Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví normální dobrovolníci sledující expozici a účinky více dávek inzulinu Technosphere® (TI) pomocí inhalátoru Gen2C

5. září 2012 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená klinická studie u zdravých normálních dobrovolníků k vyhodnocení expozice inzulínu a účinku po inhalaci inzulínového inhalačního prášku Technosphere® ve více dávkách pomocí inhalátoru Gen2C

Toto je otevřená, randomizovaná studie u zdravých normálních dobrovolníků, která sleduje expozici a účinky (PK/PD) více dávek inzulínu Technosphere® (TI) pomocí inhalátoru Gen2C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví normální dobrovolníci budou randomizováni do sekvence 4 různých dávek Technosphere® Insulinu (TI), inhalovaných pomocí zařízení Gen2C, a jedné dávky subkutánně aplikovaného běžného lidského inzulínu. Při každé dávkovací návštěvě bude provedena euglykemická svorka. Účelem této studie je stanovit proporcionalitu/linearitu dávky inzulínu Technosphere® Insulin (TI) Inhalační prášek na základě AUCo-180 po podání následujících dávek pomocí inhalátoru Gen2C:

  • 10 U (jedna kazeta 10 U)
  • 30 U (jedna kazeta 10 U a jedna 20 U)
  • 60 U (tři 20 U kazety)
  • 80 U (čtyři 20 U kazety)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let, kteří jsou považováni za zdravé na základě screeningového fyzikálního vyšetření, anamnézy, klinické chemie a analýzy moči
  • Dobrý žilní přístup pro odběry krve
  • Zákaz kouření v předchozích 6 měsících (včetně cigaret, doutníků, dýmek) a negativní testy na kotinin v moči (< 100 ng/ml)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 32 kg/m2
  • FEV1 = 80 % předpokládaného třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III)
  • FVC = 80 % předpokládaného třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III)
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve 500 ml během předchozích 56 dnů
  • Hladina cukru v krvi nalačno > 130 mg/dl
  • Anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév nebo městnavého srdečního selhání
  • Alergie na studovaný lék, jídlo nebo jiný studijní materiál (např. arašídy, sójové produkty)
  • Klinicky významné aktivní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza astmatu, CHOPN nebo jakéhokoli jiného klinicky relevantního chronického onemocnění plic
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningem
  • Darování krve do 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Klinicky významné screeningové EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní test nebo abnormalita vitálních funkcí
  • Jakýkoli subjekt, který se podle názoru PI nebo pověřené osoby jeví jako nekvalifikovaný pro tuto studii
  • Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku nebo zařízení během 30 dnů před léčbou nebo během 90 dnů před léčbou u léků, o kterých je známo, že modifikují metabolismus glukózy (kromě metforminu
  • Historie malignity během 5 let před screeningem (jiná než bazaliom)
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období klinické studie
  • Každý subjekt, který má při návštěvě 2 hodnotu glukózy v krvi = 150 mg/dl 2 hodiny po jídle, by měl být prodiskutován s lékařským monitorem MKC a může být odstraněn, protože má potenciálně narušenou glukózovou toleranci.
  • Neschopnost, podle názoru PI nebo pověřené osoby, adekvátně inhalovat TI inhalační prášek
  • Ženy ve fertilním věku (definované jako premenopauzální a ne chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky), které neuplatňují adekvátní antikoncepci. Adekvátní antikoncepce je definována jako používání perorální, perkutánní nebo transdermální antikoncepce; kondomy a diafragmy (dvojitá bariéra) se spermicidem; nebo nitroděložní tělíska. Postmenopauza pro účely této klinické studie zahrnuje amenoreu po dobu 2 nebo více let nebo chirurgicky sterilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Běžný lidský inzulín
Subkutánní injekce
Lék: Běžný lidský inzulín
Subkutánní injekce
Experimentální: TI a běžný lidský inzulín
Všichni jedinci mají 4 svorkové procedury s 10, 30, 60,80 jednotkami TI a 1 svorku s 15 IU běžného lidského inzulínu
Lék: Prášek k inhalaci inzulínu Technosphere pomocí inhalátoru Gen2C
Inhalační prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
plocha pod sérovou koncentrací inzulínu v závislosti na čase (AUC0-240 min) pro inhalovaný technosférický inzulín (TI) po podání dávky TI (10 U, 30 U, 60 U nebo 80 U). Časové body: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po TI dávkování
Časové okno: crossover 4x v průběhu až 5 týdnů
crossover 4x v průběhu až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod sérovou koncentrací inzulinu versus časová křivka (AUC0-240 min) pro inhalovaný technosférický inzulin (TI) ve srovnání se subkutánním normálním lidským inzulinem (RHI)
Časové okno: crossover 5x v průběhu až 6 týdnů
Časové body: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání dávky TI; 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 600 minut po podání RHI
crossover 5x v průběhu až 6 týdnů
Plocha pod hladinou sérové ​​rychlosti infuze glukózy (GIR AUC0-240 min) pro TI ve srovnání s AUC0-600 min pro RHI
Časové okno: crossover 5x v průběhu až 6 týdnů
Časové body pro TI: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po dávkování TI Časové body: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 , 360, 480 a 600 minut po podání RHI
crossover 5x v průběhu až 6 týdnů
Bezpečnostní proměnné zahrnovaly nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní testy, vitální funkce a fyzikální vyšetření
Časové okno: crossover 5krát po dobu až 6 týdnů
crossover 5krát po dobu až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKC-TI-176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení