Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte Propofol s Fentanylem a Midazolamem pro kolonoskopii

27. dubna 2023 aktualizováno: Saint Joseph Mercy Health System

Randomizovaná studie pro srovnání propofolu s fentanylem a midazolamem pro kolonoskopii.

Cílem studie je zjistit, zda Propofol nebo kombinace Fentanylu a nízké dávky Midazolamu jsou ekvivalentní pro spokojenost a nepohodlí pacientů při kolonoskopii. Toto je prospektivní randomizovaná studie 262. Primárním výsledkem této studie je spokojenost a nepohodlí účastníka s kolonoskopickým postupem, jak je vnímá účastník, a sekundárním výsledkem bude nepohodlí pacienta a obtížnost postupu, jak je vnímá lékař.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Použití kolonoskopie se stalo důležitým diagnostickým a terapeutickým nástrojem při hodnocení mnoha zdravotních stavů gastrointestinálního traktu. Navzdory jeho širokému použití se stále diskutuje o nejlepším farmakologickém přístupu ke spokojenosti pacienta a nepohodlí při výkonu a minimalizaci vedlejších účinků.

Cíl Dva standardní farmakologické přístupy (propofol nebo fentanyl a nízké dávky midazolamu) pro kolonoskopii budou systematicky hodnoceny, aby se určilo, zda jsou tyto dva přístupy ekvivalentní z hlediska hodnocení spokojenosti a diskomfortu pacienta s výkonem a vedlejšími účinky.

Design studie Toto je prospektivní randomizovaná studie 262 účastníků podstupujících ambulantní kolonoskopii v nezávislém akademickém lékařském centru. Primárním výsledkem této studie je spokojenost účastníka a sekundárním výsledkem je nepohodlí pacienta, jak jej vnímá lékař provádějící zákrok.

Další proměnné zájmu.

  • Délka procedury definovaná dobou příchodu pacienta na pokoj do doby, kdy je vhodné propustit pacienta.
  • Obtížnost zákroku hodnocena lékařem na stupnici 0-10
  • Míra dokončení kolonoskopie (intubace céka).
  • Komplikace včetně desaturace kyslíkem nebo hypotenze.
  • Náklady na dva léčebné režimy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Elektivní ambulantní kolonoskopie
  • Třída American Society of Anesthesiology (ASA) < IV

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Stav hospitalizace
  • Nouzový postup
  • Historie resekce tlustého střeva nebo konečníku
  • Anamnéza přecitlivělosti na propofol (nebo sójové nebo vaječné výrobky), fentanyl nebo midazolam
  • ASA ze IV
  • Neurologický deficit
  • Akutní gastrointestinální krvácení
  • O antikoagulačních látkách
  • Nedodržení střevního pluku
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl a Midazolam
Fentanyl a midazolam sedace pro kolonoskopický diskomfort
Lék: Fentanyl
Fentanyl bude podáván IV podle standardního postupu pro kolonoskopii. Počáteční dávka nebude obsahovat více než 50 µg fentanylu. Reakce pacienta bude sledována po dobu 30-60 sekund pozorování, než se rozhodne podat více Fentanylu v přírůstcích ne více než 50 µg. přírůstky.
Ostatní jména:
  • Durogesic
  • Duragesic
  • Matrifen
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván IV podle standardního postupu pro kolonoskopii. Počáteční dávka nebude obsahovat více než 2 mg midazolamu. Reakce pacienta bude sledována po dobu 30-60 sekund pozorování, než se rozhodne podat více midazolamu v krocích ne více než 2 mg.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol sedace pro kolonoskopický diskomfort
Lék: Propofol
Propofol bude podáván IV podle standardního postupu pro kolonoskopii. Počáteční bolus propofolu bude až 60 mg IV. Odpověď pacienta bude monitorována po dobu 30-60 sekund pozorování, než se rozhodne podat více sedace v 10-20 mg bolusech.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů (absolutní hodnota)
Časové okno: Průzkum byl proveden v zotavovací místnosti do 30 minut po zákroku ("Pomocná místnost") a následný průzkum pacienta byl proveden telefonicky mezi 1 a 5 dny po zákroku ("1-5 d postprocedura")
Měřeno pacientem pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS) [0-100 %] s vyšším skóre indikujícím vyšší shodu s tvrzením/otázkou. Vyšší skóre shody by znamenalo vyšší spokojenost (lepší výsledek).
Průzkum byl proveden v zotavovací místnosti do 30 minut po zákroku ("Pomocná místnost") a následný průzkum pacienta byl proveden telefonicky mezi 1 a 5 dny po zákroku ("1-5 d postprocedura")

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti a nepohodlí pacienta (absolutní hodnota)
Časové okno: Průzkum byl proveden v zotavovací místnosti do 30 minut po zákroku ("Pomocná místnost") a následný průzkum pacienta byl proveden telefonicky mezi 1 a 5 dny po zákroku ("1-5 d postprocedura")
Samostatně hlášené pacientem prostřednictvím vizuální analogové škály [0-10], kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
Průzkum byl proveden v zotavovací místnosti do 30 minut po zákroku ("Pomocná místnost") a následný průzkum pacienta byl proveden telefonicky mezi 1 a 5 dny po zákroku ("1-5 d postprocedura")
Vnímání lékaře (absolutní hodnota)
Časové okno: Měřeno průzkumem lékaře do 30 minut po zákroku
Vlastní vnímání lékaře/endoskopisty měřeno pomocí vizuální analogové stupnice [0-10]: Nejvyšší bolest, Průměrná bolest, Obtížnost procedury, Příprava střev, Pohyb pacienta. Skóre 0 na škále = žádná bolest/obtíže, zatímco skóre 10 = nejhorší možná bolest/obtíže/závažnost. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Měřeno průzkumem lékaře do 30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Joseph Mercy Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCCS 262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit