Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transplantace kmenových buněk pro léčbu jaterní cirhózy

25. října 2012 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymových kmenových buněk z pupečníku u pacientů s jaterní cirhózou

Hlavním proudem současné léčby jaterní cirhózy je transplantace jater, ale jsou zde vysoké náklady, riziko a imunitní odmítnutí a další problémy. Kmenová buňka mezenchymu pupečníku s vlastní a řízenou diferenciační schopností může účinně zachránit experimentální selhání jater a přispět k regeneraci jater, což naznačuje proveditelnost léčby transplantací kmenových buněk. V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost transplantace kmenových buněk z pupečníkového mezenchymu prostřednictvím intervenčních postupů u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnovala tři výzkumná centra, v každém centru bylo provedeno 25 případů jaterní cirhózy u pacientů s transplantací kmenových buněk. Všechna kritéria výběru a vyloučení jsou stejná, souhrn dat a analýzu provede epidemiologický komisař.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Yihua An

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza cirhózy jater;
  • Bez jaterní encefalopatie;
  • Žádný ascites nebo ascites se snadno rozptýlí;
  • Hodnota bilirubinu je menší než 100;
  • Hodnota albuminu je vyšší než 16 g/l;
  • Protrombinový čas je kratší než 21 sekund;

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kardiovaskulární onemocnění a imunokompromitovaní pacienti;
  • Pacienti s lokalizovanými lézemi ovlivňujícími infekci štěpu;
  • Poruchy koagulace;
  • Jaterní uzliny větší než 2 cm nebo rakovina jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: terapie transplantací kmenových buněk
Transplantace kmenových buněk z pupečníkového mezenchymu prostřednictvím intervenčních postupů se provádí u pacientů s jaterní cirhózou.
Postup: transplantace kmenových buněk prostřednictvím intervenčních postupů
jednorázové intervenční procedury
Ostatní jména:
  • transplantace kmenových buněk mezenchymu z pupečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem jater vypočítaný pomocí MRI
Časové okno: 3 dny před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Přístroj: univerzální 1,5 Tesla supravodivý přístroj MRI. Tloušťka plátku: 2 mm.
3 dny před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní biopsie
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Výsledek jaterní biopsie posouzen odborníkem.
fňukání 7 dní před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
gastroskopie
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Pozorujte a fotografujte související křečové žíly.
fňukání 7 dní před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
biochemie krve
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
  1. alaninaminotransferáza
  2. aspartátaminotransferáza
  3. gama-glutamyltransferáza (GGT)
  4. alkalická fosfatáza
  5. celkový bilirubin
  6. přímý bilirubin
  7. Celková žlučová kyselina (TBA)
  8. sérová cholinesteráza (CHE)
  9. celkový cholesterol (TC)
  10. albumin
  11. podíl bílých kuliček
fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
krevní test
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
  1. počet krevních destiček (PLT)
  2. střední objem krevních destiček (MPV)
  3. šířka distribuce krevních destiček (PDW)
  4. krevní destičkový hematokrit (PCT)
  5. alfa feto protein (AFP)
fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
spektrum vláken jaterních enzymů
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
  1. laminin (LN)
  2. Ⅳ detekce kolagenu (CIV)
  3. kyselina hyaluronová (HA)
  4. prokolagen Ⅲ (PC Ⅲ)
fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
koagulace
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
  1. protrombinový čas (PT)
  2. aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
  3. fibrinogen (FIB)
  4. trombinový čas (TT)
fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
portální žíla a slezinná žíla měří
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
  1. Průměr portální žíly (Dpv);
  2. maximální rychlost portální žíly (Vmaxpv);
  3. průtok krve portální žílou za minutu (Qpv);
  4. Průměr slezinové žíly (Dsv);
  5. maximální rychlost průtoku slezinné žíly (Vmaxsv);
  6. Průtok krve slezinnou žilou za minutu (Qsv).
fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xinjiang Armed Police Corps Hospital
Taian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-12-07 liver cirrhosis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení