Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevakcinační studie typů cervikálních lidských papilomavirů v oblasti delty řeky Yangtze, Čína

6. prosince 2011 aktualizováno: Xing Xie, MD

Předvakcinace Distribuce typů cervikálního lidského papilomaviru (HPV) a jejich asociace s invazivní rakovinou děložního čípku a jeho prekurzory v oblasti delty řeky Yangtze, Čína

Infekce lidským papilomavirem (HPV) přispívá jako hlavní příčinný faktor k rozvoji invazivního karcinomu děložního hrdla (ICC) a jeho prekurzorů (cervikální intraepiteliální neoplazie, CIN). V současné době se pro prevenci genitální HPV infekce používají dvě profylaktické vakcíny. Vzhledem k tomu, že profylaktická účinnost je typově omezena, stanovení typově specifické distribuce HPV a jejich asociací s ICC a jeho prekurzory by poskytlo zásadní informace při hodnocení dopadu programu očkování proti HPV. Základní informace jsou také důležité pro sledování možných změn v typově specifické distribuci HPV po zavedení očkování.

Prevalence infekce HPV se ve světě značně liší a údaje z méně rozvinutých zemí byly omezené. Znalost podrobného vzoru typově specifické distribuce HPV v každém regionu bude zásadní pro rozhodování o politice veřejného zdraví. To bude také tvořit základ pro určení, které typy by měly být zahrnuty do vakcín budoucí generace HPV zaměřených na konkrétní regiony.

Zatímco většina studií byla zaměřena na ICC a cervikální léze vysokého stupně, souvislost mezi typy HPV a progresí CIN1 byla studována jen zřídka. CIN1 je necitlivý histopatologický příznak HPV infekce, z nichž většina spontánně ustoupí do normálu imunitním systémem hostitele. Některé genotypy však byly popsány jako perzistentnější a spojené s progresí z lézí nízkého stupně do lézí vysokého stupně, dokonce i ICC. Geografické údaje o typově specifické prevalenci HPV v CIN1 s vhodně navrženými prospektivními studiemi by pomohly při identifikaci typů preferenčně spojených s progresí do malignity a přesné předpovědi budoucího dopadu očkování v konkrétních regionech.

Bezplatné očkování podporované vládou se zdá být v současnosti v Číně nepravděpodobné. Jednotlivci si tedy v současnosti musí platit náklady na vakcíny sami. Oblast delty řeky Jang-c'-ťiang je ekonomicky nejrozvinutější oblastí v Číně a lidé se zde mohou stát největší očkovanou populací na vlastní náklady v Číně. Podle nejlepších znalostí vyšetřovatelů není v oblasti delty řeky Yangtze v Číně k dispozici žádná multicentrická studie o typově specifické distribuci HPV a jejich asociacích s ICC a jejími prekurzory, což zdůrazňuje potřebu včasné studie v této oblasti před velkým rozsahem. jsou prováděny očkovací programy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Incidence rakoviny děložního čípku se odhaduje na 500 000 případů ročně s 50% úmrtností. Infekce lidským papilomavirem (HPV), která je nejčastější sexuálně přenosnou virovou infekcí, přispívá jako hlavní příčinný faktor k rozvoji invazivního cervikálního karcinomu (ICC) a jeho prekurzorů (cervikální intraepiteliální neoplazie, CIN). Profylaktické vakcíny proti HPV jsou tedy velkým příslibem pro snížení globální zátěže rakoviny děložního čípku, zejména v oblastech s žádným nebo omezeným screeningem.

V současné době se pro prevenci genitální HPV infekce ve více než 100 zemích používají dvě profylaktické vakcíny, kvadrivalentní (Gardasil®, Merck & Co. Inc.) a bivalentní (Cervarix™, GlaxoSmithKline), které prokázaly vysokou účinnost prevence CIN2+ souvisejícího s cílovým HPV. Společnost Merck také provádí studii fáze III vakcíny chránící proti devíti typům. Vzhledem k tomu, že profylaktická účinnost je typově omezena a v současnosti dostupné vakcíny nepokrývají všechny různé typy HPV, stanovení typově specifické distribuce HPV a jejich asociací s ICC a jeho prekurzory by poskytlo zásadní informace pro posouzení dopadu programu očkování proti HPV. Navíc je možné, že pokles prevalence cílových typů těchto vakcín by mohl ovlivnit distribuci jiných typů, takže základní informace jsou důležité i pro sledování možných změn typově specifické distribuce HPV po zavedení očkování. .

Předchozí metaanalýzy ukázaly, že u ICC byl nejčastější HPV 16, následovaný HPV 18, zatímco prevalence HPV 16/18 byla 52 % mezi cervikálními lézemi vysokého stupně. Prevalence infekce HPV se však ve světě značně liší a údaje z méně rozvinutých zemí, natož z multicentrických studií, byly omezené. Znalost podrobného vzoru typově specifické distribuce HPV v každém regionu bude zásadní pro rozhodování o politice veřejného zdraví. To bude také tvořit základ pro určení, které typy by měly být zahrnuty do vakcín budoucí generace HPV zaměřených na konkrétní regiony. V primární prevenci ICC by populaci nejlépe posloužila ocasní HPV vakcína podle regionální prevalence.

Na druhé straně, zatímco většina studií byla zaměřena na ICC a cervikální léze vysokého stupně, souvislost mezi typy HPV a progresí CIN1 byla studována jen zřídka. CIN1 je necitlivý histopatologický příznak HPV infekce, z nichž většina spontánně ustoupí do normálu imunitním systémem hostitele. Některé genotypy však byly popsány jako perzistentnější a spojené s progresí z lézí nízkého stupně do lézí vysokého stupně, dokonce i ICC. Geografické údaje o typově specifické prevalenci HPV v CIN1 s vhodně navrženými prospektivními studiemi by pomohly při identifikaci typů preferenčně spojených s progresí do malignity a přesné předpovědi budoucího dopadu očkování v konkrétních regionech.

Nedávno byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená studie testující bezpečnost a účinnost kvadrivalentní vakcíny (Gardasil®, Merck & Co. Inc.) u čínských žen (V501-041-00), jejíž dokončení je navrženo za tři roky. . Bivalentní vakcína (Cervarix™, GlaxoSmithKline) také použila dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii fáze III u čínských žen. Tyto profylaktické vakcíny mohou být licencovány a komerčně dostupné v Číně po dokončení zkoušek. Bezplatné očkování podporované vládou se však v současné době zdá být nepravděpodobné vzhledem k současné ekonomické situaci Číny. Jednotlivci tedy alespoň v současné době musí sami platit náklady na vakcíny.

Oblast delty řeky Jang-c'-ťiang, včetně města Šanghaj, provincie Zhejiang a provincie Ťiang-su, je ekonomicky nejrozvinutějším regionem Číny. Podle zprávy médií se celkový HDP v oblasti delty řeky Jang-c'-ťiang v roce 2010 přibližoval 1,064 bilionu amerických dolarů a HDP na hlavu od roku 2005 přesáhl 4 000 amerických dolarů. Protože lidé zde mají nejvyšší zdravotní povědomí a potřeby, mohou se stát největší očkovanou populací na vlastní náklady v Číně. Pokud je nám známo, v oblasti delty řeky Yangtze v Číně není k dispozici žádná multicentrická studie o typově specifické distribuci HPV a jejich asociacích s ICC a jejími prekurzory, s výjimkou monocentrické studie v provincii Zhejiang, která zdůrazňuje V tomto regionu je zapotřebí včasné studie, než budou provedeny rozsáhlé očkovací programy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xing Xie, Professor
  • Telefonní číslo: 86-571-87061501
  • E-mail: xiex@mail.hz.zj.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s histologicky potvrzeným CIN1, CIN2, CIN3 nebo invazivním karcinomem děložního čípku (ICC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným CIN1, CIN2, CIN3 nebo invazivním karcinomem děložního čípku (ICC)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou imunodeficitních poruch, včetně HIV, a ty, které podstoupily chemoradioterapii rakoviny děložního čípku, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Invazivní rakovina děložního čípku
Cervikální intraepiteliální neoplazie 2/3
Cervikální intraepiteliální neoplazie 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento každého typu HPV u pacientek s invazivní rakovinou děložního čípku, cervikální intraepiteliální neoplazií 2–3 a cervikální intraepiteliální neoplazií 1, v tomto pořadí, v oblasti delty řeky Yangtze, Čína
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Typy HPV významně spojené s perzistencí nebo progresí cervikální intraepiteliální neoplazie 1 po jednom roce v oblasti delty řeky Yangtze, Čína
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xing Xie, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xing Xie, Professor, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IISP 40192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení