Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické zařízení Řízení rizik fibrilace síní a srdečního selhání (IDENTIFY-HF)

12. června 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Integrované diagnostické hodnocení v neterapeutických zařízeních pro studium srdečního selhání

Účelem této studie je charakterizovat proveditelnost a dopad diagnostického nástroje, který může lékařům pomoci určit, kdy je u pacientů vyšší riziko návštěvy nemocnice kvůli srdečnímu selhání. Studie bude využívat neexperimentální zařízení, které se vkládá těsně pod kůži hrudníku a které nepřetržitě monitoruje srdeční rytmus v kombinaci s experimentálním webovým rizikem srdečního selhání. Pacienti s fibrilací síní a srdečním selháním budou hodnoceni, aby se shromáždila data o potenciálu tohoto rizikového stavu, který by pomohl zlepšit výsledek pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv
  • Zdokumentovaná paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní nebo silné podezření na fibrilaci síní (tj. palpitace)
  • Pacient je indikován pro zásuvný srdeční monitor Reveal XT nebo jiný komerčně dostupný a v podstatě ekvivalentní zásuvný srdeční monitor Medtronic
  • Nedávná příhoda srdečního selhání během předchozích 120 dnů (příhoda srdečního selhání definovaná jako splnění některého z následujících dvou kritérií: 1. přijetí s primární diagnózou srdečního selhání 2. intravenózní terapie srdečního selhání (např. IV diuretika/vazodilatancia) nebo ultrafiltrace v některém z následujících nastavení: příjem se sekundární/terciární diagnózou SS, pohotovost, ambulance, observační jednotka, urgentní péče, klinika HF/kardiologie, doma pacienta
  • Ochota a schopnost přenášet data přes CareLink

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná
  • Pacient se účastní jiné studie, která může narušovat postupy vyžadované protokolem IDENTIFY-HF
  • Endstage (Stadium D nebo New York Heart Association třída IV) srdeční selhání
  • Asymptomatické (stadium B nebo New York Heart Association třída I) srdeční selhání
  • Těžká aortální stenóza nebo insuficience
  • Stávající vložitelný srdeční monitor implantovaný déle než 1 rok
  • Stávající implantabilní generátor pulsů, implantabilní kardioverter defibrilátor, zařízení pro resynchronizační terapii srdce
  • Těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 25 ml/min)
  • Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ovládací rameno
Subjekty v kontrolním rameni budou sledovány mezi implantací a 12. měsícem. Během této doby bude standardní diagnostická sada přístroje používána jako obvykle, v kanceláři pomocí programátoru nebo přenosem dat z domova pacienta (nebo jiného vzdáleného místa). Ve 12. měsíci po ukončení studie (18. měsíc) budou mít studující lékaři pro všechny subjekty přístup k rizikovému stavu.
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Reveal XT®
Pokud nebyl dříve implantován, bude implantován neexperimentální vložitelný srdeční monitor, který bude shromažďovat informace o srdečním stavu pacientů jako vstupy do algoritmu stavu rizika srdečního selhání (pouze během řízeného sledování, řízené rameno: 6–18 měsíců, kontrola rameno: 12-18 měsíců).
Ostatní jména:
  • Reveal XT®
Jiný: Diagnostika stavu rizika srdečního selhání

Experimentální stav rizika IDENTIFY-HF vyvinutý pro tuto studii bude použit ke změně standardních dat zařízení na stav rizika srdečního selhání. Údaje o stavu rizika a standardních trendech zařízení jsou poskytovány studujícím lékařům pro vzdálenou správu srdečního selhání jejich pacientů pomocí protokolů specifických pro studii. Vstupy rizikového stavu jsou: noční srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, zátěž fibrilací síní, komorová frekvence při fibrilaci síní, aktivita pacienta.

Na základě předem definovaných prahových hodnot pro každý z výše uvedených vstupů a také datových trendů je odvozeno skóre srdečního selhání. Skóre srdečního selhání je pak klasifikováno jako: "Nízké", "Střední", "Vysoké" nebo "Velmi vysoké".
Experimentální: Risk Status Guided
Lékaři studie budou mít přístup k experimentálnímu stavu rizika IDENTIFY-HF pro subjekty v řízeném rameni mezi 6. a 18. měsícem. Po celou dobu studia budou moci studující lékaři také využívat standardní diagnostiku přístroje v ordinaci pomocí programátoru nebo datovým přenosem z domova pacienta (či jiného vzdáleného místa).
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Reveal XT®
Pokud nebyl dříve implantován, bude implantován neexperimentální vložitelný srdeční monitor, který bude shromažďovat informace o srdečním stavu pacientů jako vstupy do algoritmu stavu rizika srdečního selhání (pouze během řízeného sledování, řízené rameno: 6–18 měsíců, kontrola rameno: 12-18 měsíců).
Ostatní jména:
  • Reveal XT®
Jiný: Diagnostika stavu rizika srdečního selhání

Experimentální stav rizika IDENTIFY-HF vyvinutý pro tuto studii bude použit ke změně standardních dat zařízení na stav rizika srdečního selhání. Údaje o stavu rizika a standardních trendech zařízení jsou poskytovány studujícím lékařům pro vzdálenou správu srdečního selhání jejich pacientů pomocí protokolů specifických pro studii. Vstupy rizikového stavu jsou: noční srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, zátěž fibrilací síní, komorová frekvence při fibrilaci síní, aktivita pacienta.

Na základě předem definovaných prahových hodnot pro každý z výše uvedených vstupů a také datových trendů je odvozeno skóre srdečního selhání. Skóre srdečního selhání je pak klasifikováno jako: "Nízké", "Střední", "Vysoké" nebo "Velmi vysoké".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre rizika srdečního selhání (HFRS) s událostmi srdečního selhání
Časové okno: 0 až 6 měsíců po implantaci (HFRS naváděné rameno), 0-12 měsíců (kontrolní rameno)

Vyhodnoťte algoritmus HFRS před klinickými příhodami souvisejícími se srdečním selháním (HF) u pacientů se srdečním selháním a dokumentovanou nebo suspektní FS. Denní skóre HFRS bylo vypočítáno každý den pro každého pacienta s implantovaným zařízením Reveal XT a skóre bylo ordinální s možnými hodnotami „Nízký“, „Střední“, „Vysoký“ a „Velmi vysoký“. Cílem bylo posoudit souvislost mezi denními skóre před a po HF příhodách (hospitalizace související se HF, návštěvy na klinikách) mezi subjekty, které takové návštěvy prodělaly. To by bylo provedeno pouze během období sledování, ve kterém byli lékaři zaslepeni ke skóre (viz časový rámec). Skóre bylo možné vygenerovat pouze v případě, že subjekt během sledování provedl přenos dat ze zařízení CareLink.

Vzhledem k malému počtu zapsaných subjektů nebyly formální statistické analýzy prováděny. Subjekty byly rozděleny podle toho, zda (1) zažili HF událost a (2) zda zaznamenali vysoké nebo velmi vysoké skóre HFRS.
0 až 6 měsíců po implantaci (HFRS naváděné rameno), 0-12 měsíců (kontrolní rameno)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace stavu HFRS s akcemi/testováním
Časové okno: 6 až 18 měsíců po implantaci (HFRS naváděné rameno), 13-18 měsíců (kontrolní rameno)

Při plánovaných návštěvách, při kterých měli lékaři k dispozici skóre HFRS, byla skóre shrnuta spolu s tím, zda subjekty zaznamenaly významný přírůstek hmotnosti, vysoký krevní tlak nebo hlášené příznaky srdečního selhání.

Vzhledem k malému počtu randomizovaných subjektů nebyly provedeny žádné formální statistické analýzy.
6 až 18 měsíců po implantaci (HFRS naváděné rameno), 13-18 měsíců (kontrolní rameno)
Opatření klinického stavu
Časové okno: 0 až 18 měsíců po implantaci

Charakterizujte rozdíl v měření klinického stavu v průběhu času v každé větvi. Výsledky zahrnují kvalitu života (měřenou dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, ve kterém se skóre pohybuje od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší), vzdálenost 6 minut chůze po sále a New York Heart Association (NYHA, od třídy I (nejlepší) do třídy IV (nejhorší))

Vzhledem k malému počtu zařazených pacientů nebyly provedeny formální statistické analýzy a údaje nebyly souhrnně shrnuty.
0 až 18 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDENTIFY-HF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení