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Dispositivo diagnostico Gestione del rischio di fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca (IDENTIFY-HF)

12 giugno 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Valutazione diagnostica integrata in dispositivi non terapeutici per lo studio dello scompenso cardiaco

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la fattibilità e l'impatto di uno strumento diagnostico che può aiutare i medici a identificare quando i pazienti sono a più alto rischio di visitare l'ospedale per un evento di scompenso cardiaco. Lo studio utilizzerà un dispositivo non sperimentale che viene inserito appena sotto la pelle del torace, che monitora continuamente il ritmo cardiaco in combinazione con uno stato di rischio di insufficienza cardiaca basato sul web sperimentale. I pazienti con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca saranno valutati per raccogliere dati sul potenziale di questo stato di rischio per contribuire a migliorare l'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up
  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente documentata o forte sospetto di fibrillazione atriale (cioè palpitazioni)
  • Il paziente è indicato per il monitor cardiaco inseribile Reveal XT o altro monitor cardiaco inseribile Medtronic disponibile in commercio e sostanzialmente equivalente
  • Evento di scompenso cardiaco recente nei 120 giorni precedenti (evento di scompenso cardiaco definito come rispondente a uno qualsiasi dei seguenti due criteri: 1. Ricovero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco 2. Terapia per scompenso cardiaco endovenoso (ad es. diuretici/vasodilatatori EV) o ultrafiltrazione in una qualsiasi delle seguenti strutture: ricovero con diagnosi secondaria/terziaria di scompenso cardiaco, pronto soccorso, ambulanza, unità di osservazione, cure urgenti, clinica per scompenso cardiaco/cardiologia, domicilio del paziente
  • Disponibilità e capacità di trasmettere dati tramite CareLink

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio che potrebbe interferire con le procedure richieste dal protocollo IDENTIFY-HF
  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (Stadio D o classe IV della New York Heart Association).
  • Insufficienza cardiaca asintomatica (stadio B o classe I della New York Heart Association).
  • Stenosi o insufficienza aortica grave
  • Monitor cardiaco inseribile esistente impiantato da più di 1 anno
  • Generatore di impulsi impiantabile esistente, defibrillatore cardioverter impiantabile, dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca
  • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <25 ml/min)
  • Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di controllo
I soggetti nel braccio di controllo saranno osservati tra l'impianto e il mese 12. Durante questo periodo, la suite diagnostica del dispositivo standard verrà utilizzata come farebbe normalmente, in ufficio utilizzando il programmatore o tramite trasmissione dati dall'abitazione del paziente (o da un'altra postazione remota). Al mese 12 fino alla chiusura dello studio (mese 18), i medici dello studio per tutti i soggetti avranno accesso allo stato di rischio.
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile Reveal XT®
Se non precedentemente impiantato, verrà impiantato un monitor cardiaco inseribile non sperimentale per raccogliere informazioni sulle condizioni cardiache dei pazienti come input nell'algoritmo dello stato di rischio di insufficienza cardiaca (solo durante il follow-up guidato, braccio guidato: 6-18 mesi, controllo braccio: 12-18 mesi).
Altri nomi:
  • Rivela XT®
Altro: Diagnostica dello stato di rischio di insufficienza cardiaca

Lo stato di rischio sperimentale IDENTIFY-HF sviluppato per questo studio verrà utilizzato per modificare i dati del dispositivo standard in uno stato di rischio di insufficienza cardiaca. Lo stato di rischio e i dati di tendenza del dispositivo standard vengono forniti ai medici dello studio per la gestione remota dell'insufficienza cardiaca dei loro pazienti utilizzando protocolli specifici dello studio. Gli input dello stato di rischio sono: frequenza cardiaca notturna, variabilità della frequenza cardiaca, carico di fibrillazione atriale, frequenza ventricolare durante la fibrillazione atriale, attività del paziente.

Sulla base di soglie predefinite per ciascuno degli input di cui sopra, nonché delle tendenze dei dati, viene derivato un punteggio di insufficienza cardiaca. Il punteggio dell'insufficienza cardiaca viene quindi classificato come: "Basso", "Medio", "Alto" o "Molto alto".
Sperimentale: Stato di rischio guidato
I medici dello studio avranno accesso allo stato di rischio sperimentale IDENTIFY-HF per i soggetti nel braccio guidato tra i mesi 6 e 18. In ogni momento durante lo studio, i medici dello studio potranno anche utilizzare la diagnostica standard del dispositivo in ufficio utilizzando il programmatore o tramite trasmissione dati dall'abitazione del paziente (o da un'altra postazione remota).
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile Reveal XT®
Se non precedentemente impiantato, verrà impiantato un monitor cardiaco inseribile non sperimentale per raccogliere informazioni sulle condizioni cardiache dei pazienti come input nell'algoritmo dello stato di rischio di insufficienza cardiaca (solo durante il follow-up guidato, braccio guidato: 6-18 mesi, controllo braccio: 12-18 mesi).
Altri nomi:
  • Rivela XT®
Altro: Diagnostica dello stato di rischio di insufficienza cardiaca

Lo stato di rischio sperimentale IDENTIFY-HF sviluppato per questo studio verrà utilizzato per modificare i dati del dispositivo standard in uno stato di rischio di insufficienza cardiaca. Lo stato di rischio e i dati di tendenza del dispositivo standard vengono forniti ai medici dello studio per la gestione remota dell'insufficienza cardiaca dei loro pazienti utilizzando protocolli specifici dello studio. Gli input dello stato di rischio sono: frequenza cardiaca notturna, variabilità della frequenza cardiaca, carico di fibrillazione atriale, frequenza ventricolare durante la fibrillazione atriale, attività del paziente.

Sulla base di soglie predefinite per ciascuno degli input di cui sopra, nonché delle tendenze dei dati, viene derivato un punteggio di insufficienza cardiaca. Il punteggio dell'insufficienza cardiaca viene quindi classificato come: "Basso", "Medio", "Alto" o "Molto alto".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio di rischio di insufficienza cardiaca (HFRS) con eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo l'impianto (braccio guidato HFRS), da 0 a 12 mesi (braccio di controllo)

Valutare l'algoritmo HFRS prima degli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca (HF) tra i pazienti con SC e FA documentata o sospetta. I punteggi HFRS giornalieri sono stati calcolati ogni giorno per ciascun paziente con un dispositivo Reveal XT impiantato e i punteggi erano ordinali, con possibili valori di "Basso", "Medio", "Alto" e "Molto alto". L'obiettivo era quello di valutare l'associazione tra i punteggi giornalieri prima e dopo gli eventi di insufficienza cardiaca (ricoveri correlati a insufficienza cardiaca, visite cliniche) tra i soggetti sottoposti a tali visite. Ciò sarebbe stato fatto solo durante i periodi di follow-up in cui i medici erano all'oscuro dei punteggi (vedi Time Frame). Il punteggio può essere generato solo se il soggetto ha eseguito una trasmissione CareLink dei dati del proprio dispositivo durante il follow-up.

A causa del numero ridotto di soggetti arruolati, non sono state eseguite analisi statistiche formali. I soggetti sono stati suddivisi in base al fatto che (1) avessero sperimentato un evento HF e (2) se avessero sperimentato un punteggio HFRS alto o molto alto.
Da 0 a 6 mesi dopo l'impianto (braccio guidato HFRS), da 0 a 12 mesi (braccio di controllo)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dello stato HFRS con azioni/test
Lasso di tempo: Da 6 a 18 mesi dopo l'impianto (braccio guidato HFRS), 13-18 mesi (braccio di controllo)

Alle visite programmate in cui i punteggi HFRS erano disponibili per i medici, i punteggi sono stati riassunti, insieme al fatto che i soggetti avessero avuto un significativo aumento di peso, ipertensione o avessero riportato sintomi di insufficienza cardiaca.

A causa del piccolo numero di soggetti randomizzati, non sono state eseguite analisi statistiche formali.
Da 6 a 18 mesi dopo l'impianto (braccio guidato HFRS), 13-18 mesi (braccio di controllo)
Misure sullo stato clinico
Lasso di tempo: Da 0 a 18 mesi dopo l'impianto

Caratterizzare la differenza nelle misure dello stato clinico nel tempo in ciascun braccio. I risultati includono la qualità della vita (misurata dal Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, in cui i punteggi vanno da 0 (migliore) a 105 (peggiore), la distanza percorsa a piedi in 6 minuti e la New York Heart Association (NYHA, che va dalla classe I (Migliore) a Classe IV (Peggiore))

A causa del numero ridotto di pazienti arruolati, non sono state eseguite analisi statistiche formali e i dati non sono stati riassunti in forma aggregata.
Da 0 a 18 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDENTIFY-HF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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