
- GSK Investigational Site
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazílie, 78005-000
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36038-330
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-080
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90110-270
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- GSK Investigational Site
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Koebenhavn, Dánsko, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- GSK Investigational Site
-
Davao City, Filipíny, 8000
- GSK Investigational Site
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- GSK Investigational Site
-
Las Pinas, Filipíny, 1740
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1015
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1118
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 13, Francie, 75651
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg cedex, Francie, 67091
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Francie, 92150
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonsko, 901-0243
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbie
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Kolumbie
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexiko, 3100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44158
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62270
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-635
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-066
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-915
- GSK Investigational Site
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 11172
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 020475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0943
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95126-1650
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- GSK Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-6264
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- GSK Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- GSK Investigational Site
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- GSK Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GSK Investigational Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- GSK Investigational Site
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- GSK Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allentown, Texas, Spojené státy, 75013
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- GSK Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205-3606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Wyoming
-
Pennsylvania, Wyoming, Spojené státy, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- GSK Investigational Site
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gueishan Township,Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
Rajathevee, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Ratchatewi, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Thajsko, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukrajina, 65026
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Česko, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age.
- Clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by ACR criteria.
- Active SLE disease.
- Autoantibody-positive.
- On stable SLE treatment regimen which may include corticosteroids (for example, prednisone), antimalarial (for example, hydroxychloroquine) and/or immunosuppressants (for example, azathioprine, methotrexate, mycophenolate, etc.)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing.
- Have received treatment with any B cell targeted therapy (for example, rituximab or belimumab).
- Have received treatment an investigational biological agent in the past year.
- Have received intravenous (IV) cyclophosphamide within 90 days of Day 0.
- Have severe active lupus kidney disease.
- Have severe active central nervous system (CNS) lupus.
- Have required management of acute or chronic infections within the past 60 days.
- Have current drug or alcohol abuse or dependence.
- Have a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Have a history of hypersensitivity reactions to contrast agents or biological medicines.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo plus standard therapy
Placebo SC plus standard therapy; placebo administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with final evaluation at Week 52 in the double-blind period.
In the open-label extension period, placebo subjects who opt to participate will receive belimumab 200 mg SC weekly for an additional 6-months.
|
Placebo
Standardní terapie zahrnuje kteroukoli z následujících látek (samostatně nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a imunosupresiva; biologické přípravky a intravenózní cyklofosfamid nejsou povoleny.
|
|
Experimentální: Belimumab 200 mg SC plus standard therapy
Belimumab 200 mg SC plus standard therapy; belimumab administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with a final evaluation at Week 52 in the double-blind period.
In the open-label extension period, subjects who opt to participate will continue on the same dose of belimumab for an additional 6-months.
|
Standardní terapie zahrnuje kteroukoli z následujících látek (samostatně nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a imunosupresiva; biologické přípravky a intravenózní cyklofosfamid nejsou povoleny.
Belimumab 200 mg SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Par. Achieving a SLE Responder Index (SRI) Response Rate at Week 52
Časové okno: Week 52
|
SRI response is defined as >=4 point reduction, from Baseline in safety of estrogen in lupus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score, no worsening (increase of <0.30 points from Baseline) in physician's global assessment (PGA) and no new British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with Baseline.
Analysis was performed using a logistic regression model for the comparison between belimumab and placebo with covariates treatment group, Baseline SELENA SLEDAI score (<=9 vs. >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
|
Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to First Severe Flare (as Measured by the Modified SLE Flare Index)
Časové okno: Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
|
Time to first severe SLE flare is defined as the number of days from treatment start date until the participant met an event (event date - treatment start date +1).
Analyses of severe SLE flare was performed on modified SELENA SLEDAI SLE flare index that excludes severe flares that were triggered only by an increase in SELENA SLEDAI score to >12 (since this may only represent a modest increase in disease activity).
Only post-baseline severe flares were considered.
|
Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
|
|
Percentage of Par. Whose Average Prednisone Dose Had Been Reduced by >=25% From Baseline to <=7.5 mg/Day During Weeks 40 Through 52 in Par. Receiving Greater Than 7.5 mg/Day at Baseline
Časové okno: Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52
|
For the analysis of steroid use, all steroid dosages were converted to a prednisone equivalent in mg.
The average daily prednisone dose was calculated taking into account all steroids taken intravenously, intramuscularly, SC, intradermally and orally for both SLE and non-SLE reasons.
A responder was defined as having a prednisone reduction by >=25% from Baseline to <=7.5 mg/day during Weeks 40 through 52.
At Baseline, the average daily prednisone dose was the sum of all prednisone doses over 7 consecutive days up to, but not including Day 0, divided by 7.
For this analysis, the average prednisone dose was the total prednisone dose during weeks 40 through 52 divided by the number of days during Weeks 40 through 52.
Analysis was performed using a logistic regression model with covariates treatment group, Baseline prednisone dose, Baseline SELENA SLEDAI score, (<=9 vs >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
|
Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Lokhandwala T, Yue B, Coutinho AD, Bell CF. Within-trial economic analysis of flare data from the BLISS-SC trial of subcutaneous belimumab in systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000438. doi: 10.1136/lupus-2020-000438.
- Doria A, Bass D, Schwarting A, Hammer A, Gordon D, Scheinberg M, Fox NL, Groark J, Stohl W, Kleoudis C, Roth D. A 6-month open-label extension study of the safety and efficacy of subcutaneous belimumab in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2018 Aug;27(9):1489-1498. doi: 10.1177/0961203318777634. Epub 2018 May 28.
- Doria A, Stohl W, Schwarting A, Okada M, Scheinberg M, van Vollenhoven R, Hammer AE, Groark J, Bass D, Fox NL, Roth D, Gordon D. Efficacy and Safety of Subcutaneous Belimumab in Anti-Double-Stranded DNA-Positive, Hypocomplementemic Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2018 Aug;70(8):1256-1264. doi: 10.1002/art.40511. Epub 2018 Jun 15.
- Stohl W, Schwarting A, Okada M, Scheinberg M, Doria A, Hammer AE, Kleoudis C, Groark J, Bass D, Fox NL, Roth D, Gordon D. Efficacy and Safety of Subcutaneous Belimumab in Systemic Lupus Erythematosus: A Fifty-Two-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Arthritis Rheumatol. 2017 May;69(5):1016-1027. doi: 10.1002/art.40049. Epub 2017 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
16. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
13. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
2. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 112341
- 2011-003814-18
- HGS1006-C1115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 112341Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112341Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 112341Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112341Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112341Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 112341Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112341Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .