Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde, normale frivillige, der ser på eksponering og virkninger af flere doser af Technosphere®-insulin (TI) ved brug af Gen2C-inhalatoren

5. september 2012 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-design klinisk forsøg med raske, normale frivillige til evaluering af insulineksponering og effekt efter inhalation af Technosphere® insulininhalationspulver ved flere doser ved hjælp af Gen2C-inhalatoren

Dette er et åbent, randomiseret studie i sunde, normale frivillige, der ser på eksponering og virkninger (PK/PD) af flere doser Technosphere® Insulin (TI) ved brug af Gen2C-inhalatoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sunde, normale frivillige vil blive randomiseret til en sekvens af 4 forskellige doser Technosphere® Insulin (TI), inhaleret ved hjælp af Gen2C-enheden, og en dosis subkutant injiceret almindeligt humant insulin. En euglykæmisk klemmeprocedure vil blive udført ved hvert doseringsbesøg. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme insulindosisproportionaliteten/lineariteten af ​​Technosphere® Insulin (TI) inhalationspulver baseret på AUCo-180 efter administration af følgende doser ved hjælp af Gen2C-inhalatoren:

  • 10 U (én 10 U patron)
  • 30 U (en 10 U og en 20 U patron)
  • 60 U (tre 20 U patroner)
  • 80 U (fire 20 U patroner)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år, som anses for raske baseret på screening af fysisk undersøgelse, sygehistorie, klinisk kemi og urinanalyse
  • God venøs adgang til blodudtagninger
  • Ingen rygning i de foregående 6 måneder (inklusive cigaretter, cigarer, piber) og negativ urin-kotinintest (< 100 ng/ml)
  • Body mass index (BMI) < 32 kg/m2
  • FEV1 = 80 % af den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III) forudsagt
  • FVC = 80 % af den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III) forudsagt
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation på 500 ml inden for de foregående 56 dage
  • Fastende blodsukker >130 mg/dL
  • Anamnese med koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Allergi over for at studere medicin, mad eller andet studiemateriale (f.eks. jordnødder, sojaprodukter)
  • Klinisk signifikant aktiv eller kronisk sygdom
  • Anamnese med astma, KOL eller enhver anden klinisk relevant kronisk lungesygdom
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
  • Donation af blod inden for 3 måneder før screening
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Klinisk signifikant screenings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn
  • Ethvert emne, der efter PI'erens eller en udpegets mening ikke ser ud til at være kvalificeret til denne undersøgelse
  • Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før behandling eller inden for 90 dage før behandling for lægemidler, der vides at ændre glukosemetabolismen (undtagen metformin
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra basalcellekarcinom)
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller hepatitis B eller C
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
  • Enhver forsøgsperson, der ved besøg 2 har en blodsukkerværdi = 150 mg/dL 2 timer efter måltidet, bør diskuteres med MKC medicinske monitor og kan fjernes som potentielt have nedsat glukosetolerance
  • Manglende evne, efter PI'erens eller en udpegets mening, til tilstrækkeligt at inhalere TI-inhalationspulver
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindre end 2 år), som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af orale, perkutane eller transdermale præventionsmidler; kondomer og membraner (dobbelt barriere) med et sæddræbende middel; eller intrauterine anordninger. Postmenopausal i forbindelse med denne kliniske undersøgelse omfatter at opleve amenoré i 2 eller flere år eller at være kirurgisk steril

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Almindelig human insulin
Subkutan injektion
Medicin: Almindelig human insulin
Subkutan injektion
Eksperimentel: TI og almindelig human insulin
Alle forsøgspersoner har 4 klemmeprocedurer med 10, 30, 60,80 enheder TI og 1 klemme med 15 IE almindelig human insulin
Medicin: Technosphere insulininhalationspulver ved hjælp af Gen2C-inhalatoren
Inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
area-under-the-serum insulin koncentration kontra tid kurve (AUC0-240min) for inhaleret Technosphere Insulin (TI) efter dosering af en TI dosis (10 U, 30 U, 60 U eller 80 U). Tidspunkter: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter TI-dosering
Tidsramme: crossover 4 gange i løbet af op til 5 uger
crossover 4 gange i løbet af op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal-under-seruminsulinkoncentration versus tidskurve (AUC0-240min) for inhaleret Technosphere Insulin (TI) sammenlignet med subkutan regulær human insulin (RHI)
Tidsramme: crossover 5 gange i løbet af op til 6 uger
Tidspunkter: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter administration af TI-dosering; 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 600 minutter efter RHI-dosering
crossover 5 gange i løbet af op til 6 uger
Area-under-the-serum glucose infusionshastighed (GIR AUC0-240min) for TI sammenlignet med AUC0-600min for RHI
Tidsramme: crossover 5 gange i løbet af op til 6 uger
Tidspunkter for TI: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter TI-dosering Tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 1080, 3004 , 360, 480 og 600 minutter efter RHI-dosering
crossover 5 gange i løbet af op til 6 uger
Sikkerhedsvariabler omfattede bivirkninger (AE'er), kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: crossover 5 gange i op til 6 uger
crossover 5 gange i op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mannkind Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MKC-TI-176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger