Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania komórek macierzystych w leczeniu marskości wątroby

25 października 2012 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu komórek macierzystych mezenchymy pępowinowej u pacjentów z marskością wątroby

Głównym nurtem obecnego leczenia marskości wątroby jest przeszczep wątroby, ale wiąże się to z wysokimi kosztami, ryzykiem i odrzuceniem immunologicznym oraz innymi problemami. Komórki macierzyste mezenchymy pępowiny o zdolności do samodzielnego i ukierunkowanego różnicowania mogą skutecznie ratować eksperymentalną niewydolność wątroby i przyczyniać się do regeneracji wątroby, co sugeruje wykonalność terapii przeszczepiania komórek macierzystych. W niniejszej pracy oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu komórek macierzystych mezenchymy pępowinowej poprzez procedury interwencyjne u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało trzy ośrodki badawcze, w każdym ośrodku przeprowadzono 25 przypadków marskości wątroby u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych. Wszystkie kryteria selekcji i wykluczenia są takie same, podsumowanie i analizę danych wykona komisarz epidemiologiczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yihua An

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby;
  • Bez encefalopatii wątrobowej;
  • Brak wodobrzusza lub łatwo ustępujące wodobrzusze;
  • Wartość bilirubiny jest mniejsza niż 100;
  • Wartość albuminy jest większa niż 16 g/L;
  • Czas protrombinowy jest krótszy niż 21 sekund;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba układu krążenia i pacjenci z obniżoną odpornością;
  • Pacjenci z miejscowymi zmianami mającymi wpływ na zakażenie przeszczepu;
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • Guzki wątroby większe niż 2 cm lub rak wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: terapia przeszczepem komórek macierzystych
Przeszczep komórek macierzystych mezenchymy pępowinowej poprzez zabiegi interwencyjne u pacjentów z marskością wątroby.
Procedura: transplantacji komórek macierzystych poprzez procedury interwencyjne
jednorazowe zabiegi interwencyjne
Inne nazwy:
  • przeszczep komórek macierzystych mezenchymy pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość wątroby obliczona metodą MRI
Ramy czasowe: 3 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
Instrument: uniwersalny nadprzewodzący instrument MRI o mocy 1,5 tesli. Grubość plastra: 2 mm.
3 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja wątroby
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
Wynik biopsji wątroby ocenia biegły.
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
gastroskopia
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
Obserwuj i sfotografuj powiązane żylaki.
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
biochemia krwi
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
  1. aminotransferaza alaninowa
  2. aminotransferaza asparaginianowa
  3. gamma-glutamylotransferaza (GGT)
  4. fosfatazy alkalicznej
  5. bilirubina całkowita
  6. bilirubina bezpośrednia
  7. Całkowity kwas żółciowy (TBA)
  8. cholinoesteraza w surowicy (CHE)
  9. cholesterol całkowity (TC)
  10. albumina
  11. proporcja białych kulek
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
badanie krwi
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
  1. liczba płytek krwi (PLT)
  2. średnia objętość płytek krwi (MPV)
  3. szerokość dystrybucji płytek krwi (PDW)
  4. hematokryt płytek krwi (PCT)
  5. białko alfa feto (AFP)
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
spektrum włókien enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
  1. laminina (LN)
  2. Ⅳ wykrywanie kolagenu (CIV)
  3. kwas hialuronowy (HA)
  4. prokolagen Ⅲ(PC Ⅲ)
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
koagulacja
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
  1. czas protrombinowy (PT)
  2. czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT)
  3. fibrynogen (FIB)
  4. czas trombinowy (TT)
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
pomiar żyły wrotnej i żyły śledzionowej
Ramy czasowe: skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji
  1. średnica żyły wrotnej (Dpv);
  2. Maksymalna prędkość żyły wrotnej (Vmaxpv);
  3. Przepływ krwi w żyle wrotnej na minutę (Qpv);
  4. Średnica żyły śledzionowej (Dsv);
  5. Maksymalna prędkość przepływu żyły śledzionowej (Vmaxsv);
  6. Przepływ krwi w żyłach śledzionowych na minutę (Qsv).
skomlenie 7 dni przed transplantacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xinjiang Armed Police Corps Hospital
Taian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yihua An, Department of Stem Cell Transplantation, the General Hospital of Chinese People's Armed Police Force

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-12-07 liver cirrhosis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami