Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af tiden for trombolyse i akutte neurologiske mangler - intraarteriel (EXTEND-IA)

20. april 2015 opdateret af: Neuroscience Trials Australia

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intraarteriel reperfusionsterapi efter standarddosis intravenøs t-PA inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, der anvender dobbelt målbilleddannelse.

Patienter, der kommer til akutmodtagelsen med akut iskæmisk slagtilfælde, og som er berettiget til standard intravenøs tPA-behandling inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, vil blive vurderet for "dual target" større karokklusion og mismatch for at bestemme deres berettigelse til randomisering i forsøget. Hvis patienten giver informeret samtykke, vil de blive randomiseret 50:50 ved hjælp af central computeriseret allokering til intraarteriel koageludhentning efter IV tPA eller IV tPA alene. Forsøget er prospektivt, randomiseret, open-label, blinded endpoint (PROBE) design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2605
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb, der ved hjælp af standardkriterier er kvalificerede til at modtage IV tPA inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
  2. Patient, familiemedlem eller juridisk ansvarlig person afhængigt af lokale etiske krav har givet informeret samtykke
  3. Patientens alder er ≥18 år

  4. Intraarteriel behandling af blodpropper kan påbegyndes (lyskepunktur) inden for 6 timer efter slagtilfælde.

    Inklusionskriterier for billeddannelse

    Dobbelt mål:

  5. Arteriel okklusion på CTA eller MRA af ICA, M1 eller M2
  6. Mismatch - Brug af CT eller MRI med en Tmax >6 sekunders forsinkelse perfusionsvolumen og enten CT-rCBF eller DWI infarktkernevolumen. a) Mismatch-forhold på mere end 1,2, og b) Absolut mismatch-volumen på mere end 10 ml, og. c) Infarktkernelæsionsvolumen på mindre end 70 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning (ICH) identificeret ved CT eller MR
  2. Hurtigt forbedring af symptomer efter undersøgerens skøn
  3. Pre-slag mRS-score på ≥ 2 (indikerer tidligere handicap)
  4. Manglende evne til at få adgang til den cerebrale vaskulatur efter det neurointerventionelle teams mening
  5. Kontraindikation til billeddiagnostik med MR med kontrastmidler
  6. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  7. Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
  8. Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.
  9. Gravid kvinde
  10. Tidligere slagtilfælde inden for de sidste tre måneder
  11. Nylig tidligere historie eller klinisk præsentation af ICH, subarachnoid blødning (SAH), arterio-venøs (AV) misdannelse, aneurisme eller cerebral neoplasma. Efter hver efterforskers skøn.
  12. Nuværende brug af orale antikoagulantia og forlænget protrombintid (INR > 1,6)
  13. Brug af heparin, bortset fra lavdosis subkutant heparin, i de foregående 48 timer og en forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, der overstiger den øvre grænse for det lokale laboratorienormalområde.
  14. Brug af glycoprotein IIb - IIIa hæmmere inden for de seneste 72 timer. Forudgående brug af enkelt- eller dobbeltmiddel orale trombocythæmmere (clopidogrel og/eller lavdosis aspirin) er tilladt.
  15. Klinisk signifikant hypoglykæmi.
  16. Ukontrolleret hypertension defineret ved et blodtryk > 185 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 10 minutters mellemrum, eller som kræver aggressiv behandling for at reducere blodtrykket til inden for disse grænser. Definitionen af ​​"aggressiv behandling" overlades til den ansvarlige efterforskers skøn.
  17. Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese
  18. Gastrointestinal eller urinblødning inden for de foregående 21 dage
  19. Større operation inden for de foregående 14 dage, som udgør en risiko efter investigator.
  20. Eksponering for et trombolytisk middel inden for de foregående 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraarteriel koagulering efter iv tPA
Enhed: Intraarteriel koagulering med Solitaire-enhed
Intraarteriel mekanisk udvinding af koagel med Solitaire-apparatet, efter at patienter har modtaget standardbehandling med intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA). Udvinding af blodpropper involverer cerebral angiografi og tager cirka 2 timer.
Aktiv komparator: Standardpleje iv tPA
Genetisk: intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA)
Standardpleje IV tPA-terapi administreret i henhold til registreret produktinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reperfusion efter 24 timer (CT eller MR perfusionsbilleddannelse)
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
24 timer efter debut af slagtilfælde
Gunstig klinisk respons efter 3 dage (National Institutes of Health Stroke Score - NIHSS)
Tidsramme: 3 dage efter debut af slagtilfælde
NIHSS - reduktion >/= 8 point eller nå 0-1)
3 dage efter debut af slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reperfusion 24 timer efter slagtilfælde uden symptomatisk intracerebral blødning (CT- eller MR-perfusionsbilleddannelse)
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
24 timer efter debut af slagtilfælde
Rekanalisering 24 timer efter slagtilfælde (CT eller MR angiografi)
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
24 timer efter debut af slagtilfælde
Infarktvækst inden for 24 timer (CT og MR)
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
24 timer efter debut af slagtilfælde
Sværhedsgrad af slagtilfælde (NIHSS) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter debut af slagtilfælde
24 timer efter debut af slagtilfælde
Symptomatisk intrakraniel blødning (ECASS type 2 parenkymalt hæmatom på CT eller MR kombineret med >/=4 point forværring i NIHSS inden for 36 timer efter behandling).
Tidsramme: inden for 36 timer efter indgreb
inden for 36 timer efter indgreb
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kategorisk skift i mRS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NIHSS-reduktion på 8 point eller når 0-1 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuroscience Trials Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTA1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger