Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví normální dobrovolníci sledující expozici a účinky více dávek inzulinu Technosphere® (TI) pomocí inhalátoru Gen2C

5. září 2012 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená klinická studie u zdravých normálních dobrovolníků k vyhodnocení expozice inzulínu a účinku po inhalaci inzulínového inhalačního prášku Technosphere® ve více dávkách pomocí inhalátoru Gen2C

Toto je otevřená, randomizovaná studie u zdravých normálních dobrovolníků, která sleduje expozici a účinky (PK/PD) více dávek inzulínu Technosphere® (TI) pomocí inhalátoru Gen2C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví normální dobrovolníci budou randomizováni do sekvence 4 různých dávek Technosphere® Insulinu (TI), inhalovaných pomocí zařízení Gen2C, a jedné dávky subkutánně aplikovaného běžného lidského inzulínu. Při každé dávkovací návštěvě bude provedena euglykemická svorka. Účelem této studie je stanovit proporcionalitu/linearitu dávky inzulínu Technosphere® Insulin (TI) Inhalační prášek na základě AUCo-180 po podání následujících dávek pomocí inhalátoru Gen2C:

  • 10 U (jedna kazeta 10 U)
  • 30 U (jedna kazeta 10 U a jedna 20 U)
  • 60 U (tři 20 U kazety)
  • 80 U (čtyři 20 U kazety)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let, kteří jsou považováni za zdravé na základě screeningového fyzikálního vyšetření, anamnézy, klinické chemie a analýzy moči
  • Dobrý žilní přístup pro odběry krve
  • Zákaz kouření v předchozích 6 měsících (včetně cigaret, doutníků, dýmek) a negativní testy na kotinin v moči (< 100 ng/ml)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 32 kg/m2
  • FEV1 = 80 % předpokládaného třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III)
  • FVC = 80 % předpokládaného třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III)
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve 500 ml během předchozích 56 dnů
  • Hladina cukru v krvi nalačno > 130 mg/dl
  • Anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév nebo městnavého srdečního selhání
  • Alergie na studovaný lék, jídlo nebo jiný studijní materiál (např. arašídy, sójové produkty)
  • Klinicky významné aktivní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza astmatu, CHOPN nebo jakéhokoli jiného klinicky relevantního chronického onemocnění plic
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningem
  • Darování krve do 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Klinicky významné screeningové EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní test nebo abnormalita vitálních funkcí
  • Jakýkoli subjekt, který se podle názoru PI nebo pověřené osoby jeví jako nekvalifikovaný pro tuto studii
  • Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku nebo zařízení během 30 dnů před léčbou nebo během 90 dnů před léčbou u léků, o kterých je známo, že modifikují metabolismus glukózy (kromě metforminu
  • Historie malignity během 5 let před screeningem (jiná než bazaliom)
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období klinické studie
  • Každý subjekt, který má při návštěvě 2 hodnotu glukózy v krvi = 150 mg/dl 2 hodiny po jídle, by měl být prodiskutován s lékařským monitorem MKC a může být odstraněn, protože má potenciálně narušenou glukózovou toleranci.
  • Neschopnost, podle názoru PI nebo pověřené osoby, adekvátně inhalovat TI inhalační prášek
  • Ženy ve fertilním věku (definované jako premenopauzální a ne chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky), které neuplatňují adekvátní antikoncepci. Adekvátní antikoncepce je definována jako používání perorální, perkutánní nebo transdermální antikoncepce; kondomy a diafragmy (dvojitá bariéra) se spermicidem; nebo nitroděložní tělíska. Postmenopauza pro účely této klinické studie zahrnuje amenoreu po dobu 2 nebo více let nebo chirurgicky sterilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžný lidský inzulín
Subkutánní injekce
Lék: Běžný lidský inzulín
Subkutánní injekce
Experimentální: TI a běžný lidský inzulín
Všichni jedinci mají 4 svorkové procedury s 10, 30, 60,80 jednotkami TI a 1 svorku s 15 IU běžného lidského inzulínu
Lék: Prášek k inhalaci inzulínu Technosphere pomocí inhalátoru Gen2C
Inhalační prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod sérovou koncentrací inzulínu v závislosti na čase (AUC0-240 min) pro inhalovaný technosférický inzulín (TI) po podání dávky TI (10 U, 30 U, 60 U nebo 80 U). Časové body: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po TI dávkování
Časové okno: crossover 4x v průběhu až 5 týdnů
crossover 4x v průběhu až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod sérovou koncentrací inzulinu versus časová křivka (AUC0-240 min) pro inhalovaný technosférický inzulin (TI) ve srovnání se subkutánním normálním lidským inzulinem (RHI)
Časové okno: crossover 5x v průběhu až 6 týdnů
Časové body: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání dávky TI; 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 600 minut po podání RHI
crossover 5x v průběhu až 6 týdnů
Plocha pod hladinou sérové ​​rychlosti infuze glukózy (GIR AUC0-240 min) pro TI ve srovnání s AUC0-600 min pro RHI
Časové okno: crossover 5x v průběhu až 6 týdnů
Časové body pro TI: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po dávkování TI Časové body: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 , 360, 480 a 600 minut po podání RHI
crossover 5x v průběhu až 6 týdnů
Bezpečnostní proměnné zahrnovaly nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní testy, vitální funkce a fyzikální vyšetření
Časové okno: crossover 5krát po dobu až 6 týdnů
crossover 5krát po dobu až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chief Medical Officer, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Běžný lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit