Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní imunoterapie u pacientů senzibilizovaných k Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)

29. ledna 2019 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze I subkutánní imunoterapie u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou ± astmatem senzibilizovaným na Dermatophagoides Pteronyssinus.

Na základě nových pokynů EMA (Evropská léková agentura) o klinickém vývoji produktů pro imunoterapii pro léčbu alergických onemocnění bylo cílem této studie posoudit bezpečnost a snášenlivost 3 různých eskalací dávek subkutánní imunoterapie u pacientů alergických na Dermatophagoides pteronyssinus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s alergickou rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj proti DPT během minimálně 1 roku před účastí ve studii.
  2. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let.
  4. Pacienti, kteří dosáhli výsledku prick testu většího nebo rovného průměru 3 mm a specifického IgE vyššího nebo rovného 2. třídě (CAP/PHADIA) k DPT.
  5. Pacienti budou přednostně monosenzibilizovaní na DPT. V případě polysenzibilizovaných pacientů mohou být zahrnuti pouze v případě, že další senzibilizace jsou způsobeny sezónními alergeny, jejichž opylení se nepřekrývá s obdobím studie.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě/návštěvě 0
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce během studie, pokud jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  1. Stabilní a trvalé užívání léků na alergickou patologii během 2 týdnů před zařazením.
  2. Pacienti senzibilizovaní na jiné celoroční alergeny klinicky relevantní a se specifickými hladinami IgE vyššími nebo rovnými 2. třídě CAP/PHADIA.
  3. Pacienti, kteří v předchozích 5 letech dostávali imunoterapii pro DPT nebo pro jakýkoli alergen se zkříženou reaktivitou nebo pacienti, kteří v současné době dostávají imunoterapii pro jakýkoli alergen.
  4. Pacienti s těžkým astmatem nebo FEV1 menší než 70 % nebo astmatem vyžadujícím léčbu inhalačními nebo systémovými kortikoidy v době vstupu do studie nebo během 8 týdnů před zahájením léčby.
  5. Pacienti s: imunologickým, srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který zkoušející považuje za relevantní, aby narušil studii.
  6. Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe
  7. Pacienti s chronickou kopřivkou
  8. Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  9. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  10. Pacienti s klinicky významnými arytmiemi
  11. Pacienti s neoplazií
  12. Pacienti s klinicky relevantními malformacemi horních cest dýchacích.
  13. Jiné chronické nebo imunologické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení hodnoceného přípravku nebo které by mohlo pro pacienty představovat jakékoli další riziko
  14. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců před zařazením.
  15. Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, psychotropními betablokátory nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)
  16. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce během studie, pokud jsou sexuálně aktivní, pokud nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají jinou neschopnost nést
  17. Pacient, který nechodí na návštěvy
  18. Nedostatečná spolupráce pacienta nebo odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A aktivní

6 podání a 5 týdnů trvání

  1. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech.
Biologický: subkutánní imunoterapie extraktem DPT
Zvyšování dávek subkutánní imunoterapie ve třech různých škálách až do maximální dávky 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Ostatní jména:
  • DPT depotní vakcína
Komparátor placeba: Skupina A placebo

6 podání a 5 týdnů trvání

  1. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech.
Biologický: Subkutánní depotní placebo
Zvyšování dávek subkutánního depotního placeba ve třech různých škálách
Experimentální: aktivní skupina B

8 podání a 7 týdnů trvání

  1. Lahvička 1: 0,2 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml v 1 týdenních intervalech
  3. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
Biologický: subkutánní imunoterapie extraktem DPT
Zvyšování dávek subkutánní imunoterapie ve třech různých škálách až do maximální dávky 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Ostatní jména:
  • DPT depotní vakcína
Komparátor placeba: Skupina B placebo

8 podání a 7 týdnů trvání

  1. Lahvička 1: 0,2 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml v 1 týdenních intervalech
  3. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
Biologický: Subkutánní depotní placebo
Zvyšování dávek subkutánního depotního placeba ve třech různých škálách
Experimentální: Skupina C aktivní

8 podání, 2 podání ve stejný den. 1 týden interval mezi 2 dávkami, během 3 týdnů.

  1. 1. týden: lahvička 2 - 2 podání po 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  2. 2. týden: lahvička 2 – 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
  3. 3. týden: lahvička 3 - 2 dávky po 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  4. 4. týden: lahvička 3 - 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
Biologický: subkutánní imunoterapie extraktem DPT
Zvyšování dávek subkutánní imunoterapie ve třech různých škálách až do maximální dávky 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Ostatní jména:
  • DPT depotní vakcína
Komparátor placeba: Skupina C placebo

8 podání, 2 podání ve stejný den. 1 týden interval mezi 2 dávkami, během 3 týdnů.

  1. 1. týden: lahvička 2 - 2 podání po 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  2. 2. týden: lahvička 2 – 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
  3. 3. týden: lahvička 3 - 2 dávky 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  4. 4. týden: lahvička 3 - 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
Biologický: Subkutánní depotní placebo
Zvyšování dávek subkutánního depotního placeba ve třech různých škálách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost lokálních i systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu (V0) do konce účasti pacienta ve studii (v závislosti na léčbě přidělené mezi 4 a 8 týdny)
Primárními cílovými body byl počet AR a závažnost lokálních a systémových AR (SAR) po podání SCIT. Proporce byly porovnány mezi rameny studie. Snášenlivost SCIT byla hodnocena pomocí časných a pozdních lokálních reakcí (tj. lokální otok a zarudnutí) a systémových reakcí po každé injekci (jakékoli příznaky z orgánů vzdálených od místa vpichu). Reakce byly klasifikovány v závislosti na závažnosti a nástupu reakce, podle klasifikace EAACI (Alvarez-Cuesta 2006).
Od podpisu informovaného souhlasu (V0) do konce účasti pacienta ve studii (v závislosti na léčbě přidělené mezi 4 a 8 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny imunoglobulinů (IgE specifické) Aktivní versus placebo
Časové okno: Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Změny stanovení hladiny imunoglobulinů (specifické IgE, IgG a IgG4) od bazální návštěvy do poslední návštěvy a změny v průměrné ploše pupínků v odpovědi na dávku prick testu od bazální návštěvy po poslední návštěvu, aktivní versus placebo.
Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Hladiny imunoglobulinů (celkové IgG) aktivní versus placebo
Časové okno: Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Změny stanovení hladiny imunoglobulinu (IgG) od bazální návštěvy do poslední návštěvy a změny průměrné plochy pupínků v odpovědi na dávku prick testu od bazální návštěvy po poslední návštěvu, aktivní versus placebo.
Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Hladiny imunoglobulinů (IgG 4) Aktivní versus placebo
Časové okno: Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Změny stanovení hladiny imunoglobulinu (IgG4) od bazální návštěvy do poslední návštěvy a změny průměrné plochy pupínků v reakci na dávku prick testu od bazální návštěvy po poslední návštěvu, aktivní versus placebo.
Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxall Medicina España S.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario la Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-DPT-P1-001
  • 2009-016277-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit