Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení doby pro trombolýzu u akutních neurologických deficitů - intraarteriální (EXTEND-IA)

20. dubna 2015 aktualizováno: Neuroscience Trials Australia

Randomizovaná kontrolovaná studie intraarteriální reperfuzní terapie po standardní dávce intravenózní t-PA do 4,5 hodiny od začátku mrtvice s využitím výběru duálního cílového zobrazení.

U pacientů přicházejících na pohotovost s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou způsobilí pro standardní intravenózní terapii tPA do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody, bude posouzena okluze hlavní cévy s dvojím cílem a neshoda, aby se určila jejich způsobilost pro randomizaci do studie. Pokud pacient dá informovaný souhlas, bude randomizován v poměru 50:50 pomocí centrální počítačové alokace k intraarteriálnímu odběru sraženiny po IV tPA nebo IV tPA samotném. Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepený cílový bod (PROBE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1001
        • Auckland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci způsobilí podle standardních kritérií podat IV tPA do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody
  2. Pacient, rodinný příslušník nebo právně odpovědná osoba v závislosti na místních etických požadavcích poskytli informovaný souhlas
  3. Věk pacienta je ≥18 let

  4. Léčba intraarteriálním odběrem sraženiny může začít (punkce do třísla) do 6 hodin od začátku mrtvice.

    Kritéria zahrnutí zobrazování

    Dvojitý cíl:

  5. Arteriální okluze na CTA nebo MRA ICA, M1 nebo M2
  6. Neshoda – použití CT nebo MRI s Tmax > 6 sekund zpožděním perfuzního objemu a buď CT-rCBF nebo DWI objemu infarktového jádra. a) Poměr neshod větší než 1,2 ab) Absolutní objem neshod větší než 10 ml a. c) Objem léze infarktového jádra menší než 70 ml

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení (ICH) identifikované pomocí CT nebo MRI
  2. Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení zkoušejícího
  3. Skóre mRS před mrtvicí ≥ 2 (indikující předchozí postižení)
  4. Neschopnost přístupu k mozkové vaskulatuře podle názoru neurointervenčního týmu
  5. Kontraindikace k zobrazení MR s kontrastními látkami
  6. Účast na jakékoli výzkumné studii v předchozích 30 dnech
  7. Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok
  8. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
  9. Těhotná žena
  10. Předchozí mrtvice za poslední tři měsíce
  11. Nedávná anamnéza nebo klinický obraz ICH, subarachnoidálního krvácení (SAH), arterio-venózní (AV) malformace, aneuryzmatu nebo mozkového novotvaru. Podle uvážení každého vyšetřovatele.
  12. Současné užívání perorálních antikoagulancií a prodloužený protrombinový čas (INR > 1,6)
  13. Použití heparinu, s výjimkou nízké dávky subkutánního heparinu, v předchozích 48 hodinách a prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas přesahující horní hranici místního laboratorního normálního rozmezí.
  14. Použití inhibitorů glykoproteinu IIb - IIIa během posledních 72 hodin. Je povoleno předchozí použití perorálních inhibitorů krevních destiček s jedním nebo dvěma látkami (klopidogrel a/nebo nízké dávky aspirinu).
  15. Klinicky významná hypoglykémie.
  16. Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem > 185 mmHg systolický nebo >110 mmHg diastolický alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 10 minut nebo vyžadující agresivní léčbu ke snížení krevního tlaku na tyto limity. Definice „agresivního zacházení“ je ponechána na uvážení odpovědného zkoušejícího.
  17. Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza
  18. Gastrointestinální nebo močové krvácení během předchozích 21 dnů
  19. Velký chirurgický zákrok během předchozích 14 dnů, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko.
  20. Expozice trombolytické látce během předchozích 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyhledání intraarteriální sraženiny po iv tPA
Přístroj: Intraarteriální odběr sraženiny pomocí zařízení Solitaire
Intraarteriální mechanické vyhledávání sraženiny pomocí zařízení Solitaire poté, co pacienti dostali standardní léčbu intravenózním aktivátorem tkáňového plazminogenu (tPA). Vyhledání sraženiny zahrnuje mozkovou angiografii a trvá přibližně 2 hodiny.
Aktivní komparátor: Standardní péče iv tPA
Genetický: intravenózní aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA)
Standardní péče IV tPA terapie podávaná podle registrovaných informací o produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reperfuze za 24 hodin (CT nebo MR perfuzní zobrazení)
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
24 hodin po začátku mrtvice
Příznivá klinická odpověď za 3 dny (National Institute of Health Stroke Score - NIHSS)
Časové okno: 3 dny po začátku mrtvice
NIHSS - snížení >/= 8 bodů nebo dosažení 0-1)
3 dny po začátku mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Reperfuze 24 hodin po mrtvici bez symptomatického intracerebrálního krvácení (CT nebo MR perfuzní zobrazení)
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
24 hodin po začátku mrtvice
Rekanalizace 24 hodin po mrtvici (CT nebo MR angiografie)
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
24 hodin po začátku mrtvice
Růst infarktu do 24 hodin (CT a MRI)
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
24 hodin po začátku mrtvice
Závažnost mrtvice (NIHSS) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
24 hodin po začátku mrtvice
Symptomatické intrakraniální krvácení (ECASS typ 2 parenchymový hematom na CT nebo MRI v kombinaci s >/=4 bodovým zhoršením NIHSS během 36 hodin od léčby).
Časové okno: do 36 hodin od zásahu
do 36 hodin od zásahu
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kategorický posun v mRS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení NIHSS 8 bodů nebo dosažení 0-1 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuroscience Trials Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTA1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení