Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické zařízení Řízení rizik fibrilace síní a srdečního selhání (IDENTIFY-HF)

12. června 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Integrované diagnostické hodnocení v neterapeutických zařízeních pro studium srdečního selhání

Účelem této studie je charakterizovat proveditelnost a dopad diagnostického nástroje, který může lékařům pomoci určit, kdy je u pacientů vyšší riziko návštěvy nemocnice kvůli srdečnímu selhání. Studie bude využívat neexperimentální zařízení, které se vkládá těsně pod kůži hrudníku a které nepřetržitě monitoruje srdeční rytmus v kombinaci s experimentálním webovým rizikem srdečního selhání. Pacienti s fibrilací síní a srdečním selháním budou hodnoceni, aby se shromáždila data o potenciálu tohoto rizikového stavu, který by pomohl zlepšit výsledek pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Sanger Heart & Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Heart Clinic PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv
  • Zdokumentovaná paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní nebo silné podezření na fibrilaci síní (tj. palpitace)
  • Pacient je indikován pro zásuvný srdeční monitor Reveal XT nebo jiný komerčně dostupný a v podstatě ekvivalentní zásuvný srdeční monitor Medtronic
  • Nedávná příhoda srdečního selhání během předchozích 120 dnů (příhoda srdečního selhání definovaná jako splnění některého z následujících dvou kritérií: 1. přijetí s primární diagnózou srdečního selhání 2. intravenózní terapie srdečního selhání (např. IV diuretika/vazodilatancia) nebo ultrafiltrace v některém z následujících nastavení: příjem se sekundární/terciární diagnózou SS, pohotovost, ambulance, observační jednotka, urgentní péče, klinika HF/kardiologie, doma pacienta
  • Ochota a schopnost přenášet data přes CareLink

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná
  • Pacient se účastní jiné studie, která může narušovat postupy vyžadované protokolem IDENTIFY-HF
  • Endstage (Stadium D nebo New York Heart Association třída IV) srdeční selhání
  • Asymptomatické (stadium B nebo New York Heart Association třída I) srdeční selhání
  • Těžká aortální stenóza nebo insuficience
  • Stávající vložitelný srdeční monitor implantovaný déle než 1 rok
  • Stávající implantabilní generátor pulsů, implantabilní kardioverter defibrilátor, zařízení pro resynchronizační terapii srdce
  • Těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 25 ml/min)
  • Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno
Subjekty v kontrolním rameni budou sledovány mezi implantací a 12. měsícem. Během této doby bude standardní diagnostická sada přístroje používána jako obvykle, v kanceláři pomocí programátoru nebo přenosem dat z domova pacienta (nebo jiného vzdáleného místa). Ve 12. měsíci po ukončení studie (18. měsíc) budou mít studující lékaři pro všechny subjekty přístup k rizikovému stavu.
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Reveal XT®
Pokud nebyl dříve implantován, bude implantován neexperimentální vložitelný srdeční monitor, který bude shromažďovat informace o srdečním stavu pacientů jako vstupy do algoritmu stavu rizika srdečního selhání (pouze během řízeného sledování, řízené rameno: 6–18 měsíců, kontrola rameno: 12-18 měsíců).
Ostatní jména:
  • Reveal XT®
Jiný: Diagnostika stavu rizika srdečního selhání

Experimentální stav rizika IDENTIFY-HF vyvinutý pro tuto studii bude použit ke změně standardních dat zařízení na stav rizika srdečního selhání. Údaje o stavu rizika a standardních trendech zařízení jsou poskytovány studujícím lékařům pro vzdálenou správu srdečního selhání jejich pacientů pomocí protokolů specifických pro studii. Vstupy rizikového stavu jsou: noční srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, zátěž fibrilací síní, komorová frekvence při fibrilaci síní, aktivita pacienta.

Na základě předem definovaných prahových hodnot pro každý z výše uvedených vstupů a také datových trendů je odvozeno skóre srdečního selhání. Skóre srdečního selhání je pak klasifikováno jako: "Nízké", "Střední", "Vysoké" nebo "Velmi vysoké".
Experimentální: Risk Status Guided
Lékaři studie budou mít přístup k experimentálnímu stavu rizika IDENTIFY-HF pro subjekty v řízeném rameni mezi 6. a 18. měsícem. Po celou dobu studia budou moci studující lékaři také využívat standardní diagnostiku přístroje v ordinaci pomocí programátoru nebo datovým přenosem z domova pacienta (či jiného vzdáleného místa).
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Reveal XT®
Pokud nebyl dříve implantován, bude implantován neexperimentální vložitelný srdeční monitor, který bude shromažďovat informace o srdečním stavu pacientů jako vstupy do algoritmu stavu rizika srdečního selhání (pouze během řízeného sledování, řízené rameno: 6–18 měsíců, kontrola rameno: 12-18 měsíců).
Ostatní jména:
  • Reveal XT®
Jiný: Diagnostika stavu rizika srdečního selhání

Experimentální stav rizika IDENTIFY-HF vyvinutý pro tuto studii bude použit ke změně standardních dat zařízení na stav rizika srdečního selhání. Údaje o stavu rizika a standardních trendech zařízení jsou poskytovány studujícím lékařům pro vzdálenou správu srdečního selhání jejich pacientů pomocí protokolů specifických pro studii. Vstupy rizikového stavu jsou: noční srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, zátěž fibrilací síní, komorová frekvence při fibrilaci síní, aktivita pacienta.

Na základě předem definovaných prahových hodnot pro každý z výše uvedených vstupů a také datových trendů je odvozeno skóre srdečního selhání. Skóre srdečního selhání je pak klasifikováno jako: "Nízké", "Střední", "Vysoké" nebo "Velmi vysoké".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace skóre rizika srdečního selhání (HFRS) s událostmi srdečního selhání
Časové okno: 0 až 6 měsíců po implantaci (HFRS naváděné rameno), 0-12 měsíců (kontrolní rameno)

Vyhodnoťte algoritmus HFRS před klinickými příhodami souvisejícími se srdečním selháním (HF) u pacientů se srdečním selháním a dokumentovanou nebo suspektní FS. Denní skóre HFRS bylo vypočítáno každý den pro každého pacienta s implantovaným zařízením Reveal XT a skóre bylo ordinální s možnými hodnotami „Nízký“, „Střední“, „Vysoký“ a „Velmi vysoký“. Cílem bylo posoudit souvislost mezi denními skóre před a po HF příhodách (hospitalizace související se HF, návštěvy na klinikách) mezi subjekty, které takové návštěvy prodělaly. To by bylo provedeno pouze během období sledování, ve kterém byli lékaři zaslepeni ke skóre (viz časový rámec). Skóre bylo možné vygenerovat pouze v případě, že subjekt během sledování provedl přenos dat ze zařízení CareLink.

Vzhledem k malému počtu zapsaných subjektů nebyly formální statistické analýzy prováděny. Subjekty byly rozděleny podle toho, zda (1) zažili HF událost a (2) zda zaznamenali vysoké nebo velmi vysoké skóre HFRS.
0 až 6 měsíců po implantaci (HFRS naváděné rameno), 0-12 měsíců (kontrolní rameno)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace stavu HFRS s akcemi/testováním
Časové okno: 6 až 18 měsíců po implantaci (HFRS naváděné rameno), 13-18 měsíců (kontrolní rameno)

Při plánovaných návštěvách, při kterých měli lékaři k dispozici skóre HFRS, byla skóre shrnuta spolu s tím, zda subjekty zaznamenaly významný přírůstek hmotnosti, vysoký krevní tlak nebo hlášené příznaky srdečního selhání.

Vzhledem k malému počtu randomizovaných subjektů nebyly provedeny žádné formální statistické analýzy.
6 až 18 měsíců po implantaci (HFRS naváděné rameno), 13-18 měsíců (kontrolní rameno)
Opatření klinického stavu
Časové okno: 0 až 18 měsíců po implantaci

Charakterizujte rozdíl v měření klinického stavu v průběhu času v každé větvi. Výsledky zahrnují kvalitu života (měřenou dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, ve kterém se skóre pohybuje od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší), vzdálenost 6 minut chůze po sále a New York Heart Association (NYHA, od třídy I (nejlepší) do třídy IV (nejhorší))

Vzhledem k malému počtu zařazených pacientů nebyly provedeny formální statistické analýzy a údaje nebyly souhrnně shrnuty.
0 až 18 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: IDENTIFY-HF Team, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDENTIFY-HF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zásuvný srdeční monitor Reveal XT®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit