Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan immunterapi hos patienter sensibiliseret over for Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)

29. januar 2019 opdateret af: Roxall Medicina España S.A

Multicenter fase I randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af subkutan immunterapi hos forsøgspersoner med allergisk rhinoconjunctivitis ± astma sensibiliseret over for Dermatophagoides Pteronyssinus.

Baseret på EMA (European Medicines Agency) nye retningslinjer for klinisk udvikling af produkter til immunterapi til behandling af allergiske sygdomme var formålet med denne undersøgelse at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige subkutane immunterapi-dosiseskalationer hos patienter, der er allergiske over for Dermatophagoides pteronyssinus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden astma mod DPT i minimum 1 år før studiedeltagelse.
  2. Patienter skal underskrive samtykkeerklæringen.
  3. Patienter skal være mellem 18 og 60 år.
  4. Patienter, der opnåede et priktestresultat større eller lig med 3 mm diameter og et specifikt IgE større eller lig med klasse 2 (CAP/PHADIA) til DPT.
  5. Patienter vil fortrinsvis være monosensibiliserede over for DPT. I tilfælde af polysensibiliserede patienter kan de kun inkluderes, hvis andre sensibiliseringer er forårsaget af sæsonbestemte allergener, hvis bestøvning ikke overlapper med undersøgelsesperioden.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg/besøg 0
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen, hvis de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  1. Stabil og fortsat brug af medicin mod allergisk patologi i 2 uger før inklusion.
  2. Patienter sensibiliseret over for andre flerårige allergener klinisk relevante og med specifikke IgE-niveauer større eller lig med klasse 2 CAP/PHADIA.
  3. Patienter, der har modtaget immunterapi inden for de foregående 5 år for DPT eller for et hvilket som helst allergen med krydsreaktivitet eller patienter, der i øjeblikket modtager immunterapi for ethvert allergen.
  4. Patienter med svær astma eller FEV1 mindre end 70 % eller astma, der kræver inhaleret eller systemisk kortikoidbehandling på tidspunktet for studiestart eller inden for 8 uger før behandlingsstart.
  5. Patienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversygdomme eller enhver anden medicinsk tilstand, som investigator anser for relevant for at forstyrre undersøgelsen.
  6. Patienter med tidligere anafylaksi
  7. Patienter med kronisk nældefeber
  8. Patienter med ustabil angina
  9. Patienter med ukontrolleret hypertension
  10. Patienter med klinisk signifikante arytmier
  11. Patienter med neoplasi
  12. Patienter med klinisk relevante misdannelser i de øvre luftveje.
  13. Anden kronisk eller immunologisk sygdom, der kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgsproduktet, eller som kan generere yderligere risiko for patienterne
  14. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
  15. Patienter i behandling med tricykliske antidepressiva, psykotrope betablokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI)
  16. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen, hvis de er seksuelt aktive, hvis de ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller udviser nogen anden invaliditet til at bære
  17. Patient, der ikke deltager i besøgene
  18. Patientens manglende samarbejde eller nægtelse af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A aktiv

6 administrationer og 5 ugers varighed

  1. Hætteglas 2: 0,1 ml, 0,2 ml og 0,5 ml med 1 uges mellemrum
  2. Hætteglas 3: 0,1 ml, 0,2 ml og 0,5 ml med 1 uges mellemrum.
Biologisk: subkutan immunterapi med DPT-ekstrakt
Stigende doser af subkutan immunterapi i tre forskellige skalaer op til den maksimale dosis på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andre navne:
  • DPT depotvaccine
Placebo komparator: Gruppe A placebo

6 administrationer og 5 ugers varighed

  1. Hætteglas 2: 0,1 ml, 0,2 ml og 0,5 ml med 1 uges mellemrum
  2. Hætteglas 3: 0,1 ml, 0,2 ml og 0,5 ml med 1 uges mellemrum.
Biologisk: Subkutan depot placebo
Stigende doser af subkutan depotplacebo i tre forskellige skalaer
Eksperimentel: gruppe B aktiv

8 administrationer og 7 ugers varighed

  1. Hætteglas 1: 0,2 ml med 1 uges mellemrum
  2. Hætteglas 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml med 1 uges intervaller
  3. Hætteglas 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml og 0,5 ml med 1 uges mellemrum
Biologisk: subkutan immunterapi med DPT-ekstrakt
Stigende doser af subkutan immunterapi i tre forskellige skalaer op til den maksimale dosis på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andre navne:
  • DPT depotvaccine
Placebo komparator: Gruppe B placebo

8 administrationer og 7 ugers varighed

  1. Hætteglas 1: 0,2 ml med 1 uges mellemrum
  2. Hætteglas 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml med 1 uges intervaller
  3. Hætteglas 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml og 0,5 ml med 1 uges mellemrum
Biologisk: Subkutan depot placebo
Stigende doser af subkutan depotplacebo i tre forskellige skalaer
Eksperimentel: Gruppe C aktiv

8 administrationer, 2 administrationer på samme dag. 1 uges interval mellem 2 doser i 3 uger.

  1. Uge 1: hætteglas 2 - 2 administrationer af 0,1 ml med 30 minutters interval
  2. Uge 2: hætteglas 2 - 0,2 ml og 0,3 ml med 30 minutters interval
  3. Uge 3: hætteglas 3 - 2 doser á 0,1 ml med 30 minutters interval
  4. Uge 4: hætteglas 3 - 0,2 ml og 0,3 ml med 30 minutters interval
Biologisk: subkutan immunterapi med DPT-ekstrakt
Stigende doser af subkutan immunterapi i tre forskellige skalaer op til den maksimale dosis på 500 TSU (Treatment Standardized Units)
Andre navne:
  • DPT depotvaccine
Placebo komparator: Gruppe C placebo

8 administrationer, 2 administrationer på samme dag. 1 uges interval mellem 2 doser i 3 uger.

  1. Uge 1: hætteglas 2 - 2 administrationer af 0,1 ml med 30 minutters interval
  2. Uge 2: hætteglas 2 - 0,2 ml og 0,3 ml med 30 minutters interval
  3. Uge 3: hætteglas 3 - 2 dosis på 0,1 ml med 30 minutters interval
  4. Uge 4: hætteglas 3 - 0,2 ml og 0,3 ml med 30 minutters interval
Biologisk: Subkutan depot placebo
Stigende doser af subkutan depotplacebo i tre forskellige skalaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og alvor af både lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrift med informeret samtykke (V0) til slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen (afhængigt af behandlingen tildelt mellem 4 og 8 uger)
De primære endepunkter var antallet af AR'er og sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske AR'er (SAR'er) til SCIT-administration. Proportioner blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme. Tolerabiliteten af ​​SCIT blev evalueret ud fra tidlige og sene lokale reaktioner (dvs. lokal hævelse og rødme) og systemiske reaktioner efter hver injektion (alle symptomer fra organer fjernt fra injektionsstedet). Reaktioner blev klassificeret afhængigt af sværhedsgraden og reaktionens begyndelse i henhold til EAACI-klassifikationen (Alvarez-Cuesta 2006).
Fra underskrift med informeret samtykke (V0) til slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen (afhængigt af behandlingen tildelt mellem 4 og 8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulinniveauer (IgE-specifikke) Aktiv versus placebo
Tidsramme: Før (V0) og efter behandling (afhængig af den tildelte behandling mellem 4 og 8 uger)
Ændringer i immunglobulinniveaubestemmelser (specifik IgE, IgG og IgG4) fra basalbesøg til sidste besøg og ændringer i gennemsnitlig svalareal i priktestdosisrespons fra basalbesøg til sidste besøg, aktiv versus placebo.
Før (V0) og efter behandling (afhængig af den tildelte behandling mellem 4 og 8 uger)
Immunoglobulinniveauer (IgG i alt) Aktiv versus placebo
Tidsramme: Før (V0) og efter behandling (afhængig af den tildelte behandling mellem 4 og 8 uger)
Ændringer i immunglobulinniveaubestemmelser (IgG) fra basalbesøg til sidste besøg og ændringer i gennemsnitlig hvaleareal i priktestdosisrespons fra basalbesøg til sidste besøg, aktiv versus placebo.
Før (V0) og efter behandling (afhængig af den tildelte behandling mellem 4 og 8 uger)
Immunoglobulinniveauer (IgG 4) Aktiv versus placebo
Tidsramme: Før (V0) og efter behandling (afhængig af den tildelte behandling mellem 4 og 8 uger)
Ændringer i immunglobulinniveaubestemmelser (IgG4) fra basalbesøg til sidste besøg og ændringer i gennemsnitlig hvaleareal i priktestdosisrespons fra basalbesøg til sidste besøg, aktiv versus placebo.
Før (V0) og efter behandling (afhængig af den tildelte behandling mellem 4 og 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roxall Medicina España S.A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mª Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Ledende efterforsker: Ignacio Antépara, MD, Hospital de Basurto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-DPT-P1-001
  • 2009-016277-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger