Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní imunoterapie u pacientů senzibilizovaných k Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)

29. ledna 2019 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze I subkutánní imunoterapie u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou ± astmatem senzibilizovaným na Dermatophagoides Pteronyssinus.

Na základě nových pokynů EMA (Evropská léková agentura) o klinickém vývoji produktů pro imunoterapii pro léčbu alergických onemocnění bylo cílem této studie posoudit bezpečnost a snášenlivost 3 různých eskalací dávek subkutánní imunoterapie u pacientů alergických na Dermatophagoides pteronyssinus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s alergickou rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj proti DPT během minimálně 1 roku před účastí ve studii.
  2. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let.
  4. Pacienti, kteří dosáhli výsledku prick testu většího nebo rovného průměru 3 mm a specifického IgE vyššího nebo rovného 2. třídě (CAP/PHADIA) k DPT.
  5. Pacienti budou přednostně monosenzibilizovaní na DPT. V případě polysenzibilizovaných pacientů mohou být zahrnuti pouze v případě, že další senzibilizace jsou způsobeny sezónními alergeny, jejichž opylení se nepřekrývá s obdobím studie.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě/návštěvě 0
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce během studie, pokud jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  1. Stabilní a trvalé užívání léků na alergickou patologii během 2 týdnů před zařazením.
  2. Pacienti senzibilizovaní na jiné celoroční alergeny klinicky relevantní a se specifickými hladinami IgE vyššími nebo rovnými 2. třídě CAP/PHADIA.
  3. Pacienti, kteří v předchozích 5 letech dostávali imunoterapii pro DPT nebo pro jakýkoli alergen se zkříženou reaktivitou nebo pacienti, kteří v současné době dostávají imunoterapii pro jakýkoli alergen.
  4. Pacienti s těžkým astmatem nebo FEV1 menší než 70 % nebo astmatem vyžadujícím léčbu inhalačními nebo systémovými kortikoidy v době vstupu do studie nebo během 8 týdnů před zahájením léčby.
  5. Pacienti s: imunologickým, srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který zkoušející považuje za relevantní, aby narušil studii.
  6. Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe
  7. Pacienti s chronickou kopřivkou
  8. Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  9. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  10. Pacienti s klinicky významnými arytmiemi
  11. Pacienti s neoplazií
  12. Pacienti s klinicky relevantními malformacemi horních cest dýchacích.
  13. Jiné chronické nebo imunologické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení hodnoceného přípravku nebo které by mohlo pro pacienty představovat jakékoli další riziko
  14. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců před zařazením.
  15. Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, psychotropními betablokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)
  16. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce během studie, pokud jsou sexuálně aktivní, pokud nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají jinou neschopnost nést
  17. Pacient, který nechodí na návštěvy
  18. Nedostatečná spolupráce pacienta nebo odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A aktivní

6 podání a 5 týdnů trvání

  1. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech.
Biologický: subkutánní imunoterapie extraktem DPT
Zvyšování dávek subkutánní imunoterapie ve třech různých škálách až do maximální dávky 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Ostatní jména:
  • DPT depotní vakcína
Komparátor placeba: Skupina A placebo

6 podání a 5 týdnů trvání

  1. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech.
Biologický: Subkutánní depotní placebo
Zvyšování dávek subkutánního depotního placeba ve třech různých škálách
Experimentální: aktivní skupina B

8 podání a 7 týdnů trvání

  1. Lahvička 1: 0,2 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml v 1 týdenních intervalech
  3. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
Biologický: subkutánní imunoterapie extraktem DPT
Zvyšování dávek subkutánní imunoterapie ve třech různých škálách až do maximální dávky 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Ostatní jména:
  • DPT depotní vakcína
Komparátor placeba: Skupina B placebo

8 podání a 7 týdnů trvání

  1. Lahvička 1: 0,2 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml v 1 týdenních intervalech
  3. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
Biologický: Subkutánní depotní placebo
Zvyšování dávek subkutánního depotního placeba ve třech různých škálách
Experimentální: Skupina C aktivní

8 podání, 2 podání ve stejný den. 1 týden interval mezi 2 dávkami, během 3 týdnů.

  1. 1. týden: lahvička 2 - 2 podání po 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  2. 2. týden: lahvička 2 – 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
  3. 3. týden: lahvička 3 - 2 dávky po 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  4. 4. týden: lahvička 3 - 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
Biologický: subkutánní imunoterapie extraktem DPT
Zvyšování dávek subkutánní imunoterapie ve třech různých škálách až do maximální dávky 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Ostatní jména:
  • DPT depotní vakcína
Komparátor placeba: Skupina C placebo

8 podání, 2 podání ve stejný den. 1 týden interval mezi 2 dávkami, během 3 týdnů.

  1. 1. týden: lahvička 2 - 2 podání po 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  2. 2. týden: lahvička 2 – 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
  3. 3. týden: lahvička 3 - 2 dávky 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  4. 4. týden: lahvička 3 - 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
Biologický: Subkutánní depotní placebo
Zvyšování dávek subkutánního depotního placeba ve třech různých škálách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost lokálních i systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu (V0) do konce účasti pacienta ve studii (v závislosti na léčbě přidělené mezi 4 a 8 týdny)
Primárními cílovými body byl počet AR a závažnost lokálních a systémových AR (SAR) po podání SCIT. Proporce byly porovnány mezi rameny studie. Snášenlivost SCIT byla hodnocena pomocí časných a pozdních lokálních reakcí (tj. lokální otok a zarudnutí) a systémových reakcí po každé injekci (jakékoli příznaky z orgánů vzdálených od místa vpichu). Reakce byly klasifikovány v závislosti na závažnosti a nástupu reakce, podle klasifikace EAACI (Alvarez-Cuesta 2006).
Od podpisu informovaného souhlasu (V0) do konce účasti pacienta ve studii (v závislosti na léčbě přidělené mezi 4 a 8 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny imunoglobulinů (IgE specifické) Aktivní versus placebo
Časové okno: Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Změny stanovení hladiny imunoglobulinů (specifické IgE, IgG a IgG4) od bazální návštěvy do poslední návštěvy a změny v průměrné ploše pupínků v odpovědi na dávku prick testu od bazální návštěvy po poslední návštěvu, aktivní versus placebo.
Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Hladiny imunoglobulinů (celkové IgG) aktivní versus placebo
Časové okno: Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Změny stanovení hladiny imunoglobulinu (IgG) od bazální návštěvy do poslední návštěvy a změny průměrné plochy pupínků v odpovědi na dávku prick testu od bazální návštěvy po poslední návštěvu, aktivní versus placebo.
Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Hladiny imunoglobulinů (IgG 4) Aktivní versus placebo
Časové okno: Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Změny stanovení hladiny imunoglobulinu (IgG4) od bazální návštěvy do poslední návštěvy a změny průměrné plochy pupínků v reakci na dávku prick testu od bazální návštěvy po poslední návštěvu, aktivní versus placebo.
Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roxall Medicina España S.A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-DPT-P1-001
  • 2009-016277-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení