Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kardiovaskulárních interakcí mezi mirabegronem a tamsulosinem

6. prosince 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Cílem studie je porovnat krevní tlak a puls u zdravých mužů mužského pohlaví užívajících mirabegron a tamsulosin samostatně i v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné rameno 1 (účinek mirabegronu na tamsulosin): Subjekty jsou randomizovány do jedné ze dvou sekvencí.

Subjekty dostávají 2 jednotlivé dávky tamsulosinu, jednou v nepřítomnosti mirabegronu a jednou v přítomnosti mirabegronu.

24hodinové kardiovaskulární (CV) profily se zjišťují v obou výchozích dnech a po jedné dávce tamsulosinu/kombinovaná dávka v každé sekvenci. Pravidelné vzorky krve jsou také odebírány pro kontrolu potenciální farmakokinetické (PK) interakce.

Léčebné rameno 2 (účinek tamsulosinu na mirabegron): Subjekty jsou randomizovány do jedné ze dvou sekvencí.

Subjekty dostávají 2 jednotlivé dávky mirabegronu, jednou v nepřítomnosti tamsulosinu a jednou v přítomnosti tamsulosinu.

24hodinové CV profily se zjišťují v obou výchozích dnech a po jedné dávce mirabegronu/kombinované dávce v každé sekvenci. Pravidelně se také odebírají vzorky krve, aby se zkontrolovala potenciální PK interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,5 a nižší než 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na mirabegron a/nebo tamsulosin HCl nebo jakékoli složky používaných přípravků
  • Jakýkoli z jaterních funkčních testů (tj. Alaninaminotransferáza (ALT) a asparataminotransferáza (AST) nad horní hranicí normálu při opakovaných měřeních (alespoň ještě jednou)
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí závažné přecitlivělosti na jakýkoli lék (kromě neaktivní senné rýmy)
  • Jakákoli předchozí klinicky významná psychiatrická anamnéza včetně hospitalizace kvůli léčbě duševního zdraví
  • Subjekt má na základě anamnézy riziko retence moči
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Měření srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku při screeningu a vstupních návštěvách následovně: Srdeční frekvence <50 nebo >90 tepů za minutu; průměrný systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >140 mmHg (>160 mmHg pro subjekty ve věku 65 let nebo starší); průměrný diastolický krevní tlak < 60 mm Hg nebo > 90 mm Hg (> 100 mm Hg pro subjekty ve věku 65 let nebo starší) (měření krevního tlaku se provádí poté, co subjekt odpočívá v poloze na zádech po dobu 5 minut; srdeční frekvence bude měřena automaticky; obojí odebírají se ve třech vyhotoveních)
  • QTc interval > 430 ms po opakovaných měřeních (alespoň ještě dvakrát), anamnéza synkopy, ortostatická hypotenze, vertigo, srdeční zástava, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza dlouhého QT syndrom (LQTS)
  • Hodnota hemoglobinu <12,5 g/dl (7,8 mmol/l) a/nebo hodnota hematokritu <37,9 % a/nebo počet červených krvinek <4,08 T/l (4080 mm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřující rameno 1
tamsulosin jednotlivé dávky; vícedávkový mirabegron
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
Lék: tamsulosin
ústní
Ostatní jména:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal
Experimentální: Ošetřující rameno 2
mirabegron jednotlivé dávky; tamsulosin ve více dávkách
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
Lék: tamsulosin
ústní
Ostatní jména:
  • Flomax
  • Omnic
  • Harnal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární interakce hodnocené krevním tlakem a tepovou frekvencí
Časové okno: Předdávkujte do 24 hodin po podání
Předdávkujte do 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, EKG, laboratoře klinické bezpečnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: Rameno 1: Od doby kombinované dávky do 4 dnů po kombinované dávce / Rameno 2: Od doby kombinované dávky do 8 dnů po kombinované dávce
Rameno 1: Od doby kombinované dávky do 4 dnů po kombinované dávce / Rameno 2: Od doby kombinované dávky do 8 dnů po kombinované dávce
Potenciální PK interakce kombinovaného dávkování hodnocená sériovým odběrem vzorků plazmy
Časové okno: Rameno 1: Od doby kombinované dávky do 4 dnů po kombinované dávce (10 časových bodů) / Rameno 2: Od času kombinované dávky do 8 dnů po kombinované dávce (14 časových bodů)
Rameno 1: Od doby kombinované dávky do 4 dnů po kombinované dávce (10 časových bodů) / Rameno 2: Od času kombinované dávky do 8 dnů po kombinované dávce (14 časových bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-080
  • 2010-018690-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit