Prodloužení doby pro trombolýzu u akutních neurologických deficitů - intraarteriální (EXTEND-IA)
20. dubna 2015 aktualizováno: Neuroscience Trials Australia
Randomizovaná kontrolovaná studie intraarteriální reperfuzní terapie po standardní dávce intravenózní t-PA do 4,5 hodiny od začátku mrtvice s využitím výběru duálního cílového zobrazení.
U pacientů přicházejících na pohotovost s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou způsobilí pro standardní intravenózní terapii tPA do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody, bude posouzena okluze hlavní cévy s dvojím cílem a neshoda, aby se určila jejich způsobilost pro randomizaci do studie.
Pokud pacient dá informovaný souhlas, bude randomizován v poměru 50:50 pomocí centrální počítačové alokace k intraarteriálnímu odběru sraženiny po IV tPA nebo IV tPA samotném.
Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepený cílový bod (PROBE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2605
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
- Western Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1001
- Auckland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci způsobilí podle standardních kritérií podat IV tPA do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody
- Pacient, rodinný příslušník nebo právně odpovědná osoba v závislosti na místních etických požadavcích poskytli informovaný souhlas
- Věk pacienta je ≥18 let
Léčba intraarteriálním odběrem sraženiny může začít (punkce do třísla) do 6 hodin od začátku mrtvice.
Kritéria zahrnutí zobrazování
Dvojitý cíl:
- Arteriální okluze na CTA nebo MRA ICA, M1 nebo M2
- Neshoda – použití CT nebo MRI s Tmax > 6 sekund zpožděním perfuzního objemu a buď CT-rCBF nebo DWI objemu infarktového jádra. a) Poměr neshod větší než 1,2 ab) Absolutní objem neshod větší než 10 ml a. c) Objem léze infarktového jádra menší než 70 ml
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení (ICH) identifikované pomocí CT nebo MRI
- Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení zkoušejícího
- Skóre mRS před mrtvicí ≥ 2 (indikující předchozí postižení)
- Neschopnost přístupu k mozkové vaskulatuře podle názoru neurointervenčního týmu
- Kontraindikace k zobrazení MR s kontrastními látkami
- Účast na jakékoli výzkumné studii v předchozích 30 dnech
- Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
- Těhotná žena
- Předchozí mrtvice za poslední tři měsíce
- Nedávná anamnéza nebo klinický obraz ICH, subarachnoidálního krvácení (SAH), arterio-venózní (AV) malformace, aneuryzmatu nebo mozkového novotvaru. Podle uvážení každého vyšetřovatele.
- Současné užívání perorálních antikoagulancií a prodloužený protrombinový čas (INR > 1,6)
- Použití heparinu, s výjimkou nízké dávky subkutánního heparinu, v předchozích 48 hodinách a prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas přesahující horní hranici místního laboratorního normálního rozmezí.
- Použití inhibitorů glykoproteinu IIb - IIIa během posledních 72 hodin. Je povoleno předchozí použití perorálních inhibitorů krevních destiček s jedním nebo dvěma látkami (klopidogrel a/nebo nízké dávky aspirinu).
- Klinicky významná hypoglykémie.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem > 185 mmHg systolický nebo >110 mmHg diastolický alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 10 minut nebo vyžadující agresivní léčbu ke snížení krevního tlaku na tyto limity. Definice „agresivního zacházení“ je ponechána na uvážení odpovědného zkoušejícího.
- Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza
- Gastrointestinální nebo močové krvácení během předchozích 21 dnů
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 14 dnů, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko.
- Expozice trombolytické látce během předchozích 72 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhledání intraarteriální sraženiny po iv tPA
|
Intraarteriální mechanické vyhledávání sraženiny pomocí zařízení Solitaire poté, co pacienti dostali standardní léčbu intravenózním aktivátorem tkáňového plazminogenu (tPA).
Vyhledání sraženiny zahrnuje mozkovou angiografii a trvá přibližně 2 hodiny.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče iv tPA
|
Standardní péče IV tPA terapie podávaná podle registrovaných informací o produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reperfuze za 24 hodin (CT nebo MR perfuzní zobrazení)
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
|
24 hodin po začátku mrtvice
|
|
|
Příznivá klinická odpověď za 3 dny (National Institute of Health Stroke Score - NIHSS)
Časové okno: 3 dny po začátku mrtvice
|
NIHSS - snížení >/= 8 bodů nebo dosažení 0-1)
|
3 dny po začátku mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Reperfuze 24 hodin po mrtvici bez symptomatického intracerebrálního krvácení (CT nebo MR perfuzní zobrazení)
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
|
24 hodin po začátku mrtvice
|
|
Rekanalizace 24 hodin po mrtvici (CT nebo MR angiografie)
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
|
24 hodin po začátku mrtvice
|
|
Růst infarktu do 24 hodin (CT a MRI)
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
|
24 hodin po začátku mrtvice
|
|
Závažnost mrtvice (NIHSS) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
|
24 hodin po začátku mrtvice
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (ECASS typ 2 parenchymový hematom na CT nebo MRI v kombinaci s >/=4 bodovým zhoršením NIHSS během 36 hodin od léčby).
Časové okno: do 36 hodin od zásahu
|
do 36 hodin od zásahu
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Kategorický posun v mRS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Snížení NIHSS 8 bodů nebo dosažení 0-1 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sarraj A, Albers GW, Mitchell PJ, Hassan AE, Abraham MG, Blackburn S, Sharma G, Yassi N, Kleinig TJ, Shah DG, Wu TY, Hussain MS, Tekle WG, Gutierrez SO, Aghaebrahim AN, Haussen DC, Toth G, Pujara D, Budzik RF, Hicks W, Vora N, Edgell RC, Slavin S, Lechtenberg CG, Maali L, Qureshi A, Rosterman L, Abdulrazzak MA, AlMaghrabi T, Shaker F, Mir O, Arora A, Martin-Schild S, Sitton CW, Churilov L, Gupta R, Lansberg MG, Nogueira RG, Grotta JC, Donnan GA, Davis SM, Campbell BCV. Thrombectomy Outcomes With General vs Non-general Anesthesia: A Pooled, Patient-Level Analysis From the EXTEND-IA Trials and SELECT Study. Neurology. 2022 Oct 26. pii: 10.1212/WNL.0000000000201384. doi: 10.1212/WNL.0000000000201384. [Epub ahead of print]
- Ng FC, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Thijs V, Wu T, Shah D, Dewey H, Sharma G, Desmond P, Yan B, Parsons M, Donnan G, Davis S, Mitchell P, Campbell B. Prevalence and Significance of Impaired Microvascular Tissue Reperfusion Despite Macrovascular Angiographic Reperfusion (No-Reflow). Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e790-e801. doi: 10.1212/WNL.0000000000013210. Epub 2021 Dec 14.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Keshtkaran M, Hong KS, Kleinig TJ, Dewey HM, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Meretoja A, Cadilhac DA, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular Thrombectomy for Ischemic Stroke Increases Disability-Free Survival, Quality of Life, and Life Expectancy and Reduces Cost. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:657. doi: 10.3389/fneur.2017.00657. eCollection 2017.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Yan B, Parsons MW, Christensen S, Churilov L, Dowling RJ, Dewey H, Brooks M, Miteff F, Levi C, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Kleinig T, Scroop R, Chryssidis S, Barber A, Hope A, Moriarty M, McGuinness B, Wong AA, Coulthard A, Wijeratne T, Lee A, Jannes J, Leyden J, Phan TG, Chong W, Holt ME, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA investigators. A multicenter, randomized, controlled study to investigate EXtending the time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits with Intra-Arterial therapy (EXTEND-IA). Int J Stroke. 2014 Jan;9(1):126-32. doi: 10.1111/ijs.12206. Epub 2013 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
Další identifikační čísla studie
- NTA1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .