Bezpečnost a účinnost transplantace kmenových buněk pro léčbu jaterní cirhózy
25. října 2012 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymových kmenových buněk z pupečníku u pacientů s jaterní cirhózou
Hlavním proudem současné léčby jaterní cirhózy je transplantace jater, ale jsou zde vysoké náklady, riziko a imunitní odmítnutí a další problémy.
Kmenová buňka mezenchymu pupečníku s vlastní a řízenou diferenciační schopností může účinně zachránit experimentální selhání jater a přispět k regeneraci jater, což naznačuje proveditelnost léčby transplantací kmenových buněk.
V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost transplantace kmenových buněk z pupečníkového mezenchymu prostřednictvím intervenčních postupů u pacientů s jaterní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala tři výzkumná centra, v každém centru bylo provedeno 25 případů jaterní cirhózy u pacientů s transplantací kmenových buněk.
Všechna kritéria výběru a vyloučení jsou stejná, souhrn dat a analýzu provede epidemiologický komisař.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Yihua An
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza cirhózy jater;
- Bez jaterní encefalopatie;
- Žádný ascites nebo ascites se snadno rozptýlí;
- Hodnota bilirubinu je menší než 100;
- Hodnota albuminu je vyšší než 16 g/l;
- Protrombinový čas je kratší než 21 sekund;
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiovaskulární onemocnění a imunokompromitovaní pacienti;
- Pacienti s lokalizovanými lézemi ovlivňujícími infekci štěpu;
- Poruchy koagulace;
- Jaterní uzliny větší než 2 cm nebo rakovina jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie transplantací kmenových buněk
Transplantace kmenových buněk z pupečníkového mezenchymu prostřednictvím intervenčních postupů se provádí u pacientů s jaterní cirhózou.
|
jednorázové intervenční procedury
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem jater vypočítaný pomocí MRI
Časové okno: 3 dny před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Přístroj: univerzální 1,5 Tesla supravodivý přístroj MRI.
Tloušťka plátku: 2 mm.
|
3 dny před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jaterní biopsie
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Výsledek jaterní biopsie posouzen odborníkem.
|
fňukání 7 dní před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
gastroskopie
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Pozorujte a fotografujte související křečové žíly.
|
fňukání 7 dní před transplantací, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
biochemie krve
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
krevní test
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
spektrum vláken jaterních enzymů
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
koagulace
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
portální žíla a slezinná žíla měří
Časové okno: fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
fňukání 7 dní před transplantací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-12-07 liver cirrhosis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jiné chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy